Briviact (in Italy: Nubriveo)
brivaracetam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Briviact’i võtmist
Kuidas Briviact’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Briviact’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
MisravimonBriviact
Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
MilleksBriviact’ikasutatakse
Briviact’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera. Partsiaalsed hood
võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras – seda nimetatakse
„sekundaarseks generalisatsiooniks“.
Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Briviact’i kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega.
olete brivaratsetaami, teiste sarnaste keemiliste ühendite, nt levetiratsetaam või piratsetaam, või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Briviact’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted. Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nt Briviact’iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Briviact’i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest – teie arstil võib tekkida vajadus Briviact’i annust muuta:
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
liht-naistepuna (tuntud ka Hypericum perforatum’i nime all), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni, ärevuse ja muude seisundite raviks.
Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Kui te tarvitate Briviact’i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Rasestumisvõimelised naised peavad arutama arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Briviact’i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact’i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Briviact’i võtmise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust.
Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad:
laktoosi (teatud tüüpi suhkur) – kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga;
naatriumi – see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teatud patsientidele, näiteks lastele võib/võivad olla sobivam(ad) muu(d) ravimvorm(id) (näiteks kui tablette ei saa tervena alla neelata); küsige oma arstilt või apteekrilt.
Te võtate Briviact’i koos teiste epilepsiaravimitega.
Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse. Võtke ööpäevane annus kaheks võrdseks annuseks jagatuna, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem ja täiskasvanud
Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Noorukidjalapsedkehakaalugaalates20kgkunivähemkui50kg
Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kg kehakaalu kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Lapsedkehakaalugaalates10kgkunivähemkui20kg
Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2,5 mg kehakaalu iga kg kohta, mida võetakse kaks korda ööpäevas. Teie lapse arst võib seejärel otsustada kohandada teie lapse annust, et leida teie lapsele parim annus.
Maksaprobleemidegainimesed Kui teil on probleeme maksaga:
Noorukitele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem või täiskasvanutele on maksimumannus 75 mg kaks korda ööpäevas.
Noorukitele või lastele kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 50 kg on maksimumannus
1,5 mg iga kg kehakaalu kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Lastele kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 20 kg on maksimaalne annus 2 mg kehakaalu iga kg kohta kaks korda ööpäevas.
KuidasBriviact’itablettevõtta
Neelake tabletid tervelt koos klaasi vedelikuga.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
KuikauatulebBriviact’ivõtta
Ravi Briviact’iga on pikaajaline – jätkake Briviact’i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Kui te olete võtnud Briviact’i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Võite tunda pearinglust
ja unisust.
Samuti võib teil tekkida mõni järgmistest sümptomitest: iiveldus, peapööritustunne, tasakaaluhäired, ärevus, tugev väsimustunne, ärrituvus, agressiivne käitumine, unetus, depressioon, enesetapu- või
enesevigastamismõtted või -katsed.
Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea, kui meelde tuleb.
Siis võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud, sest ravi lõpetamise järgselt
võib suureneda teil esinevate hoogude arv.
Kui arst soovitab teil selle ravimi võtmise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust. See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
unisus või pearinglus.
gripp,
tugev väsimus,
krambid, pöörlemistunne (vertiigo),
iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus,
depressioon, ärevus, unetus, ärrituvus,
nina- ja kurguinfektsioonid (nt „külmetushaigus“), köha,
söögiisu langus.
allergilised reaktsioonid
ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund,
enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile
valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) – seda näitavad vereanalüüsid.
- rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on brivaratsetaam.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Teised koostisosad on: Sisu
Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, betadeks, veevaba laktoos, magneesiumstearaat
Kate
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk.
25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171),
makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
75 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Briviact 10 mg on valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
6,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „u10“.
Briviact 25 mg on hallid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 8,9 mm x 5,0 mm, mille ühe küljel on pimetrükk „u25“.
Briviact 50 mg on kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega
11,7 mm x 6,6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „u50“.
Briviact 75 mg on punakaslillad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 13,0 mm x 7,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „u75“.
Briviact 100 mg on rohekashallid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,5 mm x 8,1 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „u100“.
Briviact tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 56, 14 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või mitmikpakenditesse, mis sisaldavad 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395