Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos

Tofasitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-oraaliliuosta

  3. Miten XELJANZ-oraaliliuosta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  6. XELJANZ-oraaliliuoksen säilyttäminen

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  2. Xeljanz-oraaliliuoksen käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään

     XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia. XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta käytetään aktiivista usean nivelen lastenreumaa sairastavien 2-

     vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon. Aktiivinen useaan niveleen vaikuttava lastenreuma on pitkäaikaissairaus, joka pääasiassa aiheuttaa nivelkipua ja nivelten turpoamista.

     
     

     XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta käytetään myös lasten nivelpsoriaasia sairastavien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon. Lasten nivelpsoriaasi on nivelten tulehdustauti, johon usein liittyy psoriaasi.

     
     

     XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta voidaan käyttää yhdessä metotreksaatin kanssa, kun useaan niveleen vaikuttavan lastenreuman tai lasten nivelpsoriaasin aikaisempi hoito ei ole ollut riittävää tai ei ollut hyvin siedetty. XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta voidaan käyttää myös yksinään niille potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-oraaliliuosta Älä ota XELJANZ-oraaliliuosta

• jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-oraaliliuosta

• jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä

• jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä).

• jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita. Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi. XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden

  infektion todennäköisyyttä.

• jos sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZ-

  hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.

• jos sinulla on krooninen keuhkosairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia). Virus saattaa aktivoitua XELJANZ-hoidon aikana. Lääkäri saattaa

  määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja

  hoidon aikana.

• jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä ja jos myös olet nykyinen tai entinen tupakoitsija.

  XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä. XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu veren valkosolujen syöpää, keuhkosyöpää ja muita syöpiä (kuten rintasyöpiä,

  ihosyöpiä, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä). Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri

  arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.

• jos sinulla tiedetään olevan luunmurtumien riski, esim. jos olet yli 65-vuotias, olet nainen tai käytät kortikosteroideja (esim. prednisonia)

• jos sinulla on suurentunut riski saada ihosyöpä, lääkäri todennäköisesti suosittelee sinulle säännöllisiä ihon tutkimuksia XELJANZ-hoidon aikana.

• jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta 4)

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille. XELJANZ-hoidon aikana ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotuksia. Kaikkien suositeltujen rokotusten on oltava ajan tasalla ennen XELJANZ-hoidon aloittamista. Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.

• jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine, suuri veren kolesterolipitoisuus tai jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.

  
  

  XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia keuhkoissa ja laskimoissa. Lääkäri arvioi keuhko- ja laskimoveritulppien muodostumisen riskin ja päättää, sopiiko XELJANZ sinulle. Lääkäri voi päättää, että XELJANZ ei sovi sinulle, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on jo ollut keuhko- ja laskimoveritulppia tai sinulla on tavanomaista suurempi näiden kehittymisen riski (esimerkiksi jos olet vakavasti ylipainoinen, sinulla on syöpä, sydänsairauksia tai diabetes, sinulla on ollut sydäninfarkti [edellisten 3 kuukauden aikana], sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisytabletteja tai hormonikorvausvalmisteita, sinulla [tai lähisukulaisellasi] on tunnistettu hyytymishäiriö), tai tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy XELJANZ-hoidon aikana äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai kipua yläselässä, säärten tai käsivarsien turpoamista, kipua tai arkuutta sääressä tai säären tai käsivarren punoitusta tai värimuutos, sillä nämä saattavat olla merkkejä keuhko- tai laskimoveritulpasta.

  XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu ilmenneen sydänongelmia, mukaan lukien sydänkohtauksia. Hoitava lääkäri arvioi, millainen riski sinulla on sydänongelmien kehittymiselle ja onko XELJANZ-hoito sinulle sopiva. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee sydänkohtauksen merkkejä ja oireita, kuten voimakasta rintakipua tai puristavaa tunnetta (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään), hengenahdistusta, kylmänhikeä, pyörrytystä tai äkillistä huimausta.

