Kevzara
sarilumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara’ga.
Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist
Kuidas Kevzara’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kevzara’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Kevzara’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Kevzara’t võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
See võib aidata teil
aeglustada liigesekahjustuse teket;
parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6) retseptorile ja blokeerib selle toimet.
IL-6-l on oluline roll reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes, nagu valu, liigeste turse, hommikune jäikus ja väsimus.
kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske äge infektsioon.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone. Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või võivad need halveneda.
teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos. Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus. Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.
teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
teil on kunagi olnud mis tahes tüüpi vähk.
teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Kevzara kasutamist.
Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs. Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal. Nende abil kontrollitakse, ega teil ei ole vererakkude arv väike, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Ärge kasutage Kevzara’t ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige:
ravimirühma, mida nimetatakse „Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoriteks“ (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist. Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:
statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
teofülliin, kasutatakse astma raviks,
varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.
Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Kevzara’t, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
Kevzara toime lootele ei ole teada.
Te peate otsustama koos oma arstiga, kas tohite Kevzara’t imetamise ajal kasutada.
Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 200 mg süste iga kahe nädala järel.
Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal. Kevzara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Kevzara’t süstida. Järgides neid juhiseid, saate Kevzara’t süstida ise või lasta manustada hooldajal.
Järgige hoolikalt karbis olevat „Kasutusjuhendit“.
Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud „Kasutusjuhendis“.
Kui olete kasutanud Kevzara’t rohkem, kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:
süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui möödunud on 4 päeva või enam, tuleb järgmine annus manustada tavapärasel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Ärge lõpetage Kevzara kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed
10-st). Sümptomid on muuhulgas palavik, higistamine või külmavärinad.
Teised kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes järgnevat kõrvaltoimet:
valgeliblede väike arv vereanalüüsis.
ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
kuseteede infektsioon,
külmavillid (suu herpes),
trombotsüütide väike arv vereanalüüsis,
kolesterooli, triglütseriidide suur sisaldus vereanalüüsis,
kõrvalekalded maksatalitluse uuringutes,
süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
kopsupõletik,
nahaaluskoe põletik,
divertikuliit (soolehaigus, tihti koos maovalu (kõhuvalu), iivelduse ja oksendamise, palaviku, kõhukinnisusega või harvem kõhulahtisusega).
mao või soole mulgustus (augu teke sooleseinas).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda.
Pärast külmkapist välja võtmist hoidke Kevzara’t temperatuuril kuni 25 °C.
Kirjutage külmkapist väljavõtmise kuupäev väliskarbile selleks mõeldud kohta.
Kasutage süstlit pärast külmkapist või termoskotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Hoidke süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes süstli osa paistab olevat kahjustatud.
Asetage süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse. Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sarilumab.
Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos ja süstevesi.
Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus süstlis.
Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena. Kevzara on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 süstlit, ning mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 2 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Kevzara’t turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
F-75008 Paris Prantsusmaa
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi-aventis S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
See seade on üheannuseline süstel. See sisaldab 150 mg Kevzara’t süstimiseks naha alla (subkutaanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esmakordset süstimist.
Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Reisides hoidke süstlit termoskotis koos jääpakiga.
Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Kasutage külmkapist või termoskotist võetud süstel ära 14 päeva jooksul.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima. 
Ärge puutuge nõela.
Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna. 
Ärge taaskasutage süstlit.
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage süstlit.
Ärge hoidke süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist. 
Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Ärge süstige läbi riiete.
Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit teravate esemete äraviskamiseks.
Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstlit korpuse keskosast. Hoidke allesjäänud süstlit pakendis ja külmkapis.
Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Ärge kuumutage süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber. Kui teid süstib keegi teine, võite kasutada ka õlavarre väliskülge.
Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Peske käed.
Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
Ärge võtke kinni kolvivarrest.
Ärge püüdke vabaneda süstlis olevatest õhumullidest.
Ärge tõmmake nõelakatet ära enne, kui olete valmis süstima.
Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Vajutage vatitups või marlitampoon süstekohale, kui näete verd.
Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge pange nõelakatet tagasi.
Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuidas mahutit ära visata.
Kasutusjuhend
Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
Tähtis teave
See seade on üheannuseline süstel. See sisaldab 200 mg Kevzara’t süstimiseks naha alla (subkutaanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esmakordset süstimist.
Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Reisides hoidke süstlit termoskotis koos jääpakiga.
Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Kasutage külmkapist või termoskotist võetud süstel ära 14 päeva jooksul.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või sellel puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima. Ärge puutuge nõela.
Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna. Ärge taaskasutage süstlit.
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage süstlit.
Ärge hoidke süstlit temperatuuril üle 25 °C pärast külmkapist väljavõtmist. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Ärge süstige läbi riiete.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Samm A: süstimiseks valmistumine.
Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit teravate esemete äraviskamiseks.
Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstlit korpuse keskosast. Hoidke allesjäänud süstlit pakendis ja külmkapis.
Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber. Kui teid süstib keegi teine, võite kasutada ka õlavarre väliskülge.
Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Peske käed.
Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
Ärge hoidke kinni kolvivarrest.
Ärge asetage nõelakatet tagasi.
Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Vajutage vatitups või marlitampoon süstekohale, kui näete verd.
Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
