PAKKAUSSELOSTE

TESTOGEL 25 mg/annos transdermaaligeeli

testosteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa valmisteeseen ”TESTOGEL 25 mg/annos transdermaaligeeli” viitataan

  ilmauksella ”tämä lääke”.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TESTOGEL-valmistetta

  3. Miten TESTOGEL-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TESTOGEL-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tämä lääke sisältää testosteronia, joka on elimistön tuottama mieshormoni.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

• impotenssi

• hedelmättömyys

• seksuaalinen haluttomuus

• väsymys

• masentunut mieliala

• alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen

• miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen

• muutokset kehon koostumuksessa

• siittimen jäykistyshäiriöt.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TESTOGEL-valmistetta Älä käytä tätä lääkettä

• jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sairastat eturauhasen syöpää

• jos sairastat rintasyöpää.

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä

• jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, sillä ne saattavat pahentua

  jos sinulla on korkea verenpaine tai saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen, koska testosteroni saattaa nostaa verenpainetta

• jos sairastat vaikea-asteista sydän-, maksa- tai munuaissairautta, tämä lääkehoito voi aiheuttaa vaikea-asteisia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön, johon saattaa toisinaan liittyä (kongestiivista) sydämen vajaatoimintaa

• sillä joillakin henkilöillä on raportoitu testosteronihoidon aikana hengitysvaikeuksien pahenemista nukkumisen aikana, etenkin jos henkilö on hyvin lihava tai hänellä on jo ennestään hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on luustoon vaikuttava syöpä, sillä veren tai virtsan kalsiumpitoisuus saattaa suurentua. Tämä lääke saattaa osaltaan vaikuttaa kalsiumpitoisuuteen. Lääkäri saattaa katsoa aiheelliseksi ottaa verikokeen kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi tämän lääkehoidon aikana.

• jos sinulla on tai on joskus ollut veren hyytymishäiriöitä

  • veren hyytymishäiriö, joka lisää veritulppien eli tromboosien riskiä (trombofilia).

  • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen.

Miten tunnistat verisuonitukokset: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Ennen kuin tätä lääkehoitoa ryhdytään käyttämään, testosteronin puutos on selvästi todettava kliinisten oireiden perusteella (miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen, muutokset kehon koostumuksessa, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halukkuus, siittimen jäykistyshäiriöt jne.) ja varmennettava laboratoriotutkimuksin samassa laboratoriossa.

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi

• lapsille, sillä alle 18-vuotiaiden poikien hoitoa koskevaa tietoa ei ole

• naisille, sillä heille saattaa kehittyä miehisiä ominaispiirteitä.

Androgeenien käyttö saattaa lisätä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun riskiä tai eturauhassyövän riskiä. Eturauhasen säännöllinen tutkiminen ennen hoidon aloitusta ja sen aikana on tarpeen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Jos saat pitkäaikaista testosteronikorvaushoitoa, sinulle voi kehittyä veren epänormaalin suuri punasolumäärä (polysytemia). Tämän välttämiseksi veren punasolujen määrää on sen vuoksi seurattava säännöllisesti.

Jos sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita, hoitoa pitäisi uudelleen arvioida ja hoito keskeyttää tarvittaessa.

Tietyt oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, painon nousu ja usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen, voivat olla merkkejä valmisteen liiallisesta käytöstä. Ilmoita näistä lääkärillesi, jotta tämän lääkkeen vuorokausiannostusta voidaan säätää sopivaksi.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri suorittaa perinpohjaisen lääkärintarkastuksen. Kahdella erillisellä käynnillä otetaan verikokeita hoitoa edeltävän testosteronipitoisuuden määrittämiseksi. Hoidon aikana on säännöllisesti suoritettava lääkärintarkastus (vähintään kerran vuodessa sekä iäkkäillä ja riskiryhmiin kuuluvilla vähintään kahdesti vuodessa).

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön

Testosteronia voi ilman hoidetun alueen peittämistä siirtyä toiseen henkilöön, jos mainittu henkilö on läheisessä ja suhteellisen pitkäaikaisessa ihokosketuksessa. Tämä voi aiheuttaa tällä toisella henkilöllä elimistön suurentuneita testosteronipitoisuuksia, jotka ilmenevät kasvojen ja kehon lisääntyneenä karvoituksena ja äänen madaltumisena. Naisilla kuukautiskierto saattaa muuttua. Testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön kosketuksen välityksellä voidaan välttää peittämällä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella tai pesemällä kyseinen ihoalue.

