Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Immunate
von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Pakkausseloste


Immunate 500 IU FVIII / 375 IU VWF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n

ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand -tekijä


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.



Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä.


Varoitukse t ja varotoime t


Jos allergisia reaktiota ilmaantuu:

Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai murenevan kiinteä.


Injektiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin II lasia) ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasia), joissa on klooributyylikumitulpat.


Pakkauksessa on:


1 injektiopullollinen Immunate 500 IU FVIII / 375 IU VWF -valmistetta 1 injektiopullollinen (5 ml) injektionesteisiin käytettävää vettä

1 siirtoneula/suodatinneula

1 kertakäyttöruisku (5 ml)

1 kertakäyttöneula

1 siipineulasetti


Pakkauskoko: 1 x 500 IU FVIII / 375 IU VWF Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1220 Wien Itävalta

Valmistaja


Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Wien Itävalta


Paikallinen edustaja


Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.12.2021.


<---------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------->


Muut tie donlähteet


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Annostus A-hemofilian yhteydessä


Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vakavuudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.


Annettavien tekijä VIII:n yksikköjen lukumäärä ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä (International Unit, IU), jotka liittyvät WHO:n nykyiseen tekijä VIII -valmisteita koskevaan standardiin. Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plas- massa).


Yksi tekijä VIII:n aktiivisuuden kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää yhdessä mil- lilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.


Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 kansainväli- nen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa noin 2 % normaalista aktiivisuudesta.


Tarvittava annos määritellään seuraavan kaavan avulla:


Tarvittavat yksiköt = paino (kiloina) x haluttu te kijä VIII -pitoisuude n lisäys (%) x 0,5


Annettavan määrän ja antovälin on perustuttava aina potilaskohtaiseen kliiniseen vaikutukseen.

Verenvuodot ja kirurgia


Seuraavien verenvuototapahtumien yhteydessä tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ei saa laskea alle il- moitetun aktiivisuustason (prosentteina normaalista tai IU/dl) kyseisellä jaksolla.


Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotokohtauksissa ja kirurgiassa:


Vuototyyppi/kirurgine n toime npide

Tarvittava te kijä VIII:n pitoisuus (% normaalista) (IU/dl)

Annosten antoväli (tunte ina) / hoidon kesto (päivinä)

Verenvuoto


20–40


Joka 12.–24. tunti ainakin yhtenä

Varhainen nivelvuoto, lihasvuoto tai

suuontelonvuoto

päivänä, kunnes vuodon aiheut-

tama kipu on lievittynyt tai paran-

tunut.

Vaikeampi nivelvuoto, lihasvuoto tai he-

30–60

Infuusio joka 12.–24. tunti 3–4

matooma

päivän ajan tai kauemmin, kunnes

kipu on lievittynyt ja vapaa liik-

kuvuus palautunut

Hengenvaaralliset vuodot

60–100

Infuusio joka 8.–24. tunti, kunnes

kriittinen tila on ohi.

Kirurgia

Pienemmät kirurgiset toimenpiteet

Mukaan lukien hampaan poisto


Suuremmat kirurgiset toimenpiteet


30–60


80–100

(pre- ja postoperatiivi- sesti)


Joka 24. tunti ainakin yhtenä päi- vänä potilaan paranemiseen asti.


Infuusio joka 8.–24. tunti, kunnes haava on parantunut, minkä jäl- keen hoitoa jatketaan vielä aina- kin 7 päivän ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus on 30–60 % (IU/dl).


Tietyissä olosuhteissa (esimerkiksi alhaisen titterin inhibiittoritapauksissa) voidaan tarvita suurempia annoksia kuin kaavan mukaan lasketut annokset.


Pitkäkestoinen estohoito


Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa verenvuodon estohoidossa annostuk- sena on yleensä 20–40 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorilla potilailla, voidaan tarvita lyhyempiä annosvälejä tai suurempia annoksia.


Annostus von Willebrandin taudin yhteydessä


Verenvuotojen hallintaan käytettävässä Immunate-korvaushoidossa noudatetaan samoja ohjeita kuin A-hemofiliapotilailla.


Koska Immunate sisältää suhteellisen korkean määrän tekijä VIII:aa verrattuna vWF:ään, täytyy hoi- tavan lääkärin olla tietoinen, että säännöllinen hoito voi aiheuttaa liiallisen tekijä VIII:C nousun, mikä voi johtaa lisääntyneeseen tromboosiriskiin.

Pediatriset potilaat


Valmistetta on annettava varoen alle 6-vuotiaille lapsille, joille ei ole usein annettu hyytymistekijä VIII -valmisteita, koska tästä potilasryhmästä on saatavilla rajoitetusti tietoja.


Annostus A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (ikä < 18 vuotta) perustuu painoon ja siten yleisesti ottaen samoihin periaatteisiin kuin aikuisilla. Määrän ja antovälin on perustuttava aina poti- laskohtaiseen kliiniseen vaikutukseen. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorilla potilailla, voidaan tar- vita lyhyempiä annosvälejä tai suurempia annoksia.