Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bioclavid 400 mg + 57 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bioclavid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Bioclavidia

  3. Miten Bioclavidia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bioclavidin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bioclavid on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bioclavid on infektioita aiheuttavia bakteereja tuhoava antibiootti. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Joskus penisilliinit voivat lakata vaikuttamasta (inaktivoitua). Toinen vaikuttava aine, klavulaanihappo, estää tätä tapahtumasta.

     
     

     Bioclavidia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:

• välikorva- ja sivuontelotulehdukset

• hengitystieinfektiot

• virtsatieinfektiot

• iho- ja pehmytkudosinfektiot, myös hammasinfektiot

• luu- ja nivelinfektiot.

  
  

  Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa, joita Bioclavid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Bioclavidia Älä anna lapsellesi Bioclavidia

• jos lapsi on allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliini tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut lapselle vaikean allergisen reaktion. Näihin voi liittyä

  ihottumaa tai kasvojen ja nielun turvotusta.

• jos lapsella on joskus ollut antibioottien käytön yhteydessä maksavika tai keltaisuutta.

Älä anna lapsellesi Bioclavidia, jos jokin edellä mainituista koskee häntä. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Bioclavidin käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Bioclavidia:

• jos lapsella on rauhaskuume

• jos lapsi saa hoitoa maksa- tai munuaisvaivoihin

• jos lapsi ei virtsaa säännöllisesti.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilö- kunnan kanssa ennen Bioclavidin käyttöä.

  
  

  Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Näistä tuloksista riippuen lapsellesi voidaan antaa erivahvuista Bioclavidia tai eri lääkettä.

  
  

  Tarkkailtavat oireet

  Bioclavid voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat mm. allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Bioclavid-hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi. Ks. kohta 4, "Tarkkailtavat oireet".

  
  

  Veri- ja virtsakokeet

  Jos lapsellesi tehdään verikokeita (esim. punasolumäärän tai maksatoiminnan tutkimiseksi) tai virtsakokeita (sokerin tutkimiseksi), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että lapsi saa Bioclavid- hoitoa. Bioclavid voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Bioclavid

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Allopurinolin (kihtilääke) käyttö samanaikaisesti Bioclavidin kanssa voi suurentaa allergisen ihoreaktion riskiä.

  
  

  Jos lapsi käyttää probenesidiä (kihtilääke), lääkärin on ehkä muutettava Bioclavid-annosta.

  
  

  Jos lapsi käyttää veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Bioclavidin kanssa, ylimääräiset verikokeet voivat olla tarpeen.

  
  

  Bioclavid voi muuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumatautien lääke) vaikutusta.

  
  

  Bioclavid saattaa vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (elinsiirteen hylkimisen estämiseen tarkoitettu lääke) vaikutukseen.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos lapsesi, jolle tätä lääkettä on määrätty, on raskaana tai imettää, epäilet että hän on raskaana tai jos hän suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1,7 mg aspartaamia per 1 ml käyttöönvalmistettua suspensiota. Aspartaami (E951) on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,11 mg bentsyylialkoholia per 1 ml käyttöönvalmistettua suspensiota. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,03 mg sorbitolia per 1 ml käyttöönvalmistettua suspensiota.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi,

  keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Bioclavidia annetaan

     
     

     Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset ja yli 40 kg painoiset lapset

• Tätä suspensiota ei yleensä suositella aikuisille eikä yli 40 kg painoisille lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Alle 40 kg painoiset lapset

  Annokset lasketaan lapsen painon perusteella.

• Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Bioclavidia sinun on annettava vauvallesi tai lapsellesi.

• Sinulle annetaan ehkä muovinen mittalusikka tai ruisku, jossa on mitta-asteikko. Sen avulla saat mitattua vauvallesi tai lapsellesi oikean annoksen.

• Tavanomainen annos – 25 mg/3,6 mg /kg – 45 mg/6,4 mg /kg vuorokaudessa jaettuna kahteen

  annokseen.

