Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit

levodopa/karbidopa/entakaponi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Corbilta-valmistetta

  3. Miten Corbilta-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Corbilta-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään


    Corbilta sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa. Corbilta-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.


    Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta. Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita. Karbidopa ja entakaponi tehostavat levodopan vaikutusta.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Corbilta-valmistetta Älä käytä Corbilta-valmistetta, jos

    • olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)

    • sinulla on lisämunuaisen kasvain

    • käytät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä)

    • sinulla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä (MNS – tämä on harvinainen vaikeiden

      mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden aiheuttama reaktio)

    • sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus)

    • sinulla on vaikea maksasairaus.


    Varoitukset ja varotoimet


    KeskustelelääkärintaiapteekkihenkilökunnankanssaennenkuinotatCorbilta-valmistetta, jossinulla ontaionjoskusollut:

    • sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriö, tai verisuonisairaus

    • astma tai jokin muu keuhkosairaus

    • maksasairaus, koska annosta pitää mahdollisesti muuttaa

    • munuaissairaus tai hormonaalisia sairauksia

    • mahahaava tai kouristuksia

    • pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta

    • vaikea mielenterveyshäiriö, kuten psykoosi

    • pitkäaikainen avokulmaglaukooma (silmänpainetauti), koska annostasi on ehkä muutettava ja silmänpainettasi tarkkailtava.


      Neuvottelelääkärisikanssa,josparhaillaankäytät:

    • antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke)

    • lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.

    Corbilta saattaa voimistaa verenpaineen laskua.


    Neuvottelelääkärisikanssa,josCorbilta-hoidonaikana:

    • huomaat, että lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti tai sinulla esiintyy vapinaa, kiihtymystä, sekavuutta, kuumetta, nopeaa sydämen sykettä tai suuria verenpaineen vaihteluita. Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

    • olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia

      käyttäytymisessäsi

    • huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi. Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).

    • huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Corbilta-hoidon aloittamisen

      jälkeen. Mikäli tällaista tapahtuu, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Parkinsonin taudin lääkkeesi annosta.

    • ilmenee ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi

    • ilmenee lyhyessä ajassa etenevää anoreksiaa (voimakasta ruokahaluttomuutta), asteniaa (heikkoutta, voimattomuutta) ja painon laskua, sinulle pitäisi tehdä lääketieteellinen yleistarkastus mukaan lukien maksan toimintakokeet

    • sinusta tuntuu, että Corbilta-tablettien käytön lopettaminen on tarpeen, katso kohta ”Jos lopetat

      Corbilta-tablettien käytön”.


      Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Corbilta-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.


      Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärintekemähoidonuudelleenarviointivoiollatarpeen.


      Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Corbilta-hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, että käytät Corbilta-valmistetta, jos joudut leikkaukseen.

      Corbilta-valmistetta ei suositella käytettäväksi muiden lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalioireiden (tahattomat liikkeet, vapina, lihasjäykkyys ja lihaskouristukset) hoitoon.


      Lapset ja nuoret


      Kokemusta Corbilta-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän. Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Corbilta-tableteilla ei suositella.


      Muut lääkevalmisteet ja Corbilta

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Älä käytä Corbilta-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).


      Corbilta saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat:

    • masennuslääkkeet kuten moklobemidi, amitriptyliini, desipramiini, maprotiliini, venlafaksiini ja paroksetiini

    • rimiteroli ja isoprenaliini, hengityselinten sairauksien hoitoon

    • adrenaliini, vakavien allergisten reaktioiden hoitoon

    • noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini, sydänsairauksien ja matalan verenpaineen hoitoon

    • alfa-metyylidopa, korkean verenpaineen hoitoon

    • apomorfiini, Parkinsonin taudin hoitoon.


    Eräät lääkkeet voivat heikentää Corbilta-tablettien vaikutusta. Näitä lääkkeitä ovat:

    • dopamiiniantagonistit, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon

    • fenytoiini, käytetään estämään kouristelua

    • papaveriini, käytetään lihasten rentouttamiseen.


