Trydonis
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist
Kuidas Trydonist kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trydonist säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme toimeainet:
beklometasoondipropionaat
formoteroolfumaraatdihüdraat
glükopürroon
Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma nimetusega kortikosteroidid, mis vähendavad turset ja ärritust kopsudes.
Formoterool ja glükopürroon on ravimid, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Need toimivad erinevatel viisidel, lõõgastades hingamisteede lihaseid, aidates laiendada hingamisteid ning võimaldades teil kergemini hingata.
Regulaarne ravi nende kolme toimeainega aitab leevendada ja vältida kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingamisraskus, vilistav hingamine ja köha. Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist. KOK on raske pikaajaline haigus, mis põhjustab hingamisteede blokeerumist ja kopsudes olevate alveoolide kahjustumist, mille tagajärjel tekivad hingamisraskused.
kui olete beklometasoondiproprionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi ja glükopürrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Trydonist kasutatakse obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks. Seda ravimit ei tohi kasutada ootamatult tekkiva hingamisraskuse või vilistava hingamise ravimiseks.
Kui hingamisraskus või vilistav hingamine (vilistava heliga hingamine) süveneb vahetult pärast ravimi inhaleerimist, lõpetage Trydonise inhalaatori kasutamine ja kasutage viivitamatult oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Arst hindab teie sümptomeid ja võib vajaduse korral määrata teile muu ravi.
Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui sümptomid süvenevad või neid on raske kontrollida (nt kui te kasutate sagedamini muud lõõgastava toimega inhalaatorit) või kui lõõgastava toimega inhalaator sümptomeid ei leevenda, pöörduge kohe oma arsti poole. Võimalik, et teie kopsuhaigus süveneb ja arst peab määrama teile muu ravi.
kui teil on mis tahes probleeme südamega, nt stenokardia (valu südames või rindkeres), hiljutine infarkt (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite ahenemine (südame isheemiatõbi), südameklapirike või mõni muu südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (seisund, kus südamelihas on kahjustunud);
kui teil on südame rütmihäired nagu südame ebaühtlane löögisagedus, südamepekslemine (palpitatsioonid) või kui teile on öeldud, et teie südametöö jälg (EKG) on normist erinev;
kui teil on arterite ahenemine (ehk ateroskleroos), kui teil on kõrge vererõhk või kui teil on aneurüsm (veresoone seina ebaloomulik väljasopistumine);
kui teil on kilpnäärme liigtalitlus;
kui teie vere kaaliumisisaldus on madal (hüpokaleemia). Trydonis kombinatsioonis mõne muu kopsuravimiga või muude ravimitega, nagu diureetikumid (organismist vett väljutavad ravimid südamehaiguse või kõrge vererõhu ravimiseks) võib põhjustada järsku langust vere kaaliumisisalduses. Seetõttu võib arst soovida aeg-ajalt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust;
kui teil on maksa- või neeruhaigus;
kui teil on suhkurtõbi. Suured formoterooliannused võivad suurendada teie vere glükoosisisaldust, mistõttu võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse veresuhkru kontrollimiseks ravimi kasutamise alustamisel ja aeg-ajalt ravi ajal;
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
kui teile hakatakse manustama anesteetikumi. Olenevalt anesteetikumi tüübist võib olla vajalik peatada Trydonise kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on rindkereelundi infektsioon;
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks;
kui teil on urineerimisraskused;
kui teil on suu- või kõripõletik.
Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile, enne kui hakkate Trydonist kasutama.
Kui teil on või on olnud mis tahes terviseprobleeme või allergiaid või kui te ei ole kindel, kas te võite Trydonist kasutada, pidage enne inhalaatori kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate pika perioodi vältel Trydonist või suurtes annustes inhaleeritavaid kortikosteroide ja satute stressiolukorda (nt kui teid viiakse haiglasse pärast õnnetust, rasket kehavigastust või enne operatsiooni), võite vajada seda ravimit rohkem. Sellises olukorras võib arstil olla vaja suurendada stressiga toimetulemiseks teie kortikosteroidiannust ja määrata seda tablettide või süstidena.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab Trydonisega sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse ravimiseks.
Mõni ravim võib suurendada Trydonise toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
järgmiste ravimitega:
südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid),
allergiliste reaktsioonide leevendamise ravimid (antihistamiinid),
depressiooni ja vaimsete häirete sümptomite leevendamise ravimid, nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsüklilised antidepressandid (näiteks amitriptüliin ja imipramiin) ja fenotiasiinid,
võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammis (EKG, südametöö jälgimine). Need võivad põhjustada ka südame rütmihäireid (ventrikulaarsed arütmiad);
Parkinsoni tõve ravimitega (levodopa), kilpnäärme alatalitluse ravimitega (levotüroksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib suurendada formoterooli südant mõjutavate kõrvaltoimete tekkeriski;
monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu vaimsete häirete ravis kasutatav furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada vererõhu tõusu;
südamehaiguse ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumisisalduse langust. See võib suurendada südame rütmihäirete tõenäosust;
muude obstruktiivse kopsuhaiguse ravimitega (teofülliin, aminofülliin või kortikosteroidid) ja diureetikumidega võib samuti põhjustada vere kaaliumisisalduse langust;
mõne anesteetikumiga võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski;
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te võite kasutada Trydonist raseduse ajal ainult juhul, kui arst seda teile soovitab. Trydonise kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.
