Exelon
rivastigmiin (rivastigminum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Exelon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Exeloni võtmist
Kuidas Exeloni võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Exeloni säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Exelonis sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Exelon atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Exeloni kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid ja suukaudset lahust saab samuti kasutada täiskasvanud patsientidel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.
kui olete rivastigmiini (Exeloni toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane
48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Exeloni võtke.
Enne Exeloni võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.
kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.
kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.
kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.
kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.
kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.
kui teil esineb värisemist.
kui teil on madal kehakaal.
kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat
järelvalvet ravimi kasutamise ajal.
Kui te ei ole Exeloni rohkem kui kolm päeva võtnud, ärge võtke Exeloni järgmist annust enne arstiga rääkimata.
Puudub Exeloni asjakohane kasutus lastel Alzheimeri tõve ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Exeloni ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Exelonil võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Exeloni ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.
Kui peate Exeloni võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Exelon võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.
Ettevaatust Exeloni kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, tuleb hinnata Exeloni kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Exeloni ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.
Te ei tohi Exeloni ravi ajal imetada.
Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Exelon võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu
nõudvaid tegevusi.
Exeloni suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat (E211). Bensoehape võib nahale, silmadele ja limaskestale mõjuda nõrgalt ärritavalt. Ravim sisaldab 3 mg naatriumbensoaati (E211) 3 ml suukaudses lahuses.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst ütleb, milline Exeloni annus manustada.
Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
Kõrgeim manustatav ööpäevane annus on 6 mg kaks korda päevas.
Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.
Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Exeloni võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Informeerige oma hooldajat Exeloni kasutamisest.
Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Võtke Exeloni kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Pudeli ja süstla kasutamiseks ettevalmistamine
Võtke annustamissüstal kaitsekestast välja.
Pudeli avamiseks vajutage lastekindlat korki ning pöörake seda samaaegselt.
Süstla viimine pudelisse
Asetage süstla ots valge aluskorgi avasse.
Süstla täitmine
Tõmmake pudelist ettenähtud kogus Exeloni suukaudset lahust.
Õhumullide eemaldamine
Vajutage ja tõmmake mõned korrad süstla kolbi, kuni suured õhumullid kaovad.
Mõned väikesed mullid võivad süstlas olevasse lahusesse jääda, see ei mõjuta saadavat annust.
Kontrollige lahuse annust.
Eemaldage süstal pudelilt.
Ravimi võtmine
Neelake ravim otse süstlast.
Te võite ravimi lisada ka väikesele klaasitäiele veele, segage ja jooge kogu lahus.
Pärast süstla kasutamist
Pühkige süstla välispind puhta lapiga.
Asetage süstal tagasi kaitsekesta.
Sulgege pudel lastekindla korgiga.
Kui te võtate kogemata rohkem Exeloni, kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Osadel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Exeloni, on tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja meelepetted. Samuti võivad tekkida südame
löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.
Kui te olete unustanud Exeloni annuse võtmata, oodake järgmise ravimi võtmise korrani ja võtke ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.
Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
pearinglus
isutus
maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus
ärevus
higistamine
peavalu
kõrvetised
kehakaalu langus
kõhuvalu
agiteeritus
nõrkus või väsimus
üldine halb enesetunne
värisemine või segasus
vähenenud söögiisu
luupainajad
depressioon
unehäired
minestamine või juhuslik kukkumine
maksafunktsiooni muutus
rinnakuvalu
lööve, nahasügelus
hood (krambid)
mao- või soolehaavand
kõrge vererõhk
kuseteede infektsioon
nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus
väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
agressioon, rahutus
südame rütmihäired
Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:
värinad
minestamine
juhuslik kukkumine
ärevus
rahutus
aeglane ja kiire südametöö
unehäired
liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine
ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus
ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
palavik
raske segasusseisund
inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)
hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk
Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist
abi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Hoida püstises asendis.
Exelon suukaudset lahust võib kasutada ühe kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat. Üks ml lahust sisaldab rivastigmiinmvesiniktartraati koguses, mis vastab 2,0 mg rivastigmiinile.
Teised koostisosad on naatriumbensoaat (E211), sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi.
Exelon suukaudne lahus on selge kollane lahus (2,0 mg/ml) mida turustatakse 50 ml või 120 ml pruunikas pudelis, millel on lastekindel kork, isesulguv aluskork ning vedelikku ulatuv toru. Suukaudne lahus on pakendis koos plastmassist kaitsekestas oleva annustamissüstlaga.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370