Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

tofasitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja

  3. Miten XELJANZ-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. XELJANZ-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään

     XELJANZ on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia. XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

     • nivelreuma

     • nivelpsoriaasi

     • haavainen paksusuolitulehdus

     • selkärankareuma

     • usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi.

       
       

       Nivelreuma

       XELJANZ-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Nivelreuma on pitkäaikaissairaus, joka pääasiassa aiheuttaa nivelkipua ja nivelten turpoamista.

       
       

       XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä. XELJANZ-tabletteja voidaan käyttää myös

       yksinään niille potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.

       
       

       Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa annetun XELJANZ-hoidon on osoitettu vähentävän nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä parantavan suoriutumista päivittäisistä askareista.

       
       

       Nivelpsoriaasi

       XELJANZ-valmistetta käytetään nivelpsoriaasi-nimisen sairauden hoitoon aikuisille potilaille. Se on niveltulehdus, johon usein liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin toista

       lääkettä nivelpsoriaasin hoitoon. Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle

       voidaan antaa XELJANZ-valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.

       
       

       XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.

       
       

       Selkärankareuma

       XELJANZ-valmistetta käytetään selkärankareuma-nimisen sairauden hoitoon. Se on selkärangan tulehdussairaus.

       
       

       Jos sinulla on selkärankareuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät vaikuta toivotulla tavalla, sinulle voidaan antaa XELJANZ-valmistetta. XELJANZ voi auttaa vähentämäänn selkäkipua ja parantamaan suoriutumista päivittäisistä askareista ja siten parantaa elämänlaatua.

       
       

       Haavainen paksusuolitulehdus

       Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus. XELJANZ-tabletteja käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseen aikuisille potilaille, kun et ole

       saanut haavaiseen paksusuolitulehdukseen aiemmin annettuun hoitoon riittävää vastetta tai et ole sietänyt aiempaa hoitoa.

       
       

       Usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi

       XELJANZ-valmistetta käytetään aktiivista usean nivelen lastenreumaa sairastavien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon. Aktiivinen useaan niveleen vaikuttava lastenreuma on

       pitkäaikaissairaus, joka pääasiassa aiheuttaa nivelkipua ja nivelten turpoamista.

       
       

       XELJANZ-valmistetta käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille myös lasten nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on nivelten tulehdustauti, johon usein liittyy psoriaasi.

       
       

       XELJANZ-valmistetta voidaan käyttää yhdessä metotreksaatin kanssa, kun useaan niveleen vaikuttavan lastenreuman tai lasten nivelpsoriaasin aikaisempi hoito ei ollut riittävää tai ei ollut hyvin siedetty. XELJANZ-valmistetta voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja Älä ota XELJANZ-tabletteja

• jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja

• jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia

  limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla,

  nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä

• jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä).

• jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita. Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi. XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.

• jos sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZ-

  hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.

• jos sinulla on krooninen keuhkosairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia). Virus saattaa aktivoitua XELJANZ-hoidon aikana. Lääkäri saattaa

  määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja

  hoidon aikana.

• jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä ja jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut. XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä. XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu veren valkosolujen syöpää, keuhkosyöpää ja muita syöpiä (kuten rintasyöpiä, ihosyöpiä, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä). Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.

• jos sinulla tiedetään olevan luunmurtumien riski, esim. jos olet yli 65-vuotias, olet nainen tai käytät kortikosteroideja (esim. prednisonia)

• jos sinulla on suurentunut riski saada ihosyöpä, lääkäri todennäköisesti suosittelee sinulle säännöllisiä ihon tutkimuksia XELJANZ-hoidon aikana.

• jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava

  (katso kohta 4)

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille. XELJANZ-hoidon aikana ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotuksia. Kaikkien suositeltujen rokotusten on oltava ajan tasalla ennen XELJANZ-hoidon aloittamista. Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.

• jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus tai jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.