• Suurempi annos – enimmillään 70 mg/10 mg /kg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.

  
  

  Maksa- ja munuaispotilaat

• Jos lapsellasi on munuaisvika, annosta saatetaan muuttaa. Lääkäri voi valita lapsellesi eri vahvuuden tai eri lääkkeen.

• Jos lapsellasi on maksavika, hänelle tehdään ehkä ylimääräisiä verikokeita maksatoiminnan

  tarkistamiseksi.

  
  

  Miten Bioclavidia annetaan

• Ravista aina pulloa huolellisesti ennen kunkin annoksen antamista.

• Anna lääke ruokailun yhteydessä.

• Annokset otetaan tasaisin väliajoin vuorokauden aikana, ja niiden välillä on oltava ainakin 4 tuntia. 1 tunnin aikana ei saa antaa kahta annosta.

• Bioclavidia ei saa käyttää pidempään kuin 2 viikon ajan. Jos lapsesi olo on edelleen huono,

  käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Jos annat enemmän Bioclavidia kuin sinun pitäisi

  Jos olet antanut lapsellesi liian suuren lääkeannoksen tai lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos annat lapsellesi liikaa Bioclavidia, yliannoksen merkkeinä voi olla mahaoireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristuskohtauksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, ja ota lääkepullo mukaasi.

  
  

  Jos unohdat antaa Bioclavidia

  Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna se heti kun muistat. Seuraavaa annosta ei saa antaa liian pian edellisen jälkeen, vaan niiden välillä on oltava noin 4 tuntia. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  Jos lapsi lopettaa Bioclavidin käytön

  Jatka Bioclavidin käyttöä hoitojakson loppuun saakka, vaikka lapsesi voisikin jo paremmin. Kaikki annokset on otettava infektion torjumiseksi. Jos bakteereja jää eloon, infektio voi uusiutua.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Tarkkailtavat oireet Allergiset reaktiot:

• ihottuma

• verisuonitulehdus (vaskuliitti) joka saattaa näkyä punaisina tai sinipunaisina koholla olevina täplinä iholla mutta joka voi vaikuttaa myös muihin ruumiinosiin

• kuume, nivelkipu, kaulan, kainaloiden tai nivusten imusolmukkeiden turvotus

• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema), joka vaikeuttaa hengitystä

• pyörtyminen.

  Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on jokin näistä oireista. Lopeta Bioclavidin käyttö. Paksusuolitulehdus

• paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vetistä ripulia, vatsakipua ja/tai

kuumetta.

Käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen, jos lapsellasi on näitä oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• ripuli (aikuisilla).

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• hiivatulehdus (candida, emättimen, suun tai taipeiden hiivainfektio)

• pahoinvointi, erityisesti suuria annoksia käytettäessä. Jos lapsellasi on pahoinvointia, anna Bioclavid ruokailun yhteydessä.

• oksentelu

• ripuli (lapsilla).

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ihottuma, kutina

• koholla oleva, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

• ruuansulatusvaivat

• huimaus

• päänsärky.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

• eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa pistettä ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä; erythema multiforme)

  Jos sinulla on jokin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

• veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähyys

• veren valkosolujen vähyys

  
  

  Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  Joitakin haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoilla potilailla, ja niiden tarkka yleisyys on tuntematon.

• Allergiset reaktiot (ks. edellä)

• Paksusuolitulehdus (ks. edellä)

• Aivokalvotulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)

• Vakavat ihoreaktiot:

  • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, johon liittyy voimakasta ihon kesimistä (yli 30 % ihon pinta- alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

  • laaja-alainen punoittava ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)

  • punoittava, hilseilevä ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi)

  • influenssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä [eosinofilia] ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio [DRESS])

    
    

    Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.

