Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset table tit Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Valsartan/Hydroklortiazid Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan/Hydroklortiazid Actavista

  3. Miten Valsartan/Hydroklortiazid Actavista käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Valsartan/Hydroklortiazid Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Valsartan/Hydroklortiazid Actavis kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.

• Valsartaani kuuluu ”angiotensiini II -antagonisteihin”, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan

  myös ”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavista käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.

  
  

  Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Valsartan/Hydroklortiazid Actavis ta Älä käytä Valsartan/Hydroklortiazid Actavista

• jos olet allerginen valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita), soijaöljylle, maapähkinäöljylle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos et pysty virtsaamaan (anuria)

• jos saat keinomunuais- eli dialyysihoitoa

• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta

• jos sinulla on kihti

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  
  

  Jos jokin näistä koskee sinua, kerro lääkärille, äläkä ota Valsartan/Hydroklortiazid Actavista. Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmistetta

• jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai muita lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumarvoja (esim. hepariini). Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.

• jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset

• jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua

• jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus

• jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Noudata lääkärisi antamia ohjeita aloitusannoksesta huolellisesti. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.

• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma

• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

• jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen käyttö ei ole suositeltavaa.

• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

• jos sinulla on koskaan ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan/Hydroklotiazid Actavis - valmistetta, lopeta Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

• jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus)

• jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot

• jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä (jotakin angiotensiini II -antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma

• jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

  • aliskireeni.

• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

  riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Valsartan/Hydroklortiazid Actavis

  -valmistetta.

• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitys vaikeuksia Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

  
  

  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

  
  

  Katso myös kohdassa "Älä käytä Valsartan/Hydroklortiazid Actavista" olevat tiedot. Valsartan/Hydroklortiazid Actavis saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle.

  Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Valsartan/Hydroklortiazid Actavis

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan/Hydroklortiazid Actavista käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• litium, tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon käytettävä lääke

• lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja. Näihin sisältyy kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.

• lääkkeet, jotka saattavat pienentää veren kaliumarvoja, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kortikosteroidit, laksatiivit, ACTH (hormoni), karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini, salisyylihappo ja johdannaiset.

• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretroviruslääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen vaikutusta.

• lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa ”kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa” (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet

• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet

• kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, probenisidi, sulfiinipyratsoni

• hoidossa käytettävät D-vitamiini- ja kalsiumlisät

• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini ja insuliinit)

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa, ACE:n estäjät (kuten enalapriili, lisinopriili, jne.) tai aliskireeni (katso myös tietoja otsikoiden ”Älä käytä Valsartan/Hydroklortiazid Actavista” ja “Varoitukset ja varotoimet” alta).

• verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten noradrenaliini tai adrenaliini

• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• lääkkeet, jotka saattavat kohottaa verensokeriarvoja, kuten diatsoksidi ja beetasalpaajat

• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

• kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet); mukaan lukien selektiiviset syklo- oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2 estäjät) ja asetyylisalisyylihappo > 3 g

• lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini

• antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), esim. atropiini tai biperideeni

• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia)

• kolestyramiini ja kolestipoli (lääkkeitä, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen)

• siklosporiini, elinsiirron yhteydessä käytettävä hylkimisenestolääke

• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joilla on nukuttava tai kipua poistava vaikutus ja joita käytetään esimerkiksi leikkauksen aikana)

• jodivarjoaine (aineita, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa)

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Valsartan/Hydroklortiazid Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasti raskaana tai saatat tulla raskaaksi.

  Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen sijasta. Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos ime tät tai aiot aloittaa ime ttämise n.

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan/Hydroklortiazid Actavis vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan/Hydroklortiazid Actavis voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis sisältää soijaöljyä

  Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 12,5 mg -table tit sisältävät paraoranssia

  Väriaine paraoranssi (E110) voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.

  
  

  1. Mite n Valsartan/Hydroklortiazid Actavista käytetään

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

     
     

     Lääkärisi kertoo sinulle, montako Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -tablettia sinun tulee ottaa. Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

     
     

• Suositeltu annos on yksi Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -tabletti vuorokaudessa.

• Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

• Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.

• Valsartan/Hydroklortiazid Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Nielaise tabletti vesilasillisen kera.

  
  

  Jos otat e nemmän Valsartan/Hydroklortiazid Actavista kuin sinun pitäisi

  Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.

