Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bioclavid 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Bioclavid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bioclavidia

  3. Miten Bioclavidia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bioclavidin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bioclavid on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bioclavid on infektioita aiheuttavia bakteereja tuhoava antibiootti. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Joskus penisilliinit voivat lakata vaikuttamasta (inaktivoitua). Toinen vaikuttava aine, klavulaanihappo, estää tätä tapahtumasta.

     
     

     Bioclavidia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:

     • välikorva- ja sivuontelotulehdukset

     • hengitystieinfektiot

     • virtsatieinfektiot

     • iho- ja pehmytkudosinfektiot, myös hammasinfektiot

     • luu- ja nivelinfektiot.

       
       

       Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa, joita Bioclavid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bioclavidia Älä käytä Bioclavidia

     • jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos jokin muu antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion. Näihin voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja nielun turvotusta.

     • jos sinulla on joskus ollut antibioottien käytön yhteydessä maksavika tai ihon keltaisuutta.

       
       

       Älä käytä Bioclavidia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Bioclavidin käyttöä.

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

     • sinulla on rauhaskuume.

     • saat hoitoa maksa- tai munuaisvaivoihin.

     • et virtsaa säännöllisesti.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilö- kunnan kanssa ennen Bioclavidin käyttöä.

       
       

       Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Näistä tuloksista riippuen sinulle voidaan antaa erivahvuista Bioclavidia tai eri lääkettä.

       
       

       Tarkkailtavat oireet

       Bioclavid voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat mm. allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Bioclavid-hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi. Ks. kohta 4, ”Tarkkailtavat oireet”.

       
       

       Veri- ja virtsatestit

       Jos sinulle tehdään verikokeita (esim. punasolumäärän tai maksatoiminnan tutkimiseksi) tai virtsakokeita (sokeriarvon tutkimiseksi), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Bioclavidia. Bioclavid voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin.

       
       

       Muiden lääkevalmisteet ja Bioclavid

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Allopurinolin (kihtilääke) käyttö samanaikaisesti Bioclavidin kanssa voi suurentaa allergisen ihoreaktion riskiä.

       
       

       Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkärin on ehkä muutettava Bioclavid-annosta.

       
       

       Jos käytät veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Bioclavidin kanssa, ylimääräiset verikokeet voivat olla tarpeen.

       
       

       Bioclavid voi muuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumatautien lääke) vaikutusta.

       
       

       Bioclavid voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseen) vaikutusta.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Bioclavid voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joiden oireet voivat heikentää ajokykyä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos et voi hyvin.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  3. Miten Bioclavidia käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset ja vähintään 40 kg painoiset lapset

     Tavanomainen annos on:

     • 1 tabletti kolmesti vuorokaudessa

       
       

       Alle 40 kg painoiset lapset

       Korkeintaan 6-vuotiaiden lasten Bioclavid-hoito pitäisi toteuttaa käyttäen oraalisuspensiota tai annospusseja.

       
       

       Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos annat Bioclavid-tabletteja alle 40 kg painoisille lapsille. Tabletteja ei tule käyttää alle 25 kg painaville lapsille.

       
       

       Maksa- ja munuaispotilaat

     • Jos sinulla on munuaisvika, annosta saatetaan muuttaa. Lääkäri voi valita sinulle eri vahvuuden tai eri lääkkeen.

     • Jos sinulla on maksavika, sinulle tehdään ehkä ylimääräisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.

       
       

       Miten Bioclavidia käytetään

     • Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera aterian yhteydessä.

     • Annokset otetaan tasaisin väliajoin vuorokauden aikana, ja niiden välillä on oltava ainakin 4 tuntia. 1 tunnin aikana ei saa ottaa kahta annosta.

     • Bioclavidia ei saa käyttää pidempään kuin 2 viikon ajan. Jos olosi on edelleen huono, käänny lääkärin puoleen.

       
       

       Jos otat enemmän Bioclavidia kuin sinun pitäisi

       Jos otat liikaa Bioclavidia, yliannoksen merkkeinä voi olla mahaoireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristuskohtauksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus tai -purkki mukaasi.

