Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Exjade
deferasirox

HINNAD

EXJADE tablett 180mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 240,54 €
Hüvitatud: 0,00 €

EXJADE tablett 360mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 481,07 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid deferasiroks (deferasiroxum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.


Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)

65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti

kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.


Lapsed ja noorukid

EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt

vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.


EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.


Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.


EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.


Kui ta kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.


EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.


EXJADE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.


  1. Kuidas EXJADEt võtta

    Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

    nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui palju EXJADEt võtta

    EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja

    ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.

    • Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.

    • Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.

    • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.

    • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:

      • 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,

      • 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid,

      • 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.


        Deferasiroks on geneeriliste alternatiividena saadaval ka „dispergeeruvate“ tablettidena. Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.


        Millal EXJADEt võtta

    • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.

    • Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega. EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.


      Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib EXJADE õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.


      Kui kaua EXJADEt võtta

      Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga,

      mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine”).


      Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.

      Kui te võtate EXJADEt rohkem, kui ette nähtud

      Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstidele tablettide

      pakendit. Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.


      Kui te unustate EXJADEt võtta

      Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.

      Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.


      Kui te lõpetate EXJADE võtmise

      Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei

      eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta” eespool).


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.


    Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.

    Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

    • kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);

    • kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);

    • kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),

    • kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);

    • kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge

      veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust);

    • kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;

    • kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist;

    • kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;

    • kui teil esineb osaline nägemise kadumine;

    • kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit),

      lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.


      Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.

      Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt:

    • kui teil tekib ähmane nägemine;

    • kui teil tekib kuulmislangus,

      teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.

      Muud kõrvaltoimed

      Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

    • muutused neerufunktsiooni analüüsides.


      Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

    • seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire;

    • lööve;

    • peavalu;

    • kõrvalekalded maksanäitajates;

    • sügelus;

    • kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis). Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

    • pearinglus;

    • palavik;

    • kurguvalu;

    • käte või jalgade turse;

    • naha värvuse muutus;

    • ärevus;

    • unehäired;

    • väsimus.

      Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.


      Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia), punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia);

    • juuste väljalangemine;

    • neerukivid;

    • uriinierituse vähenemine;

    • rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust;

    • tugev valu ülakõhus (pankreatiit);

    • mao- või soolemulgustuse teke;

    • vere ebanormaalne happesisalduse tase.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

      image

      ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas EXJADEt säilitada


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast

      „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.

    • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  4. Pakendi sisu ja muu teave


Mida EXJADE sisaldab

Toimeaine on deferasiroks.

Üks EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi. Üks EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.

Üks EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer. Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid

(E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).


Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu

EXJADE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid on

ovaalsed ja kaksikkumerad.


Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendis on 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.


Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.


Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Iirimaa


Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

image

D-90429 Nürnberg Saksamaa


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Infoleht on viimati uuendatud