Kotisivun Kotisivun

Instanyl
fentanyl

HINNAT

100 mikrog/annos nenäsumute, liuos 1.8 ml

Tukkukauppa: 54,94 €
Jälleenmyynti: 81,65 €
Korvaus: 0,00 €

200 mikrog/annos nenäsumute, liuos 1.8 ml

Tukkukauppa: 54,94 €
Jälleenmyynti: 81,65 €
Korvaus: 0,00 €

50 mikrog/annos nenäsumute, liuos 1.8 ml

Tukkukauppa: 54,94 €
Jälleenmyynti: 81,65 €
Korvaus: 0,00 €

100 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2.9 ml

Tukkukauppa: 109,87 €
Jälleenmyynti: 156,19 €
Korvaus: 0,00 €

200 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2.9 ml

Tukkukauppa: 109,87 €
Jälleenmyynti: 156,19 €
Korvaus: 0,00 €

50 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2.9 ml

Tukkukauppa: 109,87 €
Jälleenmyynti: 156,19 €
Korvaus: 0,00 €

100 mikrog/annos nenäsumute, liuos 5 ml

Tukkukauppa: 219,74 €
Jälleenmyynti: 295,17 €
Korvaus: 0,00 €

200 mikrog/annos nenäsumute, liuos 5 ml

Tukkukauppa: 219,74 €
Jälleenmyynti: 295,17 €
Korvaus: 0,00 €

50 mikrog/annos nenäsumute, liuos 5 ml

Tukkukauppa: 219,74 €
Jälleenmyynti: 295,17 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos fentanyyli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.


Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:


Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä):

Uneliaisuus, huimaus, johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.


Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta):

Unettomuus, raukeus, lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset, matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat, nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.


Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, tajunnanmenetys, käsivarsien tai jalkojen turvotus, olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö, uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu), hengenahdistus.

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan). Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).


Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

image

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Instanyl-valmisteen säilyttäminen


    Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen laittamalla lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.

    Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 30 °C. Säilytä nenäsumute pystyasennossa. Ei saa jäätyä. Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy, sumutepumppu saattaa murtua. Jos et ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun kunto ennen käyttöä.


    Vaikka Instanyl-sumutepullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi tai sitä ei enää tarvita, siinä saattaa edelleen olla niin paljon lääkettä jäljellä, että siitä on haittaa muille, erityisesti lapsille.


    image

    Tämä laite on merkitty EU:n sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEE) mukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    image


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä. 100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä. 200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.


Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl DoseGuard on nenäsumuteliuosta. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Valmiste on nenäsumutelaitteessa, jossa on annospumppu, elektroninen näyttö, annoslaskuri, sisäänrakennettu

lukkiutumismekanismi ja lapsiturvallinen korkki.

Nenäsumutetta on saatavana kolmessa eri pakkauskoossa: 3,2 ml (vastaa 20 annosta), 4,3 ml (vastaa 30 annosta) ja 5,3 ml (vastaa 40 annosta).


Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit: 50 mikrogrammaa/annos, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa/annos, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.


Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel. +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}


/.

INSTANYL-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET


Lue seuraavat Instanyl-nenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti.


Instanyl-nenäsumutelaitteessa on:


image


Lapsiturvallisen korkin poistaminen ja paneminen takaisin paikoilleen

image

Poista lapsiturvallinen korkki painamalla korkkia molemmilta sivuilta. Käännä sitten korkkia vastapäivään ja nosta se pois.


Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen asettamalla se nenäsumutelaitteen päälle ja kääntämällä sitä myötäpäivään.


Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen panemalla lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.

image

Instanyl-nenäsumutteen valmistelu

Ennen kuin nenäsumutetta käytetään ensimmäistä kertaa, se on valmisteltava käyttöön pumppaamalla 5 kertaa, minkä

jälkeen Instanyl-valmistetta saadaan täysi annos.


Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä syystä:


Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.


Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti.


image

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti, joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.


  1. Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista nappia. Näyttö käynnistyy, ja siinä näkyy ”P5”.

  2. Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta nenäsumutetta kerran ilmaan. Nyt näytössä näkyy ”P4” ja lukon kuva.

  3. Kun lukon kuva alkaa vilkkua, paina valkoista nappia laitteen sivussa. Tällöin lukon kuva katoaa näytöstä.

    image

  4. Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta nenäsumutetta uudestaan ilmaan. Nyt näytössä näkyy ”P3” ja lukon kuva.

  5. Toista nämä toimet (paina valkoista nappia ja

suihkuta), kun näytössä näkyy ”P2” ja kun siinä näkyy ”P1”. Tämän jälkeen näyttö alkaa näyttää, montako annosta nenäsumutelaitteessa on jäljellä (20, 30 tai 40 annosta). Siinä näkyy myös vilkkuva lukon kuva.


Nenäsumute on nyt käyttövalmis.

Nenäsumutteen pakkauskoosta riippuen aloitusnumero voi olla 20, 30 tai 40.


image

image

Instanyl-nenäsumutteen käyttö

Nenäsumutetta voi käyttää vain silloin, kun näytössä ei näy lukon kuvaa.

