Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit letermoviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri. PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto. Tämä lääke auttaa
ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.

Monet ihmiset ovat tietämättään sytomegaloviruksen kantajia. Elimistössä oleva sytomegalovirus ei yleensä aiheuta ongelmia. Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta Älä ota PREVYMIS-valmistetta

jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- pimotsidi – käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon
- torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) – käytetään
  migreenipäänsäryn hoitoon.
  
  jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta:
- mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  
  Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.
  Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:
- dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
- atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean
  kolesteroliarvon alentamiseen.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
  
  Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
  
  siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
  
  vorikonatsoli.
  
  Lapset ja nuoret
  PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
  
  Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
  
  Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. luettelo kohdasta
  ”Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos:”).
  Lisäksi tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen ja siklosporiinin kanssa (ks. luettelo kohdasta ”Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:”).
  
  Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
  
  alfentaniili
  - käytetään vaikean kivun hoitoon
    
    fentanyyli
  - käytetään vaikean kivun hoitoon
    
    kinidiini
    
  - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
    – käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
    siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
    - vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
      
      statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,
      pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
    - glyburidi, repaglinidi – käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
    - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
    - dabigatraani, varfariini – käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn
    - midatsolaami – käytetään unilääkkeenä
    - amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
    - ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn
    - omepratsoli, pantopratsoli – käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
      
      nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
      
      rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
      
      tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
      
      bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
      
      efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
      
      
      modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.
      
      Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMIS- valmisteen kanssa.
      
      Raskaus
      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
      
      Imetys
      Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö PREVYMIS rintamaitoon, josta se kulkeutuu lapsen elimistöön.
      
      Ajaminen ja koneiden käyttö
      PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
      
      PREVYMIS sisältää laktoosia
      PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
      
      PREVYMIS sisältää natriumia
      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
      ”natriumiton”.
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon PREVYMIS-valmistetta otetaan
Suositeltu PREVYMIS-annos on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran
vuorokaudessa.

Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.

Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Miten PREVYMIS otetaan

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.

Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos seuraavan annoksen aika on
kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä.
Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista
Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Huolehdi siitä, etteivät PREVYMIS-tabletit pääse loppumaan. Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

ripuli

pahoinvointi

oksentelu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

allerginen reaktio (yliherkkyys)
- oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus

ruokahaluttomuus

makuaistin muutokset

päänsärky

pyörrytyksen tunne (huimaus)

vatsakipu

muutokset maksan toimintakokeissa

lihaskouristukset

kohonnut veren kreatiniiniarvo

voimakas väsymys

käsien tai jalkojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREVYMIS sisältää

Vaikuttava aine on letermoviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg tai 480 mg letermoviiria.

Muut aineet ovat: Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste

Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella

merkintä ”591” ja toisella puolella MSD:n logo. Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä. 240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) 7 tabletin läpipainolevyä (polyamidi/alumiini/PVC – alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”595” ja toisella puolella MSD:n logo. Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.

480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) 7 tabletin läpipainolevyä (polyamidi/alumiini/PVC – alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.