Renagel
sevelamer
sevelameervesinikkloriid (sevelameri hydrochloridum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist.
Kuidas Renagel’i võtta.
Võimalikud kõrvaltoimed.
Kuidas Renagel’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Renagel’i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks). Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Renagel’i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumi ja D-vitamiini ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.
kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
kui teil on sooleummistus,
kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Renagel’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui mistahes järgnev väide kehtib teie kohta:
te ei saa dialüüsravi,
teil on probleeme neelamisega,
teil on mao ja seedetrakti peristaltikahäired,
teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
teil on pikka aega kõht lahti või kõht valutab (ägeda, põletikulise soolehaiguse sümptomid),
teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil ravi ajal Renagel’iga
tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus). Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku. Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Täiendav ravi
Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et
teil kujuneb madal või kõrge kaltsiumitase veres; Renagel ei sisalda kaltsiumi, mistõttu võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette;
teie veres võib tekkida D-vitamiini puudus. Pärast D-vitamiin taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada D-vitamiin preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida A-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete sisaldust veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.
Ravi muutmine:
Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel´ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida bikarbonaadi taset teie veres sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.
Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele
Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus), kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida
steriilset tehnikat. Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu
esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peate sellest otsekohe teatama oma arstile.
Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima A-, D-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe madalast tasemest
tingitud probleemide suhtes.
Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata Renagel’i selles vanuses patsientidele.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Renagel’i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel’i võtmist pidama nõu oma arstiga.
Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Renagel’i võib väga harva täheldada türeotropiini (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Kui te ravite kõrvetisi, gastroösofageaalset reflukshaigust või maohaavandit selliste ravimitega nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, peate Renagel’i võttes konsulteerima arstiga.
Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel’i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Mõnikord tuleb Renagel’i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.
Renagel'i ohutust rasedatel või imetavatele naistel ei ole kindlaks tehtud. Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres. Soovitatav Renagel’i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist. Patsiendid, kes võtavad Renagel’i, peavad järgima ettekirjutusi dieedi ja vedelikutarbimise kohta. Kui te võtate Renagel’i rohkem kui ette nähtud
Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.
Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõhukinnisus võib olla eelnev sümptom väga harva tekkivale soolesulgusele, mistõttu peate teavitama
oma arsti, kui teil tekib kõhukinnisus.
Renagel’i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine.
Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta):
kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vere happelisuse tõus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
teatatud on sügeluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika (soolesisu edasiliigutamise), jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi), sooleummistuse (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, raske kõhukinnisus) ja sooleseina rebendi (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus), jämesoole tõsise põletiku (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäired või veri väljaheites – seedetrakti veritsus) ja kristallide soolestikku ladestumise juhtudest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
− Toimeaine on sevelameervesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameervesinikkloriidi.
− Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464), diatsetüleeritud monoglütseriidid, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool.
Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud Renagel 800.
Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja kaitsekile.
Pakendi suurused on: 1 pudel 100 tabletiga
1 pudel 180 tabletiga
hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (6 pudelit 30 tabletiga)
hulgipakend, mis sisaldab 360 tabletti (2 pudelit 180 tabletiga)
hulgipakend, mis sisaldab 540 tabletti (3 pudelit 180 tabletiga)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holland
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50