Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rasitrio
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

penisilliini.


Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.


Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.


Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön, ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.


Imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.


  1. Miten Rasitrio tabletteja käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.


    Lääkkeenottotapa

    Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.


    Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.


    Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

    Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

    Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

    Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

    • huimaus

    • alhainen verenpaine

    • käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).


      Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

      Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio- hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille. Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä, aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).


      Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.


      Aliskireeni

      Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

      Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

      1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

    • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

    • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (merkkejä maksan toimintahäiriöstä).


      Mahdolliset haittavaikutukset:

      Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

    • ripuli

    • nivelkipu

    • kohonnut kaliumpitoisuus veressä

    • heitehuimaus.


      Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

    • ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta ”Harvinaiset” alla)

    • munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)

    • turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

    • vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

      kuume)

    • matala verenpaine

    • sydämentykytykset

    • yskä

    • kutina

    • kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

    • maksaentsyymiarvojen nousu.


      Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

    • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

    • angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

    • veren kreatiniinipitoisuuden nousu

    • ihon punoitus (eryteema).


      Amlodipiini

      Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

      Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

    • uneliaisuus

    • huimaus

    • päänsärky (etenkin hoidon alussa)

    • kuumat aallot

    • vatsakivut

    • pahoinvointi

    • nilkkojen turvotus

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • turvotus

    • väsymys

    • sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).


      Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

    • unettomuus

    • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

    • masennus

    • vapina

    • makuaistimusten muutokset

    • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

    • ihon herkkyyden heikkeneminen

    • pistely tai tunnottomuus

    • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

    • korvien soiminen

    • alhainen verenpaine

    • hengästyneisyys

    • vuotava nenä

    • oksentelu

    • ruokailun jälkeiset vatsavaivat

    • suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

    • kuiva suu

    • hiustenlähtö

    • punaiset täplät ihossa

    • ihon värjäytyminen

    • liikahikoilu

    • kutina, ihottuma

    • yleistynyt ihottuma

    • nivelkivut

    • lihaskipu

    • lihaskouristukset

    • selkäkipu

    • virtsaamishäiriöt

    • tihentynyt virtsaamistarve yöllä

    • tihentynyt virtsaamistarve

    • impotenssi

    • rintojen suureneminen miehillä

    • rintakipu

    • voimattomuus

    • kipu

    • huonovointisuus

    • painon nousu

    • painon lasku.


      Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

    • sekavuus.


      Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

    • alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

    • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia; huimaus

    • korkeat verensokeriarvot

    • lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

    • sydänkohtaus

    • epäsäännölliset sydämenlyönnit

    • verisuonitulehdus

    • yskä

    • vaikea ylävatsakipu

    • mahatulehdus

    • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

    • maksatulehdus

    • maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi värjäytyvä virtsa

    • poikkeavat maksan toimintakoetulokset

    • angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus)

    • ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

    • hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume

    • turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

    • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

      Hydroklooritiatsidi

      Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

      Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

    • veren alhainen kaliumpitoisuus

    • veren lisääntynyt lipidipitoisuus.


      Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

    • veren korkea virtsahappopitoisuus

    • veren alhainen magnesiumpitoisuus

    • veren alhainen natriumpitoisuus

    • heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

    • ruokahalun väheneminen

    • pahoinvointi ja oksentelu

    • kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

    • kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.


      Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

    • pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

    • suurentunut veren kalsiumpitoisuus

    • korkeat verensokeripitoisuudet

    • diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

    • alakuloisuus (masennus)

    • unihäiriöt

    • heitehuimaus

    • päänsärky

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • kihelmöinti tai puutuminen

    • näköhäiriöt

    • epäsäännölliset sydämenlyönnit

    • epämiellyttävä tunne vatsassa

    • ummetus

    • ripuli

    • maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

    • ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

    • sokerin esiintyminen virtsassa.


      Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

    • kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)

    • kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

    • ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (yliherkkyysreaktiot)

    • sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)

    • hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

    • voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

    • kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

    • verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta (vaskuliitti)

    • vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

      Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

    • heikotus

    • mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

    • näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä ahdaskulmaglaukoomasta)

    • vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

    • lihaskouristukset

    • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

    • kuume (pyreksia).


    Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua keskeyttämään Rasitrio-hoidon.


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


  3. Rasitrio tablettien säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 30°C.

    Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rasitrio sisältää


Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina. Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä kalenteriläpipainomonipakkauksina.


Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia


Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

a.europa.eu