Tämän vuoksi suositellaan seuraavia varotoimia: Potilaalle:

• pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levityksen jälkeen

• peitä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella geelin kuivumisen jälkeen

• pese ihoalue, jolle geeliä on levitetty, ennen lähikontaktia toisen henkilön kanssa.

  
  

  Jos epäilet, että testosteronia on siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), tämän toisen henkilön täytyy:

• pestä altistunut ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla

• ilmoittaa lääkärille, jos kasvoissa tai keholla ilmenee finnejä tai muutoksia ihokarvoituksen kasvussa tai kasvualueiden suhteen.

  
  

  Tämän lääkkeen levityksen jälkeen pitäisi mieluiten odottaa vähintään 1 tunti ennen suihkussa tai kylvyssä käyntiä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja tämä lääke

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee varsinkin suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, insuliinia tai kortikosteroideja. Näiden nimenomaisten lääkkeiden käyttö voi antaa aiheen tämän lääkkeen annoksen muuttamiseen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

  Raskaana olevien naisten täytyy välttää kaikkea kosketusta ihoalueisiin, joille on levitetty tätä lääkettä. Tällä valmisteella voi olla epätoivottuja miehistäviä vaikutuksia sikiöön. Kuten edellä on mainittu, ihokontaktin sattuessa geelin kanssa kosketukseen joutunut alue on pestävä vedellä ja saippualla niin pian kuin mahdollista.

  Jos partnerisi tulee raskaaksi, sinun täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymistä koskevia ohjeita.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Urheilijat ja naiset

  Urheilijoiden ja naisten on huomioitava, että tämän patentoidun lääkevalmisteen vaikuttava aineosa on testosteroni, joka voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (etanolia)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1,8 g alkoholia (etanolia) per annospussi. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

  Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.

  1. Miten TESTOGEL-valmistetta käytetään

     
     

     Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille miehille ihon läpi käytettäväksi.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 5 g geeliä (toisin sanoen 50 mg testosteronia) iholle annosteltuna kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamuisin.

     Lääkäri voi säätää annosta yksilöllisesti, mutta vuorokausiannos ei saa ylittää 10 grammaa.

     
     

     Valmiste tulee levittää kevyesti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle molempien hartioiden, molempien käsivarsien tai vatsan alueelle.

     
     

     Annospussin avaamisen jälkeen koko sisältö on puristettava pussista ja levitettävä iholle välittömästi. Geelin on annettava kuivua 3–5 minuuttia ennen pukeutumista. Kädet on pestävä vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen.

     
     

     Geeliä ei saa levittää sukupuolielimiin (siittimeen ja kiveksiin), sillä suuri alkoholipitoisuus saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

     
     

     

     
     

     Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää tätä lääkettä

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat tämän lääkkeen käytön

     Sinun ei pitäisi lopettaa tämän lääkkeen käyttöä ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä 10 henkilöllä 100:sta:

     Koska tämä lääke sisältää alkoholia, sen levittäminen iholle lukuisia kertoja voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista. Sen lisäksi voi ilmetä finnejä.

     Yleiset haittavaikutukset (1–10 henkilöllä 100:sta)

     Tämä lääke voi aiheuttaa päänsärkyä, tukanlähtöä, rintojen kipua, arkuutta tai suurenemista, eturauhasen muutoksia, ripulia, huimausta, verenpaineen kohoamista, mielialan vaihteluita, määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevän veren punasolujen määrän lisääntymisen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousun, muutoksia veren rasva-arvoissa, ihon yliherkkyyttä ja pistelyä sekä muistin heikkenemistä.

     
     

     Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu suun kautta tai ruiskeena annettavan testosteronin käyttöön liittyen: painonnousu, veren suolatasapainon muutokset, lihaskivut, hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys, unenaikainen hengitysvaikeus, ihon keltaisuus (keltatauti), maksan toimintakokeiden muutokset, lisääntynyt ihon talineritys, sukupuolisen halukkuuden muutokset, siittiöiden lukumäärän vähentyminen, usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen, virtsaamista vaikeuttavat ahtaumat, turvotukset ja yliherkkyysreaktiot.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. TESTOGEL-valmisteen säilyttäminen Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä tämä lääke sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroni. Jokainen 2,5 g annospussi sisältää 25 mg testosteronia.

• Muut aineet ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96 %, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TESTOGEL 25 mg on 2,5 gramman annospussiin pakattu väritön geeli.

TESTOGEL toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 annospussia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kypros, Saksa, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugali, Espanja, Ruotsi, Alankomaat: TESTOGEL

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07-12-2020