Exjade
deferasirox
EXJADE tablett 180mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 240,54 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
EXJADE tablett 360mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 481,07 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
EXJADE 90 mg graanulid kotikeses EXJADE 180 mg graanulid kotikeses EXJADE 360 mg graanulid kotikeses deferasiroks (deferasiroxum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Kuidas EXJADEt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas EXJADEt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid. Samas
võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest
ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni
5 aastat.
EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus;
kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on probleeme neerude või maksaga;
kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem;
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”);
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”);
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest
või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist;
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase;
kui teie nägemine on hägune;
kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib. Analüüside
põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT
(magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et
otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:
teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos EXJADEga;
alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal EXJADEga;
tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste
seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);
simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks);
teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid);
suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks);
antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks);
hormonaalsed kontratseptiivid;
bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks);
repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
paklitakseel (kasutatakse vähi raviks);
teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks);
klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina);
kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres);
busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist);
midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).
Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti
kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt
vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Kui ta kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.
EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne,
kui te ennast jälle hästi tunnete.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja
ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE graanulite tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE graanulite tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid,
7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Deferasiroks on geneeriliste alternatiividena saadaval ka „dispergeeruvate“ tablettidena. Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama graanuleid, tuleb ravimi annust kohandada.
Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
EXJADE graanulite kogu annus lisada pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine”).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis
pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstile graanulite pakendit. Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei
eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta” eespool).
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge
veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust);
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist;
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
kui teil esineb osaline nägemise kadumine;
kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit),
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt:
kui teil tekib ähmane nägemine;
kui teil tekib kuulmislangus,
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire;
lööve;
peavalu;
kõrvalekalded maksanäitajates;
sügelus;
kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis). Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
pearinglus;
palavik;
kurguvalu;
käte või jalgade turse;
naha värvuse muutus;
ärevus;
unehäired;
väsimus.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia), punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia);
juuste väljalangemine;
neerukivid;
uriinierituse vähenemine;
rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust;
tugev valu ülakõhus (pankreatiit);
mao- või soolemulgustuse teke;
vere ebanormaalne happesisalduse tase.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on deferasiroks.
Üks EXJADE 90 mg graanulite kotike sisaldab 90 mg deferasiroksi. Üks EXJADE 180 mg graanulite kotike sisaldab 180 mg deferasiroksi. Üks EXJADE 360 mg graanulite kotike sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Ühes pakendis on 30 kotikest.
Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370