Exelon
rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 h transdermaalne plaaster Exelon 9,5 mg/24 h transdermaalne plaaster Exelon 13,3 mg/24 h transdermaalne plaaster rivastigmiin (rivastigminum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Exelon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Exeloni kasutamist
Kuidas Exeloni kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Exeloni säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Exeloni toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Exelon atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Exeloni kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.
kui olete rivastigmiini (Exeloni toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon sarnast tüüpi ravimi suhtes (karbamiidi
derivaadid).
kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Exelon transdermaalseid plaastreid kasutage.
Enne Exeloni kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui te teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.
kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.
kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.
kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.
kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
kui teil esineb värisemist.
kui teil on madal kehakaal.
kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
kui teil esinevad maksatalitluse häired.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, võib arst teid selle ravimi kasutamise ajal hoolikamalt jälgida.
Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge asetage uut plaastrit enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Puudub Exeloni asjakohane kasutus lastel Alzheimeri tõve ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Exelonil võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega, millest mõnesid kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks (nt ditsüklomiin), Parkinsoni tõve raviks (nt amantadiin) või liikumishaiguse vältimiseks (nt difenhüdramiin, skopolamiin või meklisiin).
Exelon plaastrit ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.
Kui teile tehakse Exelon transdermaalsete plaastrite kasutamise ajal operatsioon, teavitage arsti selle ravimi kasutamisest, kuna see võib tugevdada teatud lihaslõõgastite toimet anesteesia ajal.
Ettevaatust Exelon plaastri kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, tuleb hinnata Exeloni kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Exeloni ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.
Ravi ajal Exelon transdermaalsete plaastritega ei tohi last rinnaga toita.
Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Exelon transdermaalsed plaastrid võivad põhjustada minestust või tõsist segasust. Kui teil tekib nõrkus või segasus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Kasutage Exelon transdermaalseid plaastreid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst ütleb, milline Exelon transdermaalne plaaster on teile sobivaim.
Ravi alustatakse tavaliselt Exelon 4,6 mg/24 h-ga.
Tavaline soovitatav ööpäevane annus on Exelon 9,5 mg/24 h. Kui ravi on hästi talutav, võib arst kaaluda annuse tõstmist kuni 13,3 mg/24 h-ni.
Korraga kanda ainult ühte plaastrit ning plaaster vahetada uue vastu 24 tunni möödudes. Ravi käigus võib arst annust muuta vastavalt individuaalsetele vajadustele.
Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge kasutage järgmist enne kui te pole oma arstiga rääkinud. Kui ravi ei ole katkenud rohkem kui kolmeks päevaks, võib ravi transdermaalsete plaastritega jätkata samas annuses. Muul juhul alustab teie arst Exelon-ravi uuesti annusega 4,6 mg/24 h.
Exeloni võib kasutada koos toidu, joogi ja alkoholiga.
Enne plaastri paigaldamist veenduge, et nahk on puhas, kuiv ja karvadeta, nahale ei ole kantud puudrit, õli, niisutavat vahendit ega ihupiima, mis võib takistada plaastri naha külge kinnitumist,
nahal ei ole sisselõikeid, lööbeid ja/või ärritusnähtusid.
ohtlik.
Asetage nahale ÜKS plaaster päevas AINULT ÜHELE võimalikest kohtadest nagu joonistel näidatud:
vasak õlavars või parem käsivars
rindkere ülemine vasak pool või rindkere ülemine parem pool (väldi rinnanäärmeid)
ülaselg vasakul või ülaselg paremal
alaselg vasakul või alaselg paremal
Eest
VÕI
VÕI
VÕI
VÕI
Tagant
VÕI
VÕI
VÕI
Plaastri vahetamisel peate eemaldama eelmise päeva plaastri enne kui asetate uue plaastri iga kord erinevasse kohta (näiteks ühel päeval keha paremale poolele, järgmisel päeval vasakule poolele ning ühel päeval keha ülaossa ja järgmisel päeval keha alaossa). Ärge asetage uut plaastrit ühte ja samasse nahapiirkonda 14 päeva jooksul.
Exelon plaastrid on õhukesed, läbipaistmatud, elastsed plaastrid, mis kleepuvad naha külge. Iga plaaster on suletud kotikesse, mis kaitseb seda kuni kasutamiseni. Avage kotike ja võtke plaaster välja alles vahetult enne kasutamist.
Eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster enne uue asetamist.
Patsiendid, kes alustavad ravi esimest korda ja patsiendid, kes alustavad Exelon-ravi uuesti pärast katkestamist, alustage palun teisest pildist.
Iga plaaster on suletud eraldi kaitsvasse kotikesse.
Avage kotike alles vahetult enne plaastri kasutamist. Lõigake kotike kääridega lahti piki punktiirjoont ning võtke plaaster kotikesest välja.
Plaastri kleepuvat poolt katab kaitsekile.
Eemaldage kaitsekile üks pool ja ärge puutuge sõrmedega plaastri kleepuvat osa.
Kinnitage plaastri kleepuv pool üla- või alaseljale, õlavarrele või rindkerele ning seejärel eemaldage kaitsekile teine pool.
Seejärel suruge plaaster peopesa kasutades tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit, et selle servad korralikult kinnituksid.
Kui see teid aitab, võite te näiteks pastapliiatsiga plaastrile kirjutada nädalapäeva.
Plaastrit tuleb kanda pidevalt, kuni on aeg see uue vastu vahetada. Te võite uue plaastri asetamisel proovida erinevad piirkondi, et leida enda jaoks kõige mugavamad kohad, kus riided vastu plaastrit ei hõõru.