  
  

  XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia keuhkoissa tai laskimoissa. Lääkäri arvioi keuhko- ja laskimoveritulppien muodostumisen riskin ja päättää, sopiiko XELJANZ sinulle. Lääkäri voi päättää, että XELJANZ ei sovi sinulle, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on jo ollut keuhko- ja laskimoveritulppia tai sinulla on tavanomaista suurempi näiden kehittymisen riski (esimerkiksi jos olet vakavasti ylipainoinen, sinulla on syöpä, sydänsairauksia tai diabetes, sinulla on ollut sydäninfarkti [edellisten 3 kuukauden aikana], sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisytabletteja tai hormonikorvausvalmisteita, sinulla [tai lähisukulaisellasi] on tunnistettu hyytymishäiriö, olet iäkäs tai tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut).

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy XELJANZ-hoidon aikana äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai kipua yläselässä, säärten tai käsivarsien turpoamista, kipua tai arkuutta sääressä tai säären tai käsivarren punoitusta tai värimuutos, sillä nämä saattavat olla merkkejä keuhko- tai laskimoveritulpasta.

  
  

  XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu ilmenneen sydänongelmia, mukaan lukien sydänkohtauksia. Hoitava lääkäri arvioi, millainen riski sinulla on sydänongelmien kehittymiselle ja onko XELJANZ-hoito sinulle sopiva. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee sydänkohtauksen merkkejä ja oireita, kuten voimakasta rintakipua tai puristavaa tunnetta (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään), hengenahdistusta, kylmänhikeä, pyörrytystä tai äkillistä huimausta.

  
  

  Muut seurantakokeet

  Lääkärin on määrättävä sinulle verikokeita ennen XELJANZ-hoidon aloittamista sekä 4–8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Näiden kokeiden avulla

  selvitetään, onko veresi valkosolujen (neutrofiilit tai lymfosyytit) määrä tai punasolujen määrä vähentynyt (anemia).

  
  

  Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni. Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.

  
  

  Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa. Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta. Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.

  
  

  Iäkkäät

  65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla esiintyy muita ikäryhmiä yleisemmin infektioita. Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.

  
  

  1. vuotiailla ja sitä vanhemmilla voi olla suurentunut infektioiden, sydänkohtausten ja tietyntyyppisten syöpien riski. Hoitava lääkäri voi katsoa, ettei XELJANZ sovi sinulle.

     
     

     Aasialaiset potilaat

     Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua. Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.

     
     

     Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

     
     

     Lapset ja nuoret

     XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä alle 2-vuotiaille lapsipotilaille ei ole vielä varmistettu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana. Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:

     • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

     • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

  
  

  XELJANZ-tablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n estäjien, interleukiini-12/interleukiini-23:n estäjien, anti-integriinien ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-tablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.

  
  

  Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita ja luunmurtumia.

  Raskaus ja imetys

  Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZ- hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. XELJANZ-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.

  
  

  Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  XELJANZ-tabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

  
  

  XELJANZ sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  XELJANZ sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten XELJANZ-tabletteja otetaan

     Sairautesi hoitoon perehtynyt erikoislääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ja seuraa hoitoasi. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tarkista

     ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Nivelreuma

     • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.

       
       

       Nivelpsoriaasi

     • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.

       
       

       Jos sinulla on nivelreuma tai nivelpsoriaasi, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan hoidon XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisillä tableteilla kerran päivässä otettavaan XELJANZ 11 mg depottablettiin, tai päinvastoin. Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ depottablettihoidon tai kahdesti päivässä otettavan XELJANZ kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävän hoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen kumpaa tahansa tablettia. Älä vaihtele hoitoa XELJANZ kalvopäällysteisten tablettien ja XELJANZ depottablettien välillä muutoin kuin lääkärin ohjeesta.

       
       

       Selkärankareuma

     • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.

     • Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.

       
       

       Haavainen paksusuolitulehdus

     • Suositeltu annos on 10 mg kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.

     • Lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa alkuvaiheen annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.

     • Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.

     • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää suurentaa XELJANZ-annoksen 10 mg:aan kaksi kertaa päivässä, jos et saa riittävää vastetta annokseen 5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri arvioi mahdolliset riskit, mukaan lukien keuhko- ja laskimoveritulpan kehittymisen riskin, sekä mahdolliset hyödyt sinulle. Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.

       • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi uudelleen.

         
         

         Käyttö lapsille ja nuorille

         
         

         Usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi

         • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ≥40 kg painaville potilaille.

         
         

         Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin). Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.

         Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.

         
         

         XELJANZ otetaan suun kautta. Voit ottaa XELJANZ-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

         
         

         Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi

         Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

         
         

         Jos unohdat ottaa XELJANZ-tabletin

         Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.

         
         

         Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton

         Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

         
         

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

     Haittavaikutukset potilailla, joilla oli usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi, olivat yhdenmukaiset aikuisilla nivelreumapotilailla havaittujen haittavaikutusten kanssa. Poikkeuksia olivat jotkin infektiot (influenssa, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, virusinfektio) ja maha-suolikanavan häiriöt tai yleiset häiriöt (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, päänsärky, yskä), jotka olivat yleisempiä lapsipotilailla, joilla oli lastenreuma.

     
     

     Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset

     Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Lisäksi on tehty ilmoituksia keuhkosyövästä, veren valkosolujen syövästä ja sydänkohtauksista.

     Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:

     • kuume tai vilunväristykset

     • yskä

     • rakkuloita ihossa

     • vatsakipu

     • pitkittynyt päänsärky.

       
       

       Mahalaukun haavaumien tai reikien (perforaatio) merkkejä (esiintyy melko harvoin) ovat:

     • kuume

     • vatsakipu tai vatsan seudun kipu

     • verta ulosteessa

     • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.

       
       

       Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös ei- steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).

       
       

       Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:

     • puristuksen tunne rinnassa

     • hengityksen vinkuminen

     • voimakas huimaus tai pyörrytys

     • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

     • nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).

       
       

       Keuhko- tai laskimoveritulppien (esiintyy melko harvoin: laskimotromboembolia) oireita ovat:

     • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus

     • rintakipu tai kipu yläselässä

     • säären tai käsivarren turpoaminen

     • säären kipu tai arkuus

     • säären tai käsivarren punoitus tai värimuutos.

       
       

       Sydänkohtauksen (melko harvinainen) oireita ovat

       • voimakas rintakipu tai puristava tunne rinnassa (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään)

       • hengästyminen

       • kylmänhiki

       • pyörrytys tai äkillinen huimaus.

         
         

         Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.

         
         

         Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren valkosolujen vähyys, veren punasolujen vähyys (anemia), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.

         
         

         Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): keuhkosyöpä, tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), kuume, uupumus (väsymys), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa,

         kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).

         
         

         Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), lymfooma (veren valkosolujen syöpä), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), lihas- ja nivelkipu.

         
         

         Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus, pehmytkudosten ja sidekudoskalvojen infektio.

         
         

         Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

  3. XELJANZ-tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä XELJANZ sisältää

  XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on tofasitinibi.

• Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2 ”XELJANZ sisältää laktoosia”), kroskarmelloosinatrium (katso kohta 2 ”XELJANZ sisältää natriumia”),

  magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli ja triasetiini.

  
  

  XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on tofasitinibi.

• Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2 ”XELJANZ

sisältää laktoosia”), kroskarmelloosinatrium (katso kohta 2 ”XELJANZ sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, triasetiini,

FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF

-alumiinilakka (E133).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.

Läpipainolevyssä on 14 tablettia. Läpipainopakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 tablettia ja

purkkipakkaukset 60 tai 180 tablettia.

XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.

Läpipainolevyssä on 14 tablettia. Läpipainopakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 tablettia ja

purkkipakkaukset 60 tai 180 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.