Briviact (in Italy: Nubriveo)
brivaracetam
brivaratsetaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Briviact’i võtmist
Kuidas Briviact’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
6. Kuidas Briviact’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
MisravimonBriviact
Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
MilleksBriviact’ikasutatakse
Briviact’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera. Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras – seda nimetatakse
„sekundaarseks generalisatsiooniks“.
Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Briviact’i kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega.
olete brivaratsetaami, teiste sarnaste keemiliste ühendite, nt levetiratsetaam või piratsetaam, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Briviact’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted. Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nt Briviact’iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui
teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Briviact’i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest – teie arstil võib tekkida vajadus Briviact’i annust muuta:
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
liht-naistepuna (tuntud ka Hypericum perforatum nime all), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni, ärevuse ja muude seisundite raviks.
Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal soovitatav.
Kui te tarvitate Briviact’i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Rasestumisvõimelised naised peavad arutama arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Briviact’i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact’i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Briviact’i võtmise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust.
Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Metüülparahüdroksübensoaat (E218): see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist
tüüpi).
Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Sorbitool (E420) (teatud tüüpi suhkur): ravim sisaldab 168 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus
(mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Propüleenglükool (E1520): ravim sisaldab maksimaalselt 5,5 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse. Võtke ööpäevane annus kaheks võrdseks annuseks jagatuna, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Noorukidjalapsedkehakaaluga50kgvõirohkemjatäiskasvanud
Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust.
Kehakaal | Annus ml (vastab 25 mg-le) | Annus ml (vastab 50 mg-le) | Annus ml (vastab 75 mg-le) | Annus ml (vastab 100 mg-le) |
50 kg või rohkem | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml |
Kasutage 5 ml süstalt (siniste mahumõõtudega) | Kasutage 10 ml süstalt (mustade mahumõõtudega) | |||
Noorukidjalapsedkehakaalugaalates20kgkunivähemkui50kg
Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Kehakaal
Annus ml (vastab 0,5 mg-le/kg
= 0,05 ml/kg)
Annus ml (vastab 1 mg-le/kg
= 0,1 ml/kg)
Annus ml (vastab
1,5 mg-le/kg
= 0,15 ml/kg)
Annus ml (vastab
2 mg-le/kg
= 0,2 ml/kg)
20 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
25 kg
1,25 ml
2,5 ml
3.75 ml
5 ml
30 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml*
35 kg
1,75 ml
3,5 ml
5,25 ml*
7 ml*
40 kg
2 ml
4 ml
6 ml*
8 ml*
45 kg
2,25 ml
4,5 ml
6,75 ml*
9 ml*
Kasutage 5 ml süstalt (siniste mahumõõtudega)
Mahuks 0,5 ml kuni 5 ml kasutage 5 ml suusüstalt (siniste
mahumõõtudega)
* Mahuks üle 5 ml ja kuni
10 ml kasutage 10 ml suusüstalt (mustade mahumõõtudega)
Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust.
Lapsedkehakaalugaalates10kgkunivähemkui20kg
Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2,5 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Teie lapse arst võib hiljem otsustada teie lapse annust kohandada, et leida teie lapsele parim annus.
Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust.
Kehakaal | Annus ml (vastab 0,5 mg-le/kg = 0,05 ml/kg) | Annus ml (vastab 1,25 mg-le/kg = 0,125 ml/kg) | Annus ml (vastab 1,5 mg-le/kg = 0,15 ml/kg) | Annus ml (vastab 2 mg-le/kg = 0,2 ml/kg) | Annus ml (vastab 2,5 mg-le/kg = 0,25 ml/kg) |
10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml |
12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3,0 ml |
14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml |
15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml |
Kasutage 5 ml süstalt (siniste mahumõõtudega) | |||||
Maksaprobleemidegainimesed
Noorukitele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem või täiskasvanutele on maksimumannus 75 mg kaks korda ööpäevas.
Noorukitele või lastele kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 50 kg on maksimumannus
1,5 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Lastele kehakaaluga 10 kg kuni vähem kui 20 kg on maksimaalne annus 2 mg iga kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas.
KuidasBriviactsuukaudsetlahustvõtta
Briviact suukaudset lahust võib võtta niisama või lahjendada seda vahetult enne võtmist vee või mahlaga.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Kasutamisjuhendpatsientidelevõihooldajatele:
Karbiga on kaasas kaks suusüstalt. Küsige oma arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Mahuks 0,5 ml kuni 5 ml kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt (siniste mahumõõtudega), et tagada õige annuse võtmine.
Mahuks üle 5 ml ja kuni 10 ml kasutage kaasasolevat 10 ml suusüstalt (mustade
mahumõõtudega), et tagada õige annuse võtmine.
5 ml suusüstal | 10 ml suusüstal |
5 ml suusüstlal on 2 kattuvat sinist mahumõõtu: 0,25 ml sammudena ja 0,1 ml sammudena | 10 ml suusüstlal on mustad mahumõõdud 0,25 ml sammudena. |
- Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Järgigeneidsamme,kuivõtateBriviact’iesmakordselt:
Eemaldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3). Veenduge, et see on kindlalt paigas. Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Järgigeneidsammeigakord,kuivõtateBriviact’i:
Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Te võite ravimit juua kahel viisil:
Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) – seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või
Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta – jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).
Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Hoidke pudel, suusüstal ja infoleht karbis.
KuikauatulebBriviact’ivõtta
Ravi Briviact’iga on pikaajaline – jätkake Briviact’i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Kui te olete võtnud Briviact’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Võite tunda pearinglust ja unisust.
Samuti võib teil tekkida mõni järgmistest sümptomitest: iiveldus, peapööritustunne, tasakaaluhäired, ärevus, tugev väsimustunne, ärrituvus, agressiivne käitumine, unetus, depressioon, enesetapu- või
enesevigastamismõtted või -katsed.
Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea kui meelde tuleb.
Siis võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud, sest ravi lõpetamise järgselt
võib suureneda teil esinevate hoogude arv.
Kui arst soovitab teil selle ravimi võtmise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust. See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
unisus või pearinglus.
gripp,
tugev väsimus,
krambid, pöörlemistunne (vertiigo),
iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus,
depressioon, ärevus, närvilisus, unetus, ärrituvus,
nina- ja kurguinfektsioonid (nt „külmetushaigus“), köha,
söögiisu langus.
allergilised reaktsioonid
ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund
enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile
valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) – seda näitavad vereanalüüsid.
rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutada 8 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on brivaratsetaam.
Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool (E420), glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520) 90...98%), puhastatud vesi.
Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Briviact 300 ml klaaspudel on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 ml suusüstalt (mustade mahumõõtudega) ja 5 ml suusüstalt (siniste mahumõõtudega) ning süstalde adaptereid.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395