Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos

apomorfiinihydrokloridihemihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dacepton 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta

  3. Miten Dacepton 5 mg/ml -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dacepton 5 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dacepton 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään. Dacepton 5 mg/ml

     -valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään off-vaiheita eli huonon toimintakyvyn vaiheita potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla.

     Lääkäri tai sairaanhoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, joiden ilmetessä lääkettä on otettava.

     
     

     Apomorfiinihydrokloridihemihydraattia, jota Dacepton sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta ÄLÄ käytä Dacepton 5 mg/ml -valmistetta

• jos olet alle 18-vuotias

• jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai astma

• jos sairastat dementiaa tai Alzheimerin tautia

• jos sinulla on sekavuutta, aistiharhoja tai muita vastaavia oireita

• jos sinulla on maksavaivoja

• jos sinulla on voimakasta dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) tai voimakasta dystoniaa (liikuntakyvyttömyyttä) levodopahoidon vuoksi

• jos olet allerginen apomorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QT-oireyhtymä. Kerro siitä lääkärille

• jos käytät ondansetronia, joka on pahoinvointilääke (antimeetti).

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta, lääkäri ottaa sinulta EKG:n (sydänsähkökäyrän) ja pyytää luettelon kaikista muista ottamistasi lääkkeistä. Tämä EKG otetaan uudelleen hoidon

ensimmäisinä päivinä ja aina, kun se on lääkärin mielestä tarpeellista. Hän kysyy myös muista, erityisesti sydämeen liittyvistä sairauksista, joita sinulla saattaa olla. Jotkin kysymykset ja tutkimukset saatetaan toistaa jokaisella hoitokäynnillä. Jos sinulla esiintyy oireita, jotka voivat johtua sydämestä, esimerkiksi sydämentykytyksiä, pyörtymistä tai pyörtymistä enteileviä oireita (presynkopeetä), ilmoita niistä heti lääkärille. Samoin jos sinulla on ripulia tai jos aloitat uuden lääkkeen käyttämisen, ilmoita siitä lääkärille.

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on keuhkosairaus

• jos sinulla on sydänsairaus

• jos sinulla on matala verenpaine tai sinua pyörryttää ja huimaa noustessasi seisomaan

• jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä

• jos voit pahoin tai oksennat

• jos sinulla on mielenterveysongelmia Daceptonin käyttöä aloitettaessa

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

• ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, koska apomorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (et saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos Dacepton tekee sinut uneliaaksi)

• lääkärin pitää tutkia sinut säännöllisesti, jos käytät Daceptonia levodopan kanssa (toinen Parkinsonin tautiin käytettävä lääke).

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Joillekin potilaille kehittyy addiktion kaltaisia oireita, jotka johtavat haluun käyttää suuria annoksia Dacepton 5 mg/ml -valmistetta tai muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos: käytät sydänrytmiin vaikuttavia lääkkeitä. Näitä ovat rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini ja amiodaroni), masennuslääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja imipramiini) ja bakteeri-infektiolääkkeet (makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini) sekä domperidoni.

Muut lääkevalmisteet ja Dacepton 5 mg/ml

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, näiden lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua.

Tämä koskee erityisesti

• joitakin mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esimerkiksi klotsapiinia

• verenpainelääkkeitä

• muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Lääkäri kertoo sinulle, jos apomorfiiniannostasi tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta on muutettava.

Jos käytät sekä levodopaa (toinen Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) että apomorfiinia, sinulta on otettava säännöllisesti verikokeita.

Dacepton 5 mg/ml ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Dacepton 5 mg/ml -valmisteeseen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dacepton 5 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Ei tiedetä, erittyykö Dacepton 5 mg/ml rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri antaa neuvoja imetyksen ja lääkityksen jatkamisesta tai lopettamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dacepton 5 mg/ml voi aiheuttaa uneliaisuutta ja voimakasta halua nukkua. Jos Dacepton 5 mg/ml vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dacepton 5 mg/ml sisältää natriummetabisulfiittia joka harvoissa tapauksissa voi aiheuttaa vakavan yliherkkyysreaktion ja bronkospasmin, joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, ihon kutina, hengitysvaikeudet, silmäluomien turvotus, kasvojen tai huulten turvotus tai kielen turvotus ja punoitus. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.

Tämä lääke sisältää 3,4 mg natriumia per millilitra. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

1. Miten Dacepton 5 mg/ml -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta, lääkäri varmistaa, että siedät lääkettä ja pahoinvointilääkettä, jota sinun täytyy käyttää samanaikaisesti.

   
   

   Älä käytä Dacepton 5 mg/ml -valmistetta, jos

   • liuos on muuttunut vihreäksi

   • liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

   
   

   Minne Dacepton 5 mg/ml pistetään

   Pistä Dacepton 5 mg/ml alueelle ihon alle (ihonalaisesti) siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää.

   Dacepton 5 mg/ml -valmistetta ei saa pistää verisuoneen Annostus

   Dacepton 5 mg/ml -valmisteen annos ja käyttötiheys määräytyvät tarpeidesi mukaan. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja kertoo kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa lääkettä. Sopivin annos sinulle määräytyy erikoislääkärin vastaanotolla.

   
   

   • Keskimääräinen infuusioannos on 1–4 mg apomorfiinihydrokloridia tunnissa.