       
       

       Jos unohdat ottaa Bioclavidia

       Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Seuraavaa annosta ei saa ottaa liian pian edellisen jälkeen, vaan niiden välillä on oltava noin 4 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

       Jos lopetat Bioclavidin käytön

       Jatka Bioclavidin käyttöä hoitojakson loppuun saakka, vaikka voisitkin jo paremmin. Kaikki annokset on otettava infektion torjumiseksi. Jos bakteereja jää eloon, infektio voi uusiutua.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Tarkkailtavat oireet Allergiset reaktiot:

     • ihottuma

     • verisuonitulehdus (vaskuliitti) joka saattaa näkyä punaisina tai sinipunaisina koholla olevina täplinä iholla, mutta joka voi vaikuttaa myös muihin ruumiinosiin

     • kuume, nivelkipu, kaulan, kainaloiden tai nivusten imusolmukkeiden turvotus

     • turvotus, joskus kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema), joka vaikeuttaa hengitystä

     • pyörtyminen.

       Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. Lopeta Bioclavidin käyttö.

       
       

       Paksusuolitulehdus

       Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vetistä ripulia, vatsakipua ja/tai kuumetta.

       
       

       Käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen, jos sinulla on näitä oireita.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • ripuli (aikuisilla).

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • hiivatulehdus (candida, emättimen, suun tai taipeiden hiivainfektio)

     • pahoinvointi, erityisesti suuria annoksia käytettäessä. Jos sinulla on pahoinvointia, ota Bioclavid ruokailun yhteydessä.

     • oksentelu

     • ripuli (lapsilla).

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • ihottuma, kutina

     • koholla oleva, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

     • ruuansulatusvaivat

     • huimaus

     • päänsärky.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

     • eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

     • ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa läiskää ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä; erythema multiforme)

       Jos sinulla on jokin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

     • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähyys

     • veren valkosolujen vähyys

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

       Joitakin haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoilla potilailla, ja niiden tarkka yleisyys on tuntematon.

     • Allergiset reaktiot (ks. edellä)

     • Paksusuolitulehdus (ks. edellä)

     • Aivokalvotulehdus (aseptinen meningiitti)

     • Vakavat ihoreaktiot:

       • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, johon liittyy voimakasta ihon kesimistä (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

       • laaja-alainen punoittava ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)

       • punoittava, hilseilevä ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi)

       • influenssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä [eosinofilia] ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio [DRESS])

         
         

         Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista.

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu veren bilirubiinimäärän suurenemisesta (bilirubiini on maksassa muodostuva aine)

     • munuaistubulusten tulehdus

     • veren hyytymisen hidastuminen

     • yliaktiivisuus

     • kouristuskohtaukset (suuria Bioclavid-annoksia käyttävillä tai munuaisvikaa sairastavilla potilailla)

     • musta, karvaisen näköinen kieli

       
       

       Haittavaikutukset, jotka voidaan havaita veri- tai virtsakokeella:

     • vaikea valkosolujen vähyys

     • veren punasolujen vähyys (hemolyyttinen anemia)

     • virtsakiteet.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos lapsellasi on haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Bioclavidin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bioclavid sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa.

• Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, talkki, povidoni K25, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, trietyylisitraatti, hypromelloosi, etyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, soikeita ja kaksoiskuperia, ja niissä on molemmilla puolilla jakouurre.

Pakkauksen sisältö:

Suljetut alumiinifolioliuskat, joissa polyeteenipäällyste.

Pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa on 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 36 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia Sairaalapakkaus, jossa on 100 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

30.04.2019

Lääketieteellisiä neuvoja

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Joskus bakteerin aiheuttama infektio ei vastaa antibioottikuuriin. Yleisimpiin syihin kuuluu, että infektion aiheuttaneet bakteerit ovat vastustuskykyisiä käytetylle antibiootille. Tällöin ne voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootin käytöstä huolimatta.

Bakteerien vastustuskyky antibiooteille voi johtua monista syistä. Vastustuskyvyn muodostumisen todennäköisyyttä voidaan pienentää antibioottien huolellisella käytöllä.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu vain senhetkisen sairauden hoitoon. Seuraavien neuvojen huomioiminen vähentää vastustuskyvyn synnyn ja antibiootin tehon heikkenemisen todennäköisyyttä.

1. On hyvin tärkeää ottaa oikea annos antibioottia oikeaan kellonaikaan, riittävän kauan. Tutustu etiketin ohjeisiin. Jos et ymmärrä jotakin, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Antibioottia ei saa ottaa, ellei se ole määrätty juuri sinulle. Sitä saa ottaa vain sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.

3. Muille määrättyjä antibiootteja ei saa ottaa, vaikka heidän infektionsa olisi samanlainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja muille.

5. Jos antibioottia jää käyttämättä lääkärin määräämän kuurin jälkeen, vie loput apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.