Koduleht Koduleht

Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


image

Prevenar süstesuspensioon süstelis Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud


Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C. Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga

lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.


Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud

Ravimil on müügiluba lõppenud

muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.


IV LISA


Ravimil on müügiluba lõppenud

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused


Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.