Certican
everolimus
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Certican on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Certicania
Miten Certicania käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Certicanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Certicanin vaikuttava aine on everolimuusi.
Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla estämään elimistön immuunijärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä. Certicania käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kuten siklosporiinin kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä, takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä ja kortikosteroidien kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) everolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille.
Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Certican, heikentävät elimistön kykyä vastustaa infektioita. Jos sinulle ilmenee kuumetta, yleistä sairaudentunnetta tai vaikeita tai useiden päivien ajan jatkuvia paikallisia oireita, kuten yskää tai kirvelyä virtsatessa, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön. Ota heti yhteys lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön , jos sinulla on sellaisia oireita kuin sekavuutta, heikentynyttä puhekykyä, muistin menetystä, päänsärkyä, heikentynyttä näkökykyä tai kouristuskohtauksia, sillä nämä voivat olla harvinaisen, mutta erittäin vakavan reaktion oireita (ns. etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia; PML).
Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai jos sinulla on haava, joka ei ole parantunut leikkauksen jälkeen, Certican voi lisätä haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Certican, suurentavat syövän kehittymisen riskiä, erityisesti iho- ja imukudossyöpien riskiä. Siksi sinun tulisi rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Lääkärisi seuraa huolellisesti munuaistoimintaasi, veressäsi olevan rasvan (lipidien) ja sokerin määrää samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.
Jos sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on ollut mahdollisesti maksaa vahingoittanut tauti, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Certican-annostasi.
Jos sinulla ilmenee hengitystieoireita (esim. yskimistä, hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkumista), kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi päättää jos ja kuinka sinun pitää jatkaa Certicanin käyttöä ja/tai tarvitsetko muita lääkkeitä, jotta tilasi parantuisi.
Certican voi vähentää siemennesteen tuotantoa miehillä ja siten heikentää kykyä siittää lapsi. Vaikutus on yleensä korjautuva. Lapsia haluavien miespotilaiden pitää keskustella hoidostaan lääkärin kanssa.
Kokemukset Certicanin käytöstä iäkkäille ihmisille ovat rajallisia.
Certicania ei pidä käyttää munuais-, sydän- tai maksasiirteen saaneille lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Certican vaikuttaa elimistössä. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
muut immunosuppressiiviset lääkkeet kuin siklosporiini, takrolimuusi tai kortikosteroidit.
antibiootit, esim. rifampisiini, rifabutiini, klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini.
HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini, nelfinaviiri, indinaviiri tai amprenaviiri.
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. vorikonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli tai itrakonatsoli.
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini.
korkean verenpaineen tai sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. verapamiili, nikardipiini tai diltiatseemi.
dronedaroni, jota käytetään sydämen rytmin säätelyyn.
veren kolesterolin laskemiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini, pravastatiini tai fibraatit.
lääkkeet, joita käytetään akuuttien kohtausten hoitoon tai rauhoittavana lääkkeenä ennen leikkausta tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä tai niiden aikana, kuten midatsolaami.
kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).
oktreotidi, jota käytetään akromegalian hoidossa (harvinainen hormonaalinen häiriö, jota yleensä esiintyy keski-ikäisillä aikuisilla)
imatinibi, joka on epänormaalien solujen kasvua estävä lääke.
mäkikuisma (Hypericum perforatum); eräs luontaislääke masennuksen hoitoon.
jos tarvitset rokotusta, kysy ensin neuvoa lääkäriltäsi.
Ruoka voi vaikuttaa Certicanin imeytymiseen suolistosta. Jotta Certican-pitoisuus kehossasi pysyisi tasaisena, ota Certican johdonmukaisesti aina samalla tavalla. Sinun tulisi aina ottaa Certican- lääkkeesi joko ruuan kanssa tai aina tyhjään mahaan.
Älä nauti Certicanin kanssa greippimehua tai greippiä (hedelmää). Ne vaikuttavat siihen, kuinka Certican toimii kehossasi.
Jos olet raskaana, älä ota Certicania, ellei se ole lääkärin mielestä aivan välttämätöntä. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Certican-hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos epäilet olevasi raskaana, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen Certicanin ottamista. Älä imetä, jos käytät Certicania. Ei tiedetä, erittyykö Certican rintamaitoon.
Certican saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Certicanin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Certican-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lääkärisi päättää, millainen Certican-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallinen aloitusannos on 1,5 mg vuorokaudessa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja 2,0 mg vuorokaudessa maksansiirron yhteydessä.
Tämä jaetaan tavallisesti kahteen annokseen, yksi aamulla ja yksi illalla.
Niele tabletit kokonaisena vesilasillisen kera.
Sinun tulisi ottaa ensimmäinen annos tätä lääkettä mahdollisimman pian munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen ja noin neljän viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Ota tabletit yhdessä siklosporiinimikroemulsion kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä.
Älä siirry Certican-tableteista Certican dispergoituviin tabletteihin kertomatta ensin lääkärillesi.