      Corbilta voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Älä sen vuoksi käytä Corbilta-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan. Pidä ainakin 2–3 tunnin tauko näiden valmisteiden ottamisen välillä.


      Corbilta ruuan ja juoman kanssa


      Corbilta voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Joillakin potilailla Corbilta-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Corbilta-hoidon aikana ei pidä imettää.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Corbilta saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä. Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.


      Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa. Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.


      Corbilta sisältää sakkaroosia ja natriumia


      Corbilta sisältää sakkaroosia (1,9 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.


      Tämä lääke sisältää 2,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Korkein suositeltu annos (10 tablettia vuorokaudessa) sisältää 26 mg natriumia. Tämä vastaa 1,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  3. Miten Corbilta-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Käyttöaikuisillejaiäkkäille:

    • Lääkärisi kertoo, kuinka monta Corbilta-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.

    • Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.

    • Ota aina vain yksi Corbilta-tabletti kerralla.

    • Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.

      - Älä ota Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg tai 150 mg/37,5 mg/200 mg vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.


      Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Corbilta-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.


      Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks. kuva 1.


      Jos käytät enemmän Corbilta-valmistetta kuin sinun pitäisi


      image

      Kuva 1


      Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Corbilta-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.


      Jos unohdat ottaa Corbilta-valmistetta

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin. Josseuraavaanannokseenonenemmänkuin1tunti:

      Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.


      Josseuraavaanannokseenonvähemmänkuin1tunti:

      Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti. Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.


      Jätä aina vähintään tunti Corbilta-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.


      Jos lopetat Corbilta-valmisteen käytön


      Älä lopeta Corbilta-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää. Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa. Corbilta-valmisteen ja muiden Parkinson-lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.


    Jos havaitset Corbilta-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

    • Lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti, sinulla on vapinaa, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, kuumetta, pulssisi on nopeutunut tai verenpaineesi on epävakaa. Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.

    • Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.


      Hyvinyleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • pakkoliikkeet (dyskinesia)

    • pahoinvointi

    • vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi

    • lihasten kipeytyminen

    • ripuli.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • alhaisen verenpaineen aiheuttama pyörrytys tai pyörtyminen, korkea verenpaine

    • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, uneliaisuus

    • oksentelu, vatsakipu ja vatsavaivat, närästys, suun kuivuminen, ummetus

    • univaikeudet, hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaisunet), väsymys

    • psyykkisen tilan muutokset – mukaan lukien muistin huononeminen, ahdistuneisuus ja masennus (johon saattaa liittyä itsemurha-ajatuksia)

    • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu), epäsäännöllinen sydämen syke tai rytmi

    • lisääntynyt kaatuilu

    • hengästyminen

    • lisääntynyt hikoilu, ihottuma

    • lihaskouristukset, jalkojen turpoaminen

    • näön hämärtyminen

    • anemia

    • ruokahaluttomuus, painonlasku

    • päänsärky, nivelkipu

    • virtsatieinfektio.


      Melkoharvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • sydänkohtaus

    • ruoansulatuskanavan verenvuoto

    • verisolumuutokset (jotka voivat johtaa verenvuotoon), poikkeava maksan toimintakokeen tulos

    • kouristukset

    • kiihtymys

    • psykoottiset oireet

    • koliitti (paksusuolitulehdus)

    • ihon, hiusten sekä muun ihokarvoituksen, kynsien ja hien värjääntyminen

    • nielemisvaikeudet

    • virtsaamiskyvyttömyys.


      Esiintymistiheystuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

      Pakonomainen tarve käyttää Corbilta-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Corbilta-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.

      Seuraaviahaittavaikutuksiaonmyösraportoitu:

    • hepatiitti (maksatulehdus)

    • kutina.


      Seuraaviahaittavaikutuksiasaattaaesiintyä:

    • Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

  5. Corbilta-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Corbilta sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: ruskehtavan tai harmahtavan punaisia, pitkänomaisen soikeita, jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 150”.

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg -tabletteja on olemassa kuusi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130, 175 tai 250 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Suomi


Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomi


Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Suomi


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation Tel. +358 10 4261


България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261


Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600


Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261


Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0


España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19


Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60


Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 21 11


Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261


Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation Tel: +358 10 4261


Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi



.