  
  

  Muut seurantakokeet

  Lääkärin on määrättävä sinulle verikokeita ennen XELJANZ-hoidon aloittamista sekä 4–8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Näiden kokeiden avulla selvitetään, onko veresi valkosolujen (neutrofiilit tai lymfosyytit) määrä tai punasolujen määrä vähentynyt (anemia).

  
  

  Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni. Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.

  
  

  Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa. Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta. Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.

  
  

  Iäkkäät

  Tofasitinibi 1 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla ei ole varmistettu.

  
  

  Aasialaiset potilaat

  Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua. Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.

  
  

  Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 2-vuotiaille potilaille.

  
  

  Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia ja sitä on käytettävä varoen 2 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille, ja vain jos lääkäri neuvoo niin tekemään (katso kohta ”XELJANZ sisältää propyleeniglykolia”).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana. Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:

  • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

  • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

  
  

  XELJANZ-valmisteen käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n, interleukiini-12/interleukiini-23:n, anti-integriinien, ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-valmisteen kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.

  Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita ja luunmurtumia.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZ- hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. XELJANZ-oraaliliuosta ei pidä käyttää raskauden aikana. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.

  
  

  Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  XELJANZ-oraaliliuos ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

  
  

  XELJANZ-oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia

  Tämä lääkevalmiste sisältää noin 2,39 mg propyleeniglykolia per ml oraaliliuosta.

  
  

  XELJANZ-oraaliliuos sisältää natriumbentsoaattia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 mg natriumbentsoaattia per ml oraaliliuosta.

  
  

  XELJANZ-oraaliliuos sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten XELJANZ-oraaliliuosta otetaan

     Sairautesi hoitoon perehtynyt erikoislääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ja seuraa hoitoasi. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt; suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tarkista

     ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kaksivuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden painonmukainen suositusannos (ks. taulukko 1).

     
     

     Taulukko 1: XELJANZ-annos kaksivuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on usean nivelen lastenreuma, ja lasten nivelpsoriaasia sairastaville potilaille

     Paino (kg)	Annos
     10 - < 20	3,2 mg (3,2 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa vuorokaudessa
     20 - < 40	4 mg (4 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa vuorokaudessa
     ≥ 40	5 mg (5 ml oraaliliuosta tai 5 mg kalvopäällysteinen tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa

     
     

     Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.

     
     

     Jos sinulla on usean nivelen lastenreuma tai lasten nivelpsoriaasi, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan XELJANZ 5 ml oraaliliuoksen kahdesti päivässä otettavaan XELJANZ 5 mg depottablettiin.

     
     

     XELJANZ otetaan suun kautta. Voit ottaa XELJANZ-valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     
     

     Pyri ottamaan XELJANZ samaan aikaan joka päivä (kerran aamulla ja kerran illalla).

     Jos otat enemmän XELJANZ-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

     Jos otat enemmän XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

     
     

     Jos unohdat ottaa XELJANZ-oraaliliuosta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.

     
     

     Jos lopetat XELJANZ-oraaliliuoksen oton

     Älä lopeta XELJANZ-oraaliliuoksen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

     Haittavaikutukset potilailla, joilla oli usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi, olivat yhdenmukaiset aikuisilla nivelreumapotilailla havaittujen haittavaikutusten kanssa. Poikkeuksia olivat jotkin infektiot (influenssa, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, virusinfektio) ja maha-suolikanavan häiriöt tai yleiset häiriöt (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, päänsärky, yskä), jotka olivat yleisempiä pediatrisilla potilailla, joilla oli lastenreuma

     
     

     Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset

     Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Lisäksi on tehty ilmoituksia keuhkosyövästä, veren valkosolujen syövästä ja sydänkohtauksista.

     
     

     Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:

     • kuume tai vilunväristykset

     • yskä

     • rakkuloita ihossa

     • vatsakipu

     • pitkittynyt päänsärky.

       
       

       Mahalaukun haavaumien tai reikien (perforaatio) merkkejä (esiintyy melko harvoin) ovat:

     • kuume

     • vatsakipu tai vatsan seudun kipu

     • verta ulosteessa

     • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.

       
       

       Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös ei- steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).

       
       

       Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:

     • puristuksen tunne rinnassa

     • hengityksen vinkuminen

     • voimakas huimaus tai pyörrytys

     • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

     • nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).

       Keuhko- tai laskimoveritulppien (esiintyy melko harvoin: laskimotromboembolia) oireita ovat:

     • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus

     • rintakipu tai kipu yläselässä

     • säären tai käsivarren turpoaminen

     • säären kipu tai arkuus

     • säären tai käsivarren punoitus tai värimuutos.

       
       

       Sydänkohtauksen (melko harvinainen) oireita ovat

       • voimakas rintakipu tai puristava tunne rinnassa (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään)

       • hengästyminen

       • kylmänhiki

       • pyörrytys tai äkillinen huimaus.

         
         

         Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.

         
         

         Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren valkosolujen vähyys, veren punasolujen vähyys (anemia), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.

         
         

         Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): keuhkosyöpä, tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), kuume, uupumus (väsymys), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).

         
         

         Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), lymfooma (valkosolujen syöpä), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), lihas- ja nivelkipu.

         
         

         Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus, pehmytkudosten ja sidekudoskalvojen infektio.

         
         

         Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

         haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

         Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

  3. XELJANZ-oraaliliuoksen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispullossa ja -pakkauksessa. Herkkä valolle.

     Hävitä 60 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä XELJANZ sisältää

• Vaikuttava aine on tofasitinibi.

• Yksi ml sisältää määrän, joka vastaa 1 mg tofasitinibia (tofasitinibisitraattina).

• Muut aineet ovat viinirypälemakuaine [sisältää propyleeniglykolia (E1520) (ks. kohta 2 ”XELJANZ sisältää propyleeniglykolia”), glyseroli (E422), ja luonnollisia makuaineita],

kloorivetyhappo, maitohappo (E270), puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 ”XELJANZ sisältää natriumbentsoaattia” ja ”XELJANZ sisältää natriumia”), sukraloosi (E955)

ja ksylitoli (E967).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos.

1 mg/ml oraaliliuos toimitetaan valkoisissa 250 ml:n HDPE-pulloissa, jotka sisältävät 240 ml liuosta. Jokainen pakkaus sisältää yhden HDPE-pullon, yhden pulloon kiinnitettävän sovittimen ja yhden suun kautta tapahtuvaa annostelua varten. Ruiskussa on asteikko 3,2 ml, 4 ml ja 5 ml.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel : + 35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

PFE GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)800 8535555 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Pharma Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Pfizer Biofarmacêutica Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

1. XELJANZ-oraaliliuoksen käyttöohjeet

Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin alat ottaa XELJANZ-oraaliliuosta. Niissä voi olla uutta tietoa.

Tärkeää tietoa XELJANZ-oraaliliuoksen mittaamisesta

Käytä aina XELJANZ-oraaliliuoksen mukana toimitettua suun kautta annosteluun käytettävää ruiskua, jolla mitataan ja annetaan lääkärin määräämä annos. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista, miten sinulle määrätty annos mitataan, jos olet epävarma.

Kuinka XELJANZ tulee säilyttää? Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pullossa jäljellä oleva XELJANZ-oraaliliuos on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta.

Voit kirjoittaa ensimmäisen käyttöpäivän pakkaukseen ja alle, jotta muistat, milloin sinun tulee hävittää avattu XELJANZ-pullo.

Ensimmäinen käyttöpäivämäärä / / .

Ennen jokaista käyttöä:

Pese kätesi saippualla ja vedellä ja aseta pakkauksen esineet puhtaalle, tasaiselle pinnalle.

