Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
Zoledroonhape
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist
Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning on sage naistel pärast menopausi, võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud
muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka
hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulisemas luukaos meestel. Zoledronic acid Teva Pharma muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks. Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele
ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Zoledronic acid Teva Pharma toimel luu
modelleerumisprotsess muutub tagasi normaalseks tagades normaalse luutekke ja luu tugevus taastub.
Enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
kui te olete rase.
kui te imetate last.
Enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te saate ravi mis tahes ravimiga, milles sisaldub zoledroonhape, mis on samuti Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.
kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
kui teil on kirurgiliselt eemaldatud kogu kõrvalkilpnääre või osa sellest (paikneb kaelas).
kui teil on eemaldatud osa sooltest.
Zoledronic acid Teva Pharma’t (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle
ravi võib olla keeruline. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Enne Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravi alustamist tuleb arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada, kui
Ravimil on müügiluba lõppenud
teil on esinenud probleeme hammaste või suuõõnega, näiteks puudulik suuhügieen, igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine;
te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis;
te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski);
teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks);
te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);
teil on vähktõbi.
Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravi alustamist käia hambakontrollis. Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas
regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult. Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravist. Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse, halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks
vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Zoledronic acid Teva Pharma’t ei soovitata alla 18-aastastele isikutele. Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis vedelikupuudust.
Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva Pharma’t, kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Pharma võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Pharma’t kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele. Osteoporoosi puhul kestab Zoledronic acid Teva Pharma toime üks aasta. Teie arst ütleb teile, millal
järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Pageti luutõve raviks võib Zoledronic acid Teva Pharma’t välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Pharma võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.
Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Pharma’ga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa
normaalselt sel päeval, kui saate ravi Zoledronic acid Teva Pharma’ga. See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Pharma’ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi
Zoledronic acid Teva Pharma’ga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest),
Ravimil on müügiluba lõppenud
kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit nagu ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva’t postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid Teva manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Väga harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus. Teavitage oma raviarsti ja hambaarsti kohe, kui märkate Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist selliseid nähtusid.
Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi. Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Palavik
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liigese- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
Pageti tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime ja teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t õigesti säilitada. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Pärast pudeli avamist: kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni
jooksul temperatuuril 2...8°C ja kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Zoledronic acid Teva Pharma on selge ja värvitu lahus. Ravim on saadaval 100 ml läbipaistvast plastist pudelis. Iga pudel sisaldab 100 ml lahust. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 1, 5 või 10 pudelit. Pakendid, mis sisaldavad 5 ja 10 pudelit, on saadaval ainult hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 üksikpakendit, igas 1 pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Ravimil on müügiluba lõppenud
H-2100 Gödöllő Ungari
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Holland | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust. Zoledronic acid Teva Pharma’t ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu. Infusiooni aeg peab olema vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Pharma ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega. Kui lahust säilitatakse
külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri. Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid. Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast
„Kõlblik kuni“.
Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni
Ravimil on müügiluba lõppenud
24 tundi temperatuuril 2...8°C. Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.