Ärge kasutage Trydonist rinnaga toitmise ajal. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või Trydonisega ravi lõpetama/ravist hoiduma, arvestades rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Trydonis ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Laktoos sisaldab vähesel määral piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul.
Kui te tunnete, et ravim ei ole piisavalt efektiivne, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete varem kasutanud muud beklometasoondiproprionaati sisaldavat inhalaatorit, pidage nõu oma arstiga, sest Trydonises sisalduv beklometasoondiproprionaadi efektiivne annus obstruktiivse kopsuhaiguse ravimiseks võib olla väiksem kui mõnes muus inhalaatoris.
Trydonist kasutatakse inhalatsiooniks.
Te peate inhaleerima ravimit suu kaudu ja see viib ravimi otse kopsudesse.
Kasutusjuhised
Teave pakendi sisu kohta vt lõik 6.
Inhalaatorit ei tohi ravimkotikesest välja võtta, kui te ei kavatse seda kohe kasutada.
Kasutage inhalaatorit ainult näidustuse kohaselt.
Hoidke kate suletuna kuni inhalaatorist annuse manustamiseni.
Kui te inhalaatorit ei kasuta, hoidke seda puhtas ja kuivas kohas.
Inhalaatorit ei tohi ühelgi põhjusel osadeks võtta.
Annuse-
loenduri aken Kate
Huulik Õhuava
Inhalaatorist annuse võtmiseks tuleb teha kolm toimingut: avada, inhaleerida, sulgeda.
Inhalaatorit ei tohi kasutada, kui ravimkotike ei ole kinnine või on kahjustatud - tagastage inhalaator kus te selle saite, ja saage sealt uus inhalaator.
Kirjutage karbil olevale sildile ravimkotikese avamise kuupäev.
Kui inhalaator näib olevat katki või kahjustatud, tagastage inhalaator kus te selle saite, ja saage sealt uus inhalaator.
Uut inhalaatorit ei tohi kasutada, kui see number on väiksem kui 120 – tagastage inhalaator kus selle saite, ja saage sealt uus inhalaator.
o Kui annuseloenduri aknas kuvatakse 0, ei ole ühtegi annust järel – hävitage inhalaator ja hankige endale uus.
o Läbi inhalaatori ei tohi välja hingata.
Inhalaatori hoidmise ajal ei tohi katta kinni õhuava.
Läbi õhuava ei tohi inhaleerida.
Annuse võtmise ajal võite tunda maitset.
Annuse võtmise ajal võite kuulda või tunda klõpsatust.
Nina kaudu ei tohi inhaleerida.
Inhaleerimise ajal ei tohi inhalaatorit huulte vahelt eemaldada.
Läbi inhalaatori ei tohi välja hingata.
Kui te ei ole kindel, et saate oma annuse nõuetekohaselt, pöörduge apteekri või arsti poole.
Kui te ei ole kindel, kas annuseloenduri näit on pärast inhalatsiooni ühe võrra vähenenud, oodake järgmise plaanipärase annuse manustamiseni ja võtke see nagu tavaliselt. Ärge võtke lisaannust.
Tavaliselt ei ole vaja inhalaatorit puhastada.
Vajaduse korral võite pärast kasutamist inhalaatorit puhastada kuiva lapi või pabertaskurätiga.
o Inhalaatorit ei tohi puhastada vee ega muude vedelikega. Hoidke seda kuivana.
Oluline on manustada arsti soovitatud annus. Ärge ületage määratud annust ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui te kasutate Trydonist rohkem kui ette nähtud, võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed. Teatage oma arstile, kui olete kasutanud Trydonist rohkem kui ette nähtud ja kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Teie arst võib soovida teha mõned vereanalüüsid.
Kasutage seda kohe, kui teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke lihtsalt järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust.