• maksatulehdus

• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu veren bilirubiinimäärän suurenemisesta (bilirubiini on maksassa muodostuva aine)

• munuaistubulusten tulehdus

• veren hyytymisen hidastuminen

• yliaktiivisuus

• kouristuskohtaukset (suuria Bioclavid-annoksia käyttävillä tai munuaisvikaa sairastavilla potilailla)

• musta, karvaisen näköinen kieli

• hampaiden värjäytymät (lapsilla), jotka voidaan yleensä poistaa harjaamalla hampaat

  
  

  Haittavaikutukset, jotka voidaan havaita veri tai virtsakokeella:

• vaikea valkosolujen määrän vaikea väheneminen

• veren punasolujen vähyys (hemolyyttinen anemia)

• virtsakiteet.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos lapsellasi on haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Bioclavidin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

     Käyttöönvalmistettu suspensio säilytetään jääkaapissa (2–8 °C) ja käytetään 7 vuorokauden kuluessa. Älä käytä tätä lääkettä, jos pullossa näkyy kuiva-ainepaakkuja ennen käyttöönvalmistusta.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bioclavid sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. 1 ml käyttöönvalmistettua suspensiota sisältää 80 mg amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina) ja 11,4 mg klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina).

  
  

• Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, vedetön trinatriumsitraatti, aspartaami (E951), talkki, guar, piidioksidi, sitruuna-aromi (luontaiset ja luontaisen kaltaiset makuaineet, glukoosi, maltodekstriini, butyylihydroksianisoli E320, sorbitolisiirappi E420, akaasiakumi E414), persikka-aprikoosiaromi (luontaiset ja luontaisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini, butyylihydroksianisoli E320, sorbitolisiirappi E420, akaasiakumi E414), appelsiiniaromi (luontaisen kaltaiset ja keinotekoiset makuaineet, maltodekstriini, alfatokoferoli E307, bentsyylialkoholi).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bioclavid jauhe oraalisuspensiota varten on luonnonvalkoinen jauhe.

Keltainen lasipullo (tyypin III lasia), 60 ml, 120 ml tai 150 ml, jossa kierresulkimeen sopiva suu. Lapsiturvallinen kierresuljin, jossa kohopainettu sinettikalvo.

5 ml ruisku, jossa mitta-asteikko, 60 ml pulloja varten (pakkauskoot: 35 ml, 50 ml tai 60 ml suspensiota)

5 ml mittalusikka 120 ml pulloja varten (pakkauskoot: 70 ml, 75 ml tai 100 ml suspensiota) ja 150 ml pulloja varten (pakkauskoko: 140 ml suspensiota)

Alkuperäispakkaukset 35, 50, 60, 70, 75, 100 tai 140 ml suspension valmistamiseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

05.03.2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöönvalmistusohjeet

Lääkevalmisteen toimittamishetkellä kuiva-aine valmistetaan käyttöön oraalisuspensioksi seuraavassa kuvattuun tapaan:

Avaa kierrekorkki ja varmista, että pullon sinetti on ehjä ja tiukasti kiinni pullon suussa. Älä käytä

valmistetta, jos sinetti on vaurioitunut. Poista sulkukalvo varovasti kokonaan ja hävitä se ennen valmisteen käyttöönvalmistusta. Täytä pullo vedellä juuri etiketissä olevan merkin alapuolelle ja

ravista heti hyvin. Lisää sitten vettä tasan merkkiin asti ja ravista voimakkaasti uudestaan. Ravista aina pulloa huolellisesti ennen kuin vedät lääkettä ruiskuun.

35 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 31,9 ml vettä. 50 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 45,5 ml vettä. 60 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 54,6 ml vettä. 70 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 63,7 ml vettä. 75 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 68,3 ml vettä. 100 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 89,3 ml vettä. 140 ml valmista oraalisuspensiota saadaan lisäämällä 125,0 ml vettä.

Käyttövalmista suspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole väriltään luonnonvalkoista.