Tõmmake ettevaatlikult lahti plaastri üks serv ja eemaldage see aeglaselt naha küljest. Juhul kui liimijäägid jäävad nahale, leotage piirkonda õrnalt sooja vee ja leebe seebiga või kasutage eemaldamiseks beebiõli. Kasutada ei tohi alkoholi ja teisi lahustavaid vedelikke (küünelakieemaldaja või teised lahustid).
Pärast plaastri eemaldamist tuleb käsi pesta vee ja seebiga. Kokkupuutel silmadega või juhul kui silmad pärast plaastri käsitsemist punetavad, tuleb silmi kohe rohke veega loputada ja sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.
Vannis käimine, ujumine või duši all käimine ei kahjusta plaastrit. Kontrollige, et plaaster nende tegevuste käigus lahti ei tuleks.
Vältige plaastri pikaajalist kokkupuudet välise kuumusega (nt ülemäärane päikesevalgus, saun, solaarium).
Kui plaaster tuleb lahti, asetage ülejäänud päevaks uus plaaster, seejärel vahetage see järgmisel päeval nagu tavaliselt uue vastu.
Ravist kasu saamiseks tuleb iga päev asetada uus plaaster, eelistatult iga päev samal ajal.
Kasutage korraga ainult ühte Exeloni plaastrit ning vahetage plaaster uue vastu iga 24 tunni järel.
Kui te asetate kogemata rohkem, kui ühe plaastri, eemaldage kõik plaastrid naha küljest ning teavitage oma arsti sellest, et olete kogemata asetanud rohkem kui ühe plaastri. Te võite vajada arstiabi. Mõnel inimesel, kes on kogemata võtnud liiga palju Exeloni, on tekkinud halb enesetunne (iiveldus), haigus (oksendamine), kõhulahtisus, vererõhu tõus ja meelepetted. Tekkida võib ka südametegevuse aeglustamine ja minestus.
Kui te leiate, et olete unustanud plaastri kasutamata, asetage otsekohe uus plaaster. Järgmise plaastri võite asetada järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge asetage kahte plaastrit, kui plaaster jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võivad ka Exelon transdermaalsed plaastrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
isupuudus
pearinglus
erutusetunne või unisus
inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)
nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
maohaavand
dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
vägivaldsus
kukkumine
käte või jalgade jäikus
kätevärin
allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk
Parkinsoni tõve nähtude süvenemine – treemor, jäikus ja põiklev kõne
kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
kiire või ebaregulaarne südametöö
kõrge vererõhk
hood (krambid)
maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
maksa funktsionaalsete testide näitajate muutus
rahutus
luupainajad
Mainitud kõrvaltoimete tekkimisel eemaldage plaaster ning kontakteeruge kohe arstiga.
liigne sülje-eritus
isutus
rahutuse tunne
üldine halb enesetunne
värinad või segasus
rohkenenud higistamine
südame rütmihäired (näiteks kiire südamerütm)
unehäired
juhuslik kukkumine
hood (krambid)
soole haavand
rinnakuvalu – võib olla põhjustatud spasmist südames
kõrge vererõhk
kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
seedekulgla verejooks – halb enesetunne või veri väljaheites
nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
raskelt haigetel inimestel on esinenud rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Kuni kasutamiseni hoida plaaster kotikeses.
Ärge kasutage plaastrit, mis on kahjustatud või mille pakend on rikutud.
Pärast plaastri eemaldamist murdke see kokku nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ja suruge need kokku. Pange kasutatud plaaster tagasi kotikesse ja visake see minema nii, et lapsed
seda kätte ei saaks. Pärast plaastri eemaldamist ärge puutuge sõrmedega silmi ning peske käsi seebi ja veega. Kui olmejäätmed põletatakse, võite plaastri majapidamisprügi hulka visata. Vastasel korral tuleb kasutatud plaastrid apteeki tagastada, eelistatult originaalpakendis.
Toimeaine on rivastigmiin.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 4,6 mg rivastigmiini ning 5 cm2 plaaster sisaldab 9 mg rivastigmiini.
Exelon 9,5 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 9,5 mg rivastigmiini ning 10 cm2 plaaster sisaldab 18 mg rivastigmiini.
Exelon 13,3 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 13,3 mg rivastigmiini ning 15 cm2 plaaster sisaldab 27 mg rivastigmiini.
Teised koostisosad on: lakitud polüetüleentereftalaatkile, alfa-tokoferool, polü(butüülmetakrülaat, metüülmetakrülaat), akrüülkopolümeer, silikoonõli, dimetikoon, fluoropolümeeriga kaetud polüesterkile.
Iga õhuke transdermaalne plaaster koosneb kolmest kihist. Väliskiht on beež ja märgistatud järgmiselt:
“Exelon”, “4.6 mg/24 h” ja “AMCX”,
“Exelon”, “9.5 mg/24 h” ja “BHDI”,
“Exelon”, “13,3 mg/24 h” ja “CNFU”.
Iga transdermaalne plaaster on suletud eraldi kotikesse.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermaalsed plaastrid ja Exelon 9,5 mg/24 h transdermaalsed plaastrid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 30 või 42 kotikest, ja multipakendites, mis sisaldavad 60, 84
või 90 kotikest.
Exelon 13,3 mg/24 h transdermaalsed plaastrid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 või 30 kotikest, ja multipakendites, mis sisaldavad 60 või 90 kotikest.
Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis saadaval.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Iirimaa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370