Aerius
desloratadine
desloratadiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aeriuse suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aeriuse suukaudse lahuse võtmist
Kuidas Aeriuse suukaudset lahust võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aeriuse suukaudset lahust säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.
Aeriuse suukaudne lahus on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.
Aeriuse suukaudne lahus vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 1 aasta ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Aeriuse suukaudset lahust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.
Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;
kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.
Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.
Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Aeriust võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse suukaudse lahuse võtmine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.
Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset
erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks
teinud ravimi mõju endale.
Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris suukaudses lahuses.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 100,75 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris suukaudses lahuses.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 0,75 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris suukaudses lahuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ärge kasutage väikelastel (alla 3-aastastel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
1...5-aastased lapsed
Soovitatav annus on 2,5 ml (pool 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.
6...11-aastased lapsed
Soovitatav annus on 5 ml (üks 5 ml lusikatäis) suukaudset lahust üks kord päevas.
Soovitatav annus on 10 ml (kaks 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.
Juhul kui suukaudse lahuse pudeliga on kaasas mõõdikuga suusüstal, võite te seda alternatiivselt kasutada vastava koguse suukaudse lahuse mõõtmiseks.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Neelake suukaudne lahus ja seejärel jooge pisut vett. Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma. Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning
seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriuse suukaudset lahust võtma.
Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat
kulgu.
Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.
Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.
Võtke Aeriuse suukaudset lahust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriuse suukaudset lahust rohkem kui
ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.
Enamikul täiskasvanutel ja lastel esines kliinilistes uuringutes Aeriusega kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta lahust või tabletti võtnutega. Siiski olid alla 2-aastastel lastel sagedased kõrvaltoimed kõhulahtisus, palavik ja unetus, samal ajal kui täiskasvanutel teatati väsimust, suukuivust ja peavalu sagedamini kui toimeta tableti korral.
Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
väsimus
suukuivus
peavalu
Lapsed
Sage alla 2-aastastel lastel: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel lapsel 10-st
kõhulahtisus
palavik
unetus
Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
rasked allergilised reaktsioonid
lööve
südame pekslemine või südame rütmihäired
kiire südame löögisagedus
kõhuvalu
iiveldustunne
oksendamine
seedehäired
kõhulahtisus
pearinglus
uimasus
unetus
lihasvalu
hallutsinatsioonid
krambid
rahutus koos liigutuste suurenemisega
maksapõletik
kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
ebatavaline nõrkus
naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes
muutused südamerütmis
ebanormaalne käitumine
agressiivsus
kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu
depressiivne meeleolu
silmade kuivus
Lapsed
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
aeglane südamerütm
muutus südamerütmis
ebanormaalne käitumine
agressiivsus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi suukaudse lahuse välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on desloratadiin 0,5 mg/ml.
Teised koostisosad suukaudses lahuses on sorbitool (E420), propüleenglükool (E1520) (vt lõik 2
„Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) ja propüleenglükooli (E1520)“), sukraloos (E955), hüpromelloos 2910, naatriumtsitraatdihüdraat, naturaalne ja kunstlik (mullinätsu) lõhna- ja maitseaine (mis sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (vt lõik 2 „Aeriuse suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi“)), veevaba sidrunhape, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.
Aeriuse suukaudne lahus on selge värvitu lahus.
Aeriuse suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 või 300 ml pudelites, millel on lastekindel turvakork. Kõikides pakendites, väljaarvatud 150 ml pudeli pakendis, on mõõtelusikas 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. 150 ml pakendis on mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal
2,5 ja 5 ml annuse märgistusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
+371 66968876
Tel: +353 15828260
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest (sh mõned lähedase ajalise seosega juhud), kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel ja/või kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seos desloratadiini ja depressiivse meeleolu vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et desloratadiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Nagu on kirjeldatud kirjanduses ja mõnede müügiloa hoidjate signaalide lõigus, tuvastas Maailma Terviseorganisatsioon aruandeperioodi jooksul desloratadiini kasutamisel võimaliku ohutusalase signaalina silmade kuivuse. Põhinedes desloratadiini antikolinergilistel omadustel ja toetavatel teadetel, milles kõrvaltoime avaldus kiiresti pärast ravimi võtmist, ning et kirjeldatud on nii kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel kui ka kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et tuleb kaaluda „silmade kuivuse“ lisamist ravimiteabesse ja pakendi infolehtedesse.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.