Oluline on Trydonist kasutada iga päev. Ärge lõpetage Trydonise kasutamist ega vähendage annust isegi siis, kui teie enesetunne on parem või sümptomid puuduvad. Kui te soovite seda teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vahetult pärast Trydonise kasutamist võib esineda hingamisraskuse ja vilistava hingamise süvenemise risk. Seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Sellisel juhul lõpetage Trydonise kasutamine ja kasutage hingamisraskuste ning vilistava hingamise ravimiseks oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Teatage kohe oma arstile:
kui teil esineb allergilisi reaktsioone nagu nahaallergiad, nõgestõbi, nahasügelus, nahalööve (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nahapunetus, naha või limaskestade turse, eriti silmades, näol, huultel ja kõris (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
kui teil esineb valu või ebamugavustunnet silmades, ajutist nägemise hägustumist, kui te näete punase silmaga seoses halosid või värvilisi kujutisi. Need võivad olla ägeda suletudnurga glaukoomi nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Teatage oma arstile, kui teil esinevad Trydonise kasutamisel mis tahes järgmised kõrvaltoimed, sest need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
palavik või külmavärinad;
limaerituse suurenemine, lima värvuse muutused;
köha ägenemine või hingamisraskuste süvenemine.
kurguvalu
vesine või kinnine nina ja aevastamine
suu seeninfektsioonid. Suu loputamine või kuristamine veega ja hammaste pesemine kohe pärast inhaleerimist võivad aidata neid kõrvaltoimeid vältida
häälekähedus
peavalu
kuseteede infektsioon
| gripp ninakõrvalurgete põletik sügelev, vesine või kinnine nina kõri või söögitoru seeninfektsioonid tupe seeninfektsioonid rahutus värisemine pearinglus maitsetundlikkuse muutused või | | kõriärritus ninaverejooksud neelupunetus suukuivus kõhulahtsisus neelamisraskused iiveldus seedehäired ebamugavustunne kõhus pärast söömist |
vähenemine | | põletav tunne huultel | |
| tuimus | | hammaste lagunemine |
| kõrvapõletik | | nahalööve, nõgestõbi, nahasügelus |
| südame ebaühtlane löögisagedus | | suu limaskesta haavandiline või |
| muutused elektrokardiogrammis | haavanditeta põletik | |
(südametöö jälgimine) | | liighigistamine | |
| ebatavaliselt kiire südametöö, südame | | lihasekrambid ja -valu |
rütmihäired | | valu kätes või jalgades | |
| südamepekslemine (tunne nagu südametöös oleks häired) näopunetus | | valu rindkere lihastes, luudes või liigestes väsimus vererõhu tõus |
| verevoolu suurenemine organismi teatud kudedesse astmahoog | | vere mõne koostisosa (teatud valgelibled ehk granulotsüüdid, kaalium või kortisool) sisalduse vähenemine |
| köha ja märg köha | | vere mõne koostisosa sisalduse |
suurenemine: glükoos, C-reaktiivne valk, | |||
vereliistakute arv, insuliin, vabad | |||
rasvhapped või ketoonid |
seeninfektsioonid rindkeres
söögiisu vähenemine
unehäired (magamine liiga lühikest või liiga pikka aega)
rõhuv valu rindkeres
südamelöökide vahelejätmise või lisandumise tunne, ebatavaliselt aeglane südametöö
astma süvenemine
vere leke veresoontest ümbritsevatesse kudedesse
vererõhu langus
nõrkus
valu suu tagaosas ja kõris
neelupõletik
kurgukuivus
valulik ja sage urineerimine
raskused ja valu urineerimisel
neerupõletik
vereliistakuteks nimetatavate vererakkude vähesus veres
õhupuudus või hingeldus
käte ja jalgade turse
kasvupeetus lastel ja noorukitel
nägemise ähmastumine
probleemid neerupealiste töös (neerupealiste supressioon)
luu mineraalse tiheduse vähenemine (luude hõrenemine)
silmaläätse hägustumine (katarakt)
Trydonis ei sisalda suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide, kuid teie arst võib soovida aeg-ajalt mõõta teie vere kortisoolisisaldust.
Suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed, kuid nende esinemissagedus on praegu teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
depressioon
muretsemise, närvilisuse, üleerutuse või ärritustunne Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega lastel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida inhalaator originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult, ja võtta ravimkotikesest välja alles vahetult enne esmast kasutamist.
Pärast ravimkotikese esmast avamist tuleb ravim 6 nädala jooksul ära kasutada ja seda tuleb hoida kuivas kohas. Märkige ravimkotikese avamise kuupäev välispakendil olevale kleebisele ja kleepige see inhalaatori põhja alla.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroon.
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 88 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi glükopürrooni (11 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).
Üks mõõdetud annus sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi glükopürrooni (12,5 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Trydonis on valge kuni peaaegu valge inhalatsioonipulber.
See tarnitakse valges plastinhalaatoris, mida nimetatakse NEXThaleriks. Sellel on hall huulik ja inhalatsioonide loendur.
Iga inhalaator on pakendatud kinnisesse kaitsvasse ravimkotikesse.
Trydonis on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte inhalaatorit, ja mitmikpakendites, milles on kaks või kolm inhalaatorit, igas inhalaatoris on 120 inhalatsiooni (120, 240 või 360 inhalatsiooni).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Itaalia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791