   • Tavallisesti tämä annetaan valveillaoloaikana ja anto lopetetaan ennen nukkumaanmenoa.

   • Apomorfiinihydrokloridin vuorokausiannos saa olla enintään 100 mg

   • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivimman annoksen.

   • Infuusiokohtaa on vaihdettava 12 tunnin välein.

   
   

   Daceptonia ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä. Lisäksi sitä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

   
   

   Dacepton 5 mg/ml on tarkoitettu annettavaksi jatkuvana infuusiona minipumpun tai ruiskupumpun avulla. Sitä ei saa käyttää yksittäisinä pistoksina. Lääkäri päättää, minkälaista minipumppua tai ruiskupumppua käytetään, sekä tarvittavat annosasetukset potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

   Jos käytät enemmän Dacepton 5 mg/ml -valmistetta kuin sinun pitäisi

   • Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   • On tärkeää, että otat oikean annoksen Daceptonia etkä käytä sitä enempää kuin mitä lääkäri on määrännyt. Suuret annokset voivat aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä, voimakasta pahoinvointia, voimakasta uneliaisuutta ja/tai hengitysvaikeuksia. Matalan verenpaineen vuoksi sinua saattaa myös huimata, erityisesti seisomaan noustessasi. Makuuasento ja jalkojen nostaminen ylös helpottavat matalan verenpaineen hallintaa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Dacepton 5 mg/ml -valmistetta

     Ota lääkettä, kun tarvitset sitä seuraavana kerran. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Dacepton 5 mg/ml -valmisteen käytön

     Ennen hoidon lopettamista keskustele lääkärin kanssa siitä, onko hoidon lopettaminen aiheellista.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi, jos sinusta tuntuu, että vointisi huononee tai jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista oireista:

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

   • pistoskohdassa ihon alla olevat kipeät ja aristavat paukamat, jotka saattavat myös punoittaa ja kutista. Paukamien syntymistä voi välttää vaihtamalla pistoskohtaa joka kerta.

   • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen, joita ei todellisuudessa ole).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

   • pahoinvointi tai oksentelu, erityisesti Dacepton 5 mg/ml -hoidon alkuvaiheessa. Pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisemiseksi domperidoni on aloitettava vähintään 2 päivää ennen Dacepton

     5 mg/ml -valmisteen aloitusta.

   • jos voit pahoin domperidonin käytöstä huolimatta, tai jos voit pahoin vaikka käytät domperidonia, ilmoita asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian

   • väsymys tai voimakas uneliaisuus

   • sekavuus tai aistiharhat

   • haukottelu

   • huimausta tai pyörrytystä seisomaan noustessa.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

   • pakkoliikkeiden tai vapinan lisääntyminen on-vaiheissa

   • hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen verisuonissa tai muualla elimistössä). Tämä on melko harvinainen haittavaikutus, jota voi ilmetä myös levodopaa käyttävillä potilailla.

   • äkillinen nukahtaminen

   • ihottuma

   • hengitysvaikeudet

   • pistoskohdan haavaumia

   • punasolujen väheneminen, mikä voi ilmetä ihon kellertymisenä ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta

   • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

   • allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, kielen turvotus tai punoitus

   • eosinofilia, valkosolujen poikkeuksellisen suuri määrä veressä tai kudoksissa.

     
     

     Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • jalkojen, jalkaterien tai sormien turvotus

   • pyörtyminen

   • aggressio (vihamielisyys), agitaatio (kiihtyneisyys)

   • päänsärky

   • kyvyttömyys vastustaa mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille, kuten:

     
     

     • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

     • seksuaalisen kiinnostuksen tai käyttäytymisen muuttuminen tai lisääntyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka huolestuttaa merkittävästi sinua tai muita

     • hallitsematon liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

     • ruoan ahmiminen (suurien ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

   
   

   Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Dacepton 5 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Pidä pullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

   Lääkkeen avaamisen ja infuusiolaitteisiin kiinnitettyjen ruiskujen täytön jälkeen: kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 vuorokautta 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamistapa ja jatkokäsittely sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on muuttunut vihreäksi. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

   
   

   Käytetyt ruiskut ja neulat on hävitettävä teräville esineille tarkoitettuun säiliöön tai muuhun sopivaan astiaan. Kun säiliö on täynnä, toimita se lääkärille tai apteekkiin turvallista hävittämistä varten.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dacepton 5 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on apomorfiinihydrokloridihemihydraatti. Yksi millilitra Dacepton 5 mg/ml- valmistetta sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia.

Dacepton 5 mg/ml on saatavana 20 ml:n pulloissa, jotka sisältävät 100 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia.

Muut aineet ovat

• natriummetabisulfiitti (E223)

• natriumkloridi

• kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

• injektionesteisiin käytettävä vesi

Katso natriummetabisulfiittiin ja natriumkloridiin liittyvää tietoa kohdasta 2: Dacepton 5 mg/ml sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumkloridia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dacepton 5 mg/ml on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä infuusionesteliuos.

Lasipullot, jotka sisältävät 20 ml infuusionestettä. Pakkauksessa on 1, 5 tai 30 injektiopulloa.

Muut pakkaukset: 5 x 1 x 20 ml, 10 x 1 x 20 ml, 30 x 1 x 20 ml, 2 x 5 x 20 ml ja 6 x 5 x 20 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Itävalta

Valmistaja

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Itävalta

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.02.2021