Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Renagel
sevelamer

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sevelameervesinikkloriid (sevelameri hydrochloridum)


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.

  2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist.

  3. Kuidas Renagel’i võtta.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed.

  5. Kuidas Renagel’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse


    Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.


    Renagel’i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.


    Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks). Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.


    Renagel’i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumi ja D-vitamiini ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.


  2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist Ärge võtke Renagel’i

    • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),

    • kui teil on sooleummistus,

    • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Renagel’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui mistahes järgnev väide kehtib teie kohta:

    • te ei saa dialüüsravi,

    • teil on probleeme neelamisega,

    • teil on mao ja seedetrakti peristaltikahäired,

    • teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,

    • teil on pikka aega kõht lahti või kõht valutab (ägeda, põletikulise soolehaiguse sümptomid), ,

    • teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.

      Pidage nõu oma arstiga, kui teil ravi ajal Renagel’iga

    • tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus). Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku. Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.


      Täiendav ravi

      Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et

    • teil kujuneb madal või kõrge kaltsiumitase veres; Renagel ei sisalda kaltsiumi, mistõttu võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette;

    • teie veres võib tekkida D-vitamiini puudus. Pärast D-vitamiin taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada D-vitamiin preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida A-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete sisaldust veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.


      Ravi muutmine:

      Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel’ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida bikarbonaadi taset teie veres sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.


      Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele

      Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus), kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida

      steriilset tehnikat. Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu

      esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peate sellest otsekohe teatama oma arstile.

      Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima A-, D-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe madalast tasemest

      tingitud probleemide suhtes.


      Lapsed ja noorukid

      Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata Renagel’i selles vanuses patsientidele.


      Muud ravimid ja Renagel

      Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


    • Renagel’i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).


    • Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel’i võtmist pidama nõu oma arstiga.


    • Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.


    • Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Renagel’i võib väga harva täheldada türeotropiini (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.


    • Kui te ravite kõrvetisi, gastroösofageaalset reflukshaigust või maohaavandit selliste ravimitega nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, peate Renagel’i võttes konsulteerima arstiga.


    Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel’i ja muude ravimite koostoimete suhtes.


    Mõnikord tuleb Renagel’i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.

    Rasedus ja imetamine

    Renagel'i ohutust rasedatel või imetavatele naistel ei ole kindlaks tehtud. Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.


    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.


  3. Kuidas Renagel’i võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres. Soovitatav Renagel’i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.


    Arst kontrollib perioodiliselt fosfaaditaset teie veres ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust (1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.

    Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist. Patsiendid, kes võtavad Renagel’i, peavad järgima ettekirjutusi dieedi ja vedelikutarbimise kohta. Kui te võtate Renagel’i rohkem kui ette nähtud

    Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.


    Kui te unustate Renagel’i võtta

    Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõhukinnisus võib olla eelnev sümptom väga harva tekkivale soolesulgusele, mistõttu peate teavitama

    oma arsti, kui teil tekib kõhukinnisus.


    Renagel’i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine.

    Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta):

    kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

    vere happelisuse tõus.

    Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.

    Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    teatatud on sügeluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika (soolesisu edasiliigutamise), jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi), sooleummistuse (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, raske kõhukinnisus) ja sooleseina rebendi (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus), jämesoole tõsise põletiku (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäired või veri väljaheites – seedetrakti veritsus) ja kristallide soolestikku ladestumise juhtudest.

    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Renagel’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja/või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

    ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Renagel sisaldab

− Toimeaine on sevelameervesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 400 mg sevelameervesinikkloriidi.

− Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464), diatsetüleeritud monoglütseriidid, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool.


Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu


Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud Renagel 400.

Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist kork ja kaitsekile.


Pakendi suurused on:

1 pudel 360 tabletiga

hulgipakend, mis sisaldab 720 tabletti (2 pudelit 360 tabletiga)

hulgipakend, mis sisaldab 1080 tabletti (3 pudelit 360 tabletiga)


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland


Tootja

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Infoleht on viimati uuendatud

.