Yksi XELJANZ-oraaliliuospakkaus sisältää:

• 1 pulloon kiinnitettävän sovittimen

• 1 pullon XELJANZ-oraaliliuosta

  

• 1 ruiskun suun kautta tapahtuvaan annosteluun

suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku

pullo

runko

pulloon kiinnitettävä sovitin

mäntä

Vaihe 1. Poista pullo pakkauksesta

Poista XELJANZ-oraaliliuospullo pakkauksesta.

Vaihe 2. Avaa pullo

Avaa pullo. Poista sinetti pullon yläosasta (tehdään vain pulloa ensimmäistä kertaa avattaessa).

Älä heitä lapsiturvallista korkkia pois.

Huomautus: Pulloa ei tarvitse ravistella ennen käyttöä.

Vaihe 3. Aseta pulloon kiinnitettävä sovitin paikalleen.

Vaihe 3. Aseta pulloon kiinnitettävä sovitin paikalleen

Poista pulloon kiinnitettävä sovitin ja suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku muovikääreestä. Kun pullo on tasaisella alustalla, paina pulloon kiinnitettävän sovittimen uurrettu pinta peukaloilla kokonaan pullon kaulan sisälle ja pidä samalla lujasti kiinni pullosta.

Huomautus: Älä poista sovitinta pullosta sen jälkeen, kun se on asetettu pulloon.

Vaihe 4. Poista ilma suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävästä ruiskusta.

Vaihe 4. Poista ilma suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävästä ruiskusta.

Työnnä ruiskun mäntä ruiskun pohjaan rungon kärkeen asti, jotta ylimääräinen ilma poistuu suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävästä ruiskusta.

Vaihe 5. Työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku sovittimeen

Vaihe 5. Työnnä suun kautta tapahtuvaan annoste- luun käytettävä ruisku sovittimeen

Työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku pystyasennossa olevan pullon sovittimen aukkoon, kunnes se on lujasti paikallaan.

Vaihe 6. Mittaa annos pullosta

Vaihe 6. Mittaa annos pullosta

Kun suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku on paikallaan, käännä pullo ylösalaisin. Vedä ruiskun mäntää.

Jos näet ilmakuplia suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävässä ruiskussa, työnnä ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään tyhjentääksesi ruiskun sisällön takaisin pulloon. Mittaa sitten uudelleen sinulle määrätty annos oraaliliuosta pullosta.

Vaihe 7. Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku

Vaihe 7. Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku

Käännä pullo oikein päin ja aseta pullo tasaiselle alustalle. Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku pullon sovittimesta ja pullosta vetämällä ruiskun runkoa suoraan ylöspäin.

Vaihe 8. Tarkista ruiskuun mitattu annos

Vaihe 8. Tarkista ruiskuun mitattu annos

Tarkista, että mittasit oikean lääkeannoksen suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävään ruiskuun.

Jos annos ei ole oikea, työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku lujasti pullon sovittimeen. Työnnä ruiskun mäntä täysin sisään niin, että oraaliliuos virtaa takaisin pulloon. Toista vaiheet 6 ja 7.

Vaihe 9. Ota XELJANZ-annos

Aseta suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävän ruiskun kärki potilaan posken sisälle.

Työnnä ruiskun mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään antaaksesi kaiken ruiskussa olevan liuoksen potilaalle. Varmista, että potilaalla on aikaa niellä lääkeannos.

Vaihe 10. Sulje pullo

Sulje pullo tiukasti kääntämällä turvakorkkia myötäpäivään. Jätä pulloon kiinnitettävä sovitin paikalleen.

Aseta pullo takaisin pakkaukseen ja sulje pakkaus. XELJANZ-oraaliliuos on herkkä valolle.

Vaihe 11. Puhdista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku

Vaihe 11.Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku

Poista mäntä rungosta vetämällä mäntää ja runkoa poispäin toisistaan. Huuhtele molemmat vedellä käytön jälkeen.

Anna kuivua; aseta sitten suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku takaisin pakkaukseen oraaliliuoksen kanssa.

Säilytä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku XELJANZ-oraaliliuoksen kanssa.

Älä heitä pois suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävää ruiskua.