  
  

  Jos unohdat ottaa Valsartan/Hydroklortiazid Actavista

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen käytön

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

  • nielemisvaikeuksia

  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

• Vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai äkillisestä ahdaskulmaglaukoomasta)

• Kuume, kurkkukipu, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)

• akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

  
  

  Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia tai niiden yleisyyttä ei tunneta.

  
  

  Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan/Hydroklortiazid Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (katso myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

  Muut haittavaikutukset:

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• yskä

• alhainen verenpaine

• pyörrytys

• nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)

• lihaskipu

• väsymys

• kihelmöinti tai tunnottomuus

• näön hämärtyminen

• korvien soiminen (sihinä, surina tms.).

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• huimaus

• ripuli

• nivelkipu.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hengitysvaikeudet

• virtsanerityksen voimakas väheneminen

• alhaiset veren natriumarvot (josta voi aiheutua väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristuksia vakavissa tapauksissa)

• alhaiset veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihasheikkoutta, lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)

• alhaiset veren valkosoluarvot (joiden oireita ovat esimerkiksi kuume, ihotulehdukset, tulehdusperäinen kurkkukipu tai tulehdusperäiset suun haavaumat sekä heikotus)

• veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)

• veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)

• veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)

• pyörtyminen.

  
  

  Pelkkää valsartaania tai hydroklooritiatsidia sisältävien valmisteiden yhte ydessä on ilmoite ttu seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

  Valsartaani

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• kiertohuimaus

• vatsakipu.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• rakkulamuodostusta ihossa (merkki suurirakkulaisesta ihottumasta)

• ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet

• ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)

• alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)

• korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)

• allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus)

• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina

• maksa-arvojen suureneminen

• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)

• munuaisten vajaatoiminta

• veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa).

  
  

  Hydroklooritiatsidi

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• veren alhainen kaliumpitoisuus

• veren lisääntynyt lipidipitoisuus

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• veren alhainen natriumpitoisuus

• veren alhainen magnesiumpitoisuus

• veren korkea virtsahappopitoisuus

• kutiseva ihottuma ja muut ihottumat

• ruokahaluttomuus

• lievä pahoinvointi ja oksentelu

• huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)

• veren korkea kalsiumpitoisuus

• korkea verensokeripitoisuus

• sokerin esiintyminen virtsassa

• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

• ummetus, ripuli, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat, johon saattaa liittyä ihon tai silmien keltaisuutta)

• sydämen rytmihäiriöt

• päänsärky

• unihäiriöt

• masentunut mieliala (masennus)

• alhaiset verihiutalearvot (joihin voi liittyä verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)

• pyörrytys

• kihelmöinti tai tunnottomuus

• näköhäiriöt.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta (verisuonitulehdus)

• ihottuma, ihon kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (yliherkkyysreaktiot)

• kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

• vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)

• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

• infektioiden aiheuttama kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (veren valkosolujen niukkuus)

• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen ja lihaskrampit, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)

• erilaisten verisolujen puuttuminen tai niukkuus.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)

• ihottuma, ihon punoitus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume (monimuotoisen punavihoittuman merkkejä)

• lihaskouristukset

• kuume (pyreksia)

• heikotus (astenia)

• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Valsartan/Hydroklortiazid Actaviksen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä Valsartan/Hydroklortiazid Actavista, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Valsartan/Hydroklortiazid Actavis sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg / 12,5 mg: 1 tabletti sisältää 80 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 12,5 mg: 1 tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 25 mg: 1 tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja

  25 mg hydroklooritiatsidia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K29-32, talkki, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.

Kalvopäällyste:

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg / 12,5 mg tabletit:

polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli 3350, lesitiini (sisältää soijaöljyä) (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172). Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 12,5 mg tabletit:

polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli 3350, lesitiini (sisältää soijaöljyä) (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja paraoranssi (E110, Sunset yellow FCF Aluminium lake). Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 25 mg tabletit:

polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli 3350, lesitiini (sisältää soijaöljyä) (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg / 12,5 mg: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 11 x 5,8 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”V” ja toisella puolella merkintä ”H”.

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 12,5 mg: Punainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 15 x 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”V” ja toisella puolella merkintä ”H”.

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 25 mg: Oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 15 x 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”V” ja toisella puolella merkintä ”H”.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 14, 28, 30, 56, 98 tai 280 tablettia.

Tablettipurkki: 7, 14, 28, 30, 56, 98 tai 280 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður Islanti

Valmistaja Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000

Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2021.