Lääkärisi voi muuttaa annostasi sen mukaan, kuinka suuri Certicanin pitoisuus veressäsi on, sekä kliinisten merkkien perusteella. Everolimuusi- ja siklosporiinipitoisuuksien määrittämiseksi lääkärisi ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita. Lääkäri seuraa huolellisesti myös munuaistesi toimintaa, veren rasva-arvoja, verensokeriarvojasi samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Certicania, ota lääke niin pian kuin muistat ja jatka sen jälkeen hoitoa normaalisti. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta tablettien ottamista ellei lääkärisi käske sinua tekemään niin. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiivista hoitoa siirretyn munuaisen, sydämen tai maksan hylkimisen estämiseksi. Certican-hoidon lopettaminen suurentaa siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Koska Certicania otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, haittavaikutusten ei aina voida sanoa johtuvan varmuudella nimenomaan Certicanista tai jostakin muusta lääkkeestä.
erilaiset infektiot
keuhkotulehdus
allergiset reaktiot
kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat näkyä punaisina pilkkuina ja joihin saattaa liittyä selittämätön väsymys, sekavuus, ihon ja silmien keltaisuus tai vähentynyt virtsan eritys (tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Jos sinulle ilmenee jokin seuraavista:
jatkuvat tai pahenevat keuhko-/hengitysoireet, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitysääni
kuume, yleinen sairaudentunne, rinta- tai vatsakivut, vilunväreet, polttava tunne virtsatessa
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
nielemisvaikeudet
ilman selvää syytä ilmaantuvat mustelmat tai verenvuodot
ihottuma
leikkauskohdan kipu, poikkeava lämmön tunne, turvotus tai vetistyminen lopeta Certicanin käyttö ja kerro lääkärille si välittömästi.
infektiot (virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot)
alempien hengitysteiden infektiot, kuten keuhkoinfektiot (keuhkokuume mukaan lukien)
ylähengitystieinfektiot, kuten nielutulehdus, ja flunssa
virtsatieinfektiot
anemia (veren punasolujen puute)
alhaiset veren valkosolujen määrät, mikä johtaa infektioriskin suurenemiseen; tavallista alhaisempi verihiutaleiden määrä, mikä voi johtaa ihonalaisiin verenvuotoihin ja/tai mustelmiin
veren korkeat rasva-arvot (lipidit, kolesteroli ja triglyseridit)
diabeteksen (eli sokeritaudin) puhkeaminen (kohonneet verensokeriarvot)
tavallista alhaisempi kaliumpitoisuus veressä
ahdistuneisuus
nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
päänsärky
nesteen kertyminen sydänpussiin, joka voi, jos on vakava, heikentää sydämen kykyä pumpata verta
korkea verenpaine
laskimotromboosi (eli verihyytymän aiheuttama tulppa isossa laskimossa)
nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, joka voi, jos on vakava, aiheuttaa hengästymistä
yskä
hengästyneisyys
ripuli
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
yleistynyt kipu
kuume
nesteen kerääntyminen kudoksiin
poikkeavuudet haavojen paranemisessa.
verenmyrkytys
haavainfektio
syöpä- ja hyvänlaatuiset kasvaimet
ihosyöpä
munuaisvauriot, joihin liittyvät alhaiset verihiutaleiden ja veren punasolujen määrät ja joiden yhteydessä saattaa esiintyä ihottumaa (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
punasolujen hajoaminen
matala punasolujen ja verihiutaleiden määrä
nopea sydämen syke
nenäverenvuodot
tavallista alhaisemmat verisolujen määrät (jonka oireita voivat olla heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot)
verihyytymät munuaisten verisuonissa, jotka voivat johtaa siirrännäisen menetykseen useimmiten ensimmäisten 30 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta
verenvuotohäiriöt
imunestettä sisältävät kystat
suu- tai nielukivut
haimatulehdus
haavaumat suussa
akne
nokkosihottuma (urtikaria) ja muut allergiset oireet, kuten kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema)
ihottumat
nivelkivut
lihaskivut
proteiineja (valkuaisaineita) virtsassa
munuaisiin liittyvät häiriöt
impotenssi
leikkaushaavan arpityrä
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
kuukautishäiriöt (mukaan luettuina kuukautisten puuttuminen tai runsaat kuukautiset).
imukudossyöpä (lymfoomat / lymfoproliferatiiviset häiriöt elinsiirron jälkeen)
matala testosteronitaso
keuhkotulehdus
maksatulehdus
keltaisuus
munasarjakystat.
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä joukolla ihmisiä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys on tuntematon:
poikkeava proteiinin kertyminen keuhkoihin (oireita voivat olla jatkuva kuiva yskä, väsymys ja hengitysvaikeudet)
verisuonitulehdus
turvotus, painon tai kireyden tunne, kipu, kehon osien rajallinen liikkuvuus (tämä voi esiintyä missä tahansa kohtaa kehossa, ja se on mahdollinen merkki pehmytkudoksen poikkeavasta nestekertymästä johtuen tukoksesta imukudosjärjestelmässä, tila tunnetaan myös nimellä lymfedeema)
vakavat ihottumat turvotuksen kera,
alhainen veren rautataso.
Jos olet huolissasi mistä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Lisäksi voi esiintyä huomaamattomia haittavaikutuksia kuten poikkeavuuksia laboratoriokokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakoe. Siksi lääkärisi määrää sinut Certican-hoidon aikana verikokeisiin mahdollisten munuaisissasi tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä läpipainolevyt alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä mitään Certican-pakkausta, joka on vahingoittunut tai johon on kajottu.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on everolimuusi. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg tai 1,0 mg everolimuusia.
Muut aineet ovat:
Certican 0,25 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (2 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (51 mg).
Certican 0,5 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (4 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (74 mg).
Certican 0,75 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (7 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (112 mg).
Certican 1,0 mg: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (9 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (149 mg).
Certican 0,25 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 6 mm, joiden toisella puolella merkintä “C” ja toisella “NVR”.
Certican 0,5 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 7 mm, joiden toisella puolella merkintä “CH” ja toisella “NVR”.
Certican 0,75 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 8,5 mm, joiden toisella puolella merkintä “CL” ja toisella “NVR”.
Certican 1,0 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 9 mm, joiden toisella puolella merkintä “CU” ja toisella “NVR”.
Certican-tabletteja on saatavilla 50, 60, 100, 250 tabletin pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Certicania on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo