Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli

evolokumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Tämän pakkausselosteen varoitukset ja ohjeet on kirjoitettu lääkkeen ottavan henkilön luettavaksi. Jos kuitenkin olet vanhempi tai muu hoitaja ja vastaat lääkkeen antamisesta jollekulle toiselle, esimerkiksi lapselle, huomioi se, kun sovellat näitä ohjeita.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta

  3. Miten Repatha-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Repatha-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa

     Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun ”pahan” kolesterolin määrää veressä.

     
     

     Repatha-valmisteen vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen). Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia. Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.

     
     

     Mihin Repatha-valmistetta käytetään

     
     

     Repatha-valmistetta käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:

     • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia). Sitä annetaan:

       • yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.

       • yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.

     • 10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.

     • aikuisille tai 10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.

     • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia). Sitä annetaan:

       • yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.

       • yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.

         
         

         Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla. Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana. Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.

         
         

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta

     
     

     Älä käytä Repatha-valmistetta, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repatha- valmistetta, jos sinulla on maksasairaus.

     
     

     Tämän lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on dokumentoitava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Myös sinun kannattaa kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Repatha-valmisteen käyttöä on tutkittu 10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen ja homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.

     
     

     Repatha-valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Repatha

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Repatha-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä. Ei tiedetä, erittyykö Repatha ihmisen rintamaitoon.

     On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Repatha-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

     
     

     Repatha sisältää natriumia

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

     
     

  3. Miten Repatha-valmistetta käytetään

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:

     • aikuisten tavallisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.

     • 10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.

     • aikuisten tai 10 vuotta täyttäneiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa. Kun hoitoa on jatkettu

       12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein. Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa. Afereesi on dialyysin kaltainen toimenpide, jolla kolesterolia ja muita rasvoja poistetaan verestä.

     • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.

       
       

       Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).

       
       

       Jos lääkäri päättää, että voit pistää itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Repatha-annoksesi automatisoitua miniannostelijaa käyttäen, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä. Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä. Jos 10–

       13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.

       
       

       Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.

       
       

       Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi. Sinun on jatkettava tätä kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliota myös Repatha-hoidon aikana.

       
       

       Jos lääkäri on määrännyt Repatha-valmistetta yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä. Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.

       
       

       Jos käytät enemmän Repatha-valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

       Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

       
       

       Jos unohdat ottaa Repatha-valmistetta

       
       

       Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit. Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

     • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)

     • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset (nenänielun tai ylähengitysteiden infektiot)

     • Pahoinvointi

     • Selkäkipu

     • Nivelkipu (nivelsärky)

     • Lihaskipu

     • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus

     • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma

     • Päänsärky

       
       

       Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

     • Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla

     • Influenssan kaltaiset oireet

       
       

       Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

     • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Repatha-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

     
     

     Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Repatha sisältää

• Vaikuttava aine on evolokumabi. Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).

• Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.

Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti

Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Käyttöohjeet:

Kertakäyttöinen automatisoitu Repatha-miniannostelija ja sylinteriampulli

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia Repatha-valmisteen pistämiseen:

Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin säilyttäminen

• Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

  
  

• Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa. Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa. Ne eivät saa jäätyä.

  Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin käyttö

  
  

• Älä ravista automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia.

  
  

• Älä ota automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pois pakkauksesta ja läpinäkyvästä muovikotelosta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

  
  

• Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin sylinteriampulli on automatisoidun miniannostelijan sisällä ja olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoosi ja olet valmis pistämään lääkkeen.

  
  

• Jos 13-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.

  
  

• Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran. Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.

  
  

• Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia, jos jompikumpi niistä on pudonnut kovalle alustalle. Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä. Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.

  
  

• Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia uudelleen. Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

  
  

• Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä. Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.

  
  

• Kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija on tarkoitettu lääkkeen pistämiseen ihon alle, ja sitä saa käyttää vain sylinteriampullin kanssa.

Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli. Jos sinulla on kysyttävää, käänny Repatha-valmisteen käyttöön perehtyneen terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.

Vianetsintä

Mitä pitäisi tehdä, jos punainen merkkivalo vilkkuu jatkuvasti käyttövalmiissa automatisoidussa miniannostelijassa ja laitteesta kuuluu toistuvia merkkiääniä.

Vilkkuva varoitusvalo

piip-piip-piip-piip-piip

Lopeta käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan käyttö. Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.

Suhteellinen kosteus 15–85 %.

Muut käyttöolosuhteet

Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.

Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 30 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.

Varoitus: Älä muokkaa laitetta.

Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15–40 °C.

www.devicepatents.com

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A. Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat