Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Testogel 40,5 mg/annos transdermaaligeeli, annospussi

testosteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Testogel-valmisteeseen viitataan tässä pakkausselosteessa myös sanoilla ”tämä lääke”.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Testogel on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Testogel-valmistetta

  3. Miten Testogel-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Testogel-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Testogel on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämä lääke sisältää testosteronia, miessukupuolihormonia, jota elimistö tuottaa luontaisesti.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään aikuisille miehille testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Testosteronin puutos on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronipitoisuutta mittaavalla verikokeella, ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

• impotenssi

• hedelmättömyys

• seksuaalinen haluttomuus

• väsymys

• masentunut mieliala

• alhaisten hormonipitoisuuksien aiheuttama luiden haurastuminen.

  
  

  Testosteronia, jota Testogel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Testogel-valmistetta Kuka voi käyttää Testogel-valmistetta

• Testogel-valmistetta voivat käyttää vain miehet.

• Nuorten alle 18-vuotiaiden miesten ei pidä käyttää tätä lääkettä.

• Minkään ikäisten naisten tai tyttöjen ei pidä käyttää tätä lääkettä.

• Naisten (etenkin naisten, jotka ovat raskaana tai imettävät) tai lasten on vältettävä joutumista kosketuksiin Testogel-valmisteen tai sillä hoidettujen ihoalueiden kanssa.

  Älä käytä tätä lääkettä

• jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhasen syöpä

• jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä

• olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoime t

Lääkäri tekee tarpeelliset tutkimukset ennen kuin voit käyttää tätä lääkettä sekä teettää aika ajoin verikokeita hoidon aikana.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

• eturauhasen suurentuneisuudesta johtuvia virtsaamisvaikeuksia

• luusyöpä – lääkäri tarkistaa veresi kalsiumpitoisuuden

• korkea verenpaine tai saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen, sillä tämä lääke voi nostaa verenpainetta

• vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, sillä hoito tällä lääkkeellä saattaa aiheuttaa vaikea- asteisia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön, mihin saattaa toisinaan liittyä sydämen (kongestiivinen) vajaatoiminta (nesteylikuormitus sydämessä)

• iskeeminen sydänsairaus (joka vaikuttaa sydämen verensaantiin)

• veren hyytymishäiriöitä

  • trombofilia (veren hyytymishäiriö, joka lisää verisuonitukosten eli tromboosien riskiä)

  • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi, ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisella on ollut nuorella iällä (ennen noin

    50 vuoden ikää) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, tai iän karttuminen.

  • miten tunnistat verisuonitukokset: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten ihon muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

• epilepsia

• migreeni

• unenaikaisia hengitysvaikeuksia – nämä ovat todennäköisempiä henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on pitkäaikaisia keuhkovaivoja.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä tämän lääkkeen käyttö voi pahentaa edellä mainittuja tiloja.

  
  

  Jos valmisteella hoidetulla alueella ilmenee jokin ihoreaktio, kysy neuvoa lääkäriltä. Hoito tällä lääkkeellä voidaan joutua lopettamaan.

  
  

  Androgeenien käyttö saattaa lisätä suurentuneen eturauhasen (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun) tai eturauhassyövän riskiä. Eturauhasen säännöllinen tutkiminen ennen hoidon aloitusta ja sen aikana on tarpeen lääkärin suositusten mukaisesti.

  
  

  Hengitysvaikeuksien pahenemista nukkumisen aikana on ilmoitettu testosteronihoidon aikana, etenkin henkilöillä, jotka ovat hyvin ylipainoisia tai joilla on jo ennestään hengitysvaikeuksia.

  
  

  Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia veren sokeripitoisuuden hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinin tehoon. Diabeteslääkkeittesi annostusta täytyy ehkä muuttaa.

  
  

  Jos sinulla ilmenee vaikea-asteisia ihoreaktioita, hoitoa pitää arvioida ja keskeyttää se tarvittaessa.

  
  

  Naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä heille saattaa kehittyä miehisiä ominaispiirteitä (kuten karvankasvu kasvoissa tai vartalolla, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

  Tie toja lisäseurannasta

  Lääkärin pitää teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronipitoisuus, täydellinen verenkuva.

  Hoidon aikana tehdään säännöllisiä lääkärintarkastuksia (vähintään kerran vuodessa; kahdesti vuodessa jos olet iäkäs tai lääkäri katsoo sinun kuuluvan riskiryhmään).

  Jos saat pitkäaikaista testosteronikorvaushoitoa, veresi punasolujen määrä voi nousta epänormaalin suureksi (polysytemia). Veren punasolujen määrä on sen vuoksi tarkistettava säännöllisesti verikokein.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Koska kliinisiä tietoja alle 18-vuotiaista pojista ei ole, tämän lääkkeen käyttö lapsille ei ole suositeltavaa.

  
  

  Mahdollinen te stosteronin siirtymine n toiseen henkilöön

  Testosteronia voi siirtyä toiseen henkilöön läheisessä ihokosketuksessa. Tällä toisella henkilöllä voi ilmetä testosteronipitoisuuden suurenemisen merkkejä (ks. jäljempänä).

  
  

  Siirtymisen estämiseksi suositellaan seuraavia varotoimia: Potilaalle:

  • pese kädet saippualla ja vedellä geelin levityksen jälkeen

  • peitä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella geelin kuivumisen jälkeen

  • pese ihoalue, jolle geeliä on levitetty, ennen läheistä ihokosketusta toisen henkilön kanssa. Jos peseminen ei ole mahdollista, peitä ihoalue vaatetuksella, kuten paidalla tai T-paidalla, kontaktin ajaksi.