  1. Jos nenä tuntuu tukkoiselta tai sinulla on flunssa, niistä

  2. Istu tai seiso suorassa.

  3. Pitele nenäsumutetta pystyssä.

  4. Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista nappia (vilkkuva lukon kuva katoaa).

  5. Kallista päätä hieman eteenpäin.

  6. Sulje toinen sierain painamalla se sormella kiinni ja aseta nenäsumutteen kärki toiseen sieraimeen.

  7. Paina pumppu kerran kokonaan alas kahdella sormella ja

  8. Kun pumppu on painettu kokonaan alas ja nenäsumutteesta on vapautunut annos, kuulet naksahduksen.

  9. Näytöllä näkyvä numero pienenee yhdellä, ja lukon kuva ilmestyy pian näytölle.

  10. Odota 10 minuuttia. Jos tämän jälkeen tarvitset toisen

  11. Muista puhdistaa nenäsumutteen kärki käytön jälkeen

nenä.

hengitä nenän kautta.

Instanyl-annoksen kivunlievitykseen, toista vaiheet 1-7 ja annostele lääke tällöin toiseen sieraimeen.

puhtaalla paperilla ja hävittää käyttämäsi paperi.


Muista painaa laitteen sivulla olevaa valkoista nappia ennen nenäsumutteen pumppaamista.


Muista, että nenäsumutteen käytön jälkeen lapsiturvallinen korkki on aina pantava paikoilleen ja suljettava.


image


Nenäsumutteesta voi ottaa enimmillään kaksi annosta yhden

läpilyöntikipukohtauksen aikana.


Kun toinen annos on otettu 1 tunnin kuluessa, nenäsumute lukkiutuu. Näytöllä näkyy samanaikaisesti lukon kuva ja aikaan viittaava symboli, joka näyttää, kauanko aikaa on jäljellä lukituksen avautumiseen (yksi musta merkki vastaa

10 minuuttia).

Kun aika on kulunut, lukon kuva alkaa vilkkua. Nenäsumute on nyt valmis käytettäväksi seuraavan läpilyöntikipukohtauksen sattuessa.

Odota 4tuntia, ennen kuin hoidat seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Instanyl-valmistetta voi käyttää enimmillään

4 läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen vuorokaudessa. Jos sinulla on enemmän kuin 4 läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa, ota yhteys lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Nenäsumutelaite on tyhjä, kun näytöllä näkyy ”0” ja lukon kuva. Instanyl-valmistetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät

nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin. Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.

image

image


Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta vähintään seitsemään

päivään, nenäsumute on valmisteltava uudestaan käyttöön suihkuttamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan annoksen ottamista. Tällöin näytöllä näkyy ”P”.


Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä syystä:


Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti. Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti,

joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.

Kun käyttöönvalmistelu on tehty, näytöllä näkyy jäljellä olevien

annosten määrä, ja nenäsumutetta voi taas käyttää.

Jos näytöllä näkyy pariston kuva, paristo on tyhjenemäisillään.

Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä ”5”. Kyseessä on annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu.

Jos näytössä näkyy pariston kuva, on hyvä ottaa yhteys lääkäriin ja hankkia uusi nenäsumute.


image

image

Elektronisen näytön symbolit


Selite


image

Nenäsumutetta on pumpattava 5 kertaa (valmisteltava käyttöön) ennen kuin sitä voi käyttää (ks. kohta ”Instanyl-nenäsumutteen valmistelu”). Näytöllä oleva numero pienenee kunkin pumppauksen jälkeen (P5, P4, P3, P2 ja P1). Nenäsumute on valmis, kun näytöllä näkyy annosten määrä (20, 30 tai

40 annosta).

Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita.


image

Nenäsumutetta ei ole käytetty vähintään 7 päivään.

”P” katoaa näytöltä, kun nenäsumute on valmisteltu uudestaan käyttöön pumppaamalla kerran.


Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita


image

LUKON kuva

Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.

Lukon kuva alkaa vilkkua, kun lukitus on ohi. Kuva katoaa näytöltä, kun nenäsumutteen sivulla olevaa valkoista nappia painetaan.


image

AIKAAN VIITTAAVA kuva

Näyttää, kuinka kauan kestää, ennen kuin lukitus avautuu.

Kuvassa olevat viivat vähenevät ajan kuluessa. Yksi musta viiva vastaa 10 minuuttia; enimmäislukitusaika on 2 tuntia.

AIKAAN VIITTAAVA kuva näkyy näytöllä samanaikaisesti LUKON kuvan kanssa.


image

Nenäsumutelaitteessa jäljellä olevien annosten määrä. Kunkin annoksen jälkeen näytöllä oleva numero pienenee. Nenäsumutteen pakkauskoosta riippuen aloitusnumero voi olla 20, 30 tai 40.


image

PARISTON kuva

Paristo on tyhjenemäisillään. Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä 5. Kyseessä on annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu. Paristoa ei voi vaihtaa, vaan sinun on hankittava uusi nenäsumute.


image

Jos sinusta tuntuu, ettei nenäsumute toimi niin kuin käyttöohjeissa on kuvattu, käänny lääkärisi

tai apteekkihenkilökunnan puoleen.