Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i
Kuidas Prevenar’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prevenar’i säilitada
Lisainfo
Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu.
kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes;
kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul
lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem;
kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad kõrvainfektsioone põhjustada.
Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse. Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti.
6nädalakuni6kuuvanusedimikud
Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus
esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall
neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.
Üle7kuuvanusedvaktsineerimataimikudjaväikelapsed
2-kuuline intervall.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid. Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
oksendamine, kõhulahtisus, isutus
valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni
punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus süstekohal
palavik 39°C või kõrgem
nahalööve (nõgestõbi)
krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist
hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve
nahaõhetus
lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained:
0,5 ml annus sisaldab:
pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide 4 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi
* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg). Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises viaalis (0,5 ml). Pakendis on 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/nõelata.
viaaliga pakend sisaldab süstalt ja 2 nõela (1 suspensiooni võtmiseks ja 1 süstimiseks).
Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Ravimil on müügiluba lõppenud
България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.A. Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon. Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.
Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav
kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse.
7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas annus soovitatakse manustada teisel eluaastal.
12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud. 24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.
Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.
2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.
Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga. Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon,
HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhul eraldi.
Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokk- polüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.
Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.
Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid:
kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga, kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;
lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C. Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga
lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.