  • peitä ihoalue vaatetuksella (esimerkiksi pitkähihaisella paidalla), kun olet kontaktissa lasten

    kanssa.

    
    

    Jos epäilet, että testosteronia on siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), tämän toisen henkilön täytyy

  • pestä altistunut ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla

  • ottaa yhteyttä lääkäriin, jos heille ilmaantuu oireita, kuten akne tai karvankasvun tai karvoituksen muutoksia kasvoissa tai vartalolla, äänen madaltuminen, kuukautiskierron muutokset.

  • Lapsilla on tarkkailtava ennenaikaisen murrosiän ja sukupuolielinten suurentumisen merkkejä.

  
  

  Testogel-valmisteen levityksen jälkeen pitää mieluiten odottaa vähintään 1 tunti ennen käyntiä suihkussa tai kylvyssä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Testogel

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin

  • suun kautta otettavia hyytymisenestolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä)

  • kortikosteroideja (käytetään tulehduksen lievittämiseen)

  • insuliinia (käytetään diabetesta sairastaville verensokerin hallintaan). Insuliiniannosta voi olla tarpeen säätää tämän lääkkeen käytön aikana.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tämän lääkkeen annosta voi olla tarpeen säätää edellä mainittujen lääkkeiden käytön yhteydessä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

  Tämä lääke voi estää siittiötuotantoa palautuvasti.

  
  

  Jos kumppanisi on raskaana, tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, teidän täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymisen estämistä koskevia ohjeita (ks. edellä kohta Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön).

  Raskaana olevien naisten täytyy välttää kaikkea kosketusta ihoalueisiin, joille on levitetty tätä lääkettä. Tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä.

  Ihokosketuksen tapahtuessa kumppanisi on pestävä kosketukseen joutunut alue vedellä ja saippualla mahdollisimman pian.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Testogel sisältää alkoholia (e tanolia)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1,81 g alkoholia (etanolia) per annospussi. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

  Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.

  
  

  1. Mite n Testogel-valmistetta käytetään

     
     

     Tämä lääke on tarkoite ttu vain aikuisille miehille.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 1 annospussi (eli 2,5 g geeliä, mikä sisältää 40,5 mg testosteronia) kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamuisin.

     Lääkäri voi säätää vuorokausiannosta yksilöllisesti, mutta annos ei saa olla suurempi kuin 2 annospussia (eli 5 g geeliä, mikä sisältää 81 milligrammaa testosteronia) vuorokaudessa.

     
     

     Mite n tätä geeliä käytetään:

• Annospussin avaamisen jälkeen koko sisältö puristetaan pussista ja levitetään iholle välittömästi.

• Geeli levitetään kevyesti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle.

• Levitä ohut kerros molempien olkavarsien ja hartioiden alueelle.

• Geelin on annettava kuivua 3–5 minuuttia ennen pukeutumista.

• Pese kädet vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen.

  
  

  Geeliä ei saa levittää sukupuolielimiin (siittimeen ja kiveksiin), sillä suuri alkoholipitoisuus saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä

  
  

  

  
  

  Jos käytät enemmän Testogel-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinua voidaan kehottaa pesemään levitysalue heti ja lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

  
  

  Seuraavat oireet voivat olla merkkejä valmisteen liiallisesta käytöstä. Ota näiden ilmetessä yhteyttä lääkäriin:

• ärtyisyys

• hermostuneisuus

• painonnousu

• lukuisat tai pidentyneet erektiot.

  
  

  Jos näitä oireita ilmenee, tämän lääkkeen annos voi olla liian suuri ja lääkärin voi olla tarpeen muuttaa annostasi (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Testogel-valmistetta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Levitä seuraava annos tavalliseen aikaan.

  
  

  Jos lopetat Testogel-valmisteen käytön

  Älä lopeta Testogel-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Koska tämä lääke sisältää alkoholia, sen levittäminen iholle lukuisia kertoja voi aiheuttaa

  • ärsytystä

  • ihon kuivumista

  • aknea.

  
  

  Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  Tämä lääke voi aiheuttaa:

• päänsärkyä

• hiustenlähtöä

• rintojen kipua, arkuutta tai suurenemista

• eturauhasen muutoksia

• ripulia

• huimausta

• verenpaineen kohoamista

• mielialan vaihteluita

• veren punasolujen määrän lisääntymisen:

  • hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja

  • hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousun, joka todetaan säännöllisillä verikokeilla

• veren rasva-arvojen muutoksia

• ihon yliherkkyyttä

• pistelyä

• muistin heikkenemistä.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu suun kautta tai pistoksena annettavan testosteronihoidon yhteydessä: painonnousu, muutokset veren suolojen pitoisuuksissa, lihaskivut, hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys, unenaikainen hengitysvaikeus, ihon keltaisuus (keltatauti), maksan toimintakokeiden muutokset, lisääntynyt ihon talineritys, sukupuolisen halukkuuden muutokset,

siittiöiden lukumäärän vähentyminen, lukuisat tai pitkittyneet erektiot, ahtaumat, jotka voivat vaikeuttaa virtsaamista, turvotukset, yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Testogel-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Testogel sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroni. Yksi 2,5 g:n annospussi sisältää 40,5 mg testosteronia.

• Muut aineet ovat karbomeeri, isopropyylimyristaatti, etanoli, natriumhydroksidi, vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on väritön transdermaaligeeli, joka on pakattu 2,5 g:n annospusseihin.

Tämä lääke on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 annospussia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.9.2021