Koduleht Koduleht

Trydonis
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Trydonis 87 mikrogrammi / 5 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus


beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist

  3. Kuidas Trydonist kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Trydonist säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse


    Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme toimeainet:

    • beklometasoondipropionaat

    • formoteroolfumaraatdihüdraat

    • glükopürroon


      Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma nimetusega kortikosteroidid, mis vähendavad turset ja ärritust kopsudes .


      Formoterool ja glükopürroon on ravimid, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Need toimivad erinevatel viisidel, lõõgastades hingamisteede lihaseid, aidates laiendada hingamisteid ning võimaldades teil kergemini hingata.


      Regulaarne ravi nende kolme toimeainega aitab leevendada ja vältida kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingamisraskus, vilistav hingamine ja köha. Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist. KOK on raske pikaajaline haigus, mis põhjustab hingamisteede blokeerumist ja kopsudes olevate alveoolide kahjustumist, mille tagajärjel tekivad hingamisraskused.


  2. Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Trydonist ei tohi kasutada:

    kui olete beklometasoondiproprionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi ja glükopürrooni või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


    Hoiatused ja ettevaatusabinõud:


    Trydonist kasutatakse KOK-i säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit ootamatult tekkiva hingamisraskuse või vilistava hingamise ravimiseks.

    Kui hingamine muutub raskendatuks


    Kui hingamisraskus või vilistav hingamine (vilistava heliga hingamine) süveneb vahetult pärast ravimi inhaleerimist, lõpetage Trydonise inhalaatori kasutamine ja kasutage viivitamatult oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Arst hindab teie sümptomeid ja võib vajaduse korral määrata teile muu ravi.

    Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.


    Kui KOK süveneb


    Kui sümptomid süvenevad või neid on raske kontrollida (nt kui te kasutate sagedamini muud lõõgastava toimega inhalaatorit) või kui lõõgastava toimega inhalaator sümptomeid ei leevenda, pöörduge kohe oma arsti poole. Võimalik, et teie KOK süveneb ja arst peab määrama teile muu ravi.


    Enne Trydonise kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:


    • kui teil on mis tahes probleeme südamega, nt stenokardia (valu südames või rindkeres), hiljutine infarkt (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite ahenemine (südame isheemiatõbi), südameklapirike või mõni muu südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (seisund, kus südamelihas on kahjustunud);


    • kui teil on südame rütmihäired nagu südame ebaühtlane löögisagedus, südamepekslemine (palpitatsioonid) või kui teile on öeldud, et teie südametöö jälg (EKG) on normist erinev;


    • kui teil on arterite ahenemine (ehk ateroskleroos), kui teil on kõrge vererõhk või kui teil on aneurüsm (veresoone seina ebaloomulik väljasopistumine);


    • kui teil on kilpnäärme liigtalitlus;


    • kui teie vere kaaliumisisaldus on madal (hüpokaleemia). Trydonis kombinatsioonis mõne muu KOK-i ravimiga või muude ravimitega, nagu diureetikumid (organismist vett väljutavad ravimid südamehaiguse või kõrge vererõhu ravimiseks) võib põhjustada järsku langust vere kaaliumisisalduses. Seetõttu võib arst soovida aeg-ajalt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust;


    • kui teil on maksa- või neeruhaigus;


    • kui teil on suhkurtõbi. Suured formoterooliannused võivad suurendada teie vere glükoosisisaldust, mistõttu võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse veresuhkru kontrollimiseks ravimi kasutamise alustamisel ja aeg-ajalt ravi ajal;


    • kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);


    • kui teile hakatakse manustama anesteetikumi. Olenevalt anesteetikumi tüübist võib olla vajalik peatada Trydonise kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;


    • kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on rindkereelundi infektsioon;


    • kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks;


    • kui teil on urineerimisraskused;


    • kui teil on suu- või kõripõletik.

      Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile, enne kui hakkate Trydonist kasutama.

      Kui teil on või on olnud mis tahes terviseprobleeme või allergiaid või kui te ei ole kindel, kas te võite Trydonist kasutada, pidage enne inhalaatori kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Kui te juba kasutate Trydonist

      Kui te kasutate pika perioodi vältel Trydonist või suurtes annustes inhaleeritavaid kortikosteroide ja satute stressiolukorda (nt kui teid viiakse haiglasse pärast õnnetust, rasket kehavigastust või enne operatsiooni), võite vajada seda ravimit rohkem. Sellises olukorras võib arstil olla vaja suurendada stressiga toimetulemiseks teie kortikosteroidiannust ja määrata seda tablettide või süstidena.

      Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.


      Lapsed ja noorukid

      Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.


      Muud ravimid ja Trydonis

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab Trydonisega sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse ravimiseks.


      Mõni ravim võib suurendada Trydonise toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).


      Seda ravimit võib kasutada koos beetablokaatorit sisaldava ravimiga (kasutatakse teatud südameprobleemide, nt stenokardia ravimiseks või vererõhu alandamiseks) ainult juhul, kui teie arst on valinud beetablokaatori, mis ei avalda toimet teie hingamisele. Beetablokaatorid (sh beetablokaatoreid sisaldavad silmatilgad), võivad vähendada formoterooli toimeid või need võivad üldse kaduda. Teisest küljest võib muude beeta2-agoniste sisaldavate ravimite (mis toimivad samal viisil kui formoterool) kasutamine suurendada formoterooli toimeid.


      Trydonise kasutamine koos


    • järgmiste ravimitega:

      • südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid),

      • allergiliste reaktsioonide leevendamise ravimid (antihistamiinid),

      • depressiooni ja vaimsete häirete sümptomite leevendamise ravimid, nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsüklilised antidepressandid (näiteks amitriptüliin ja imipramiin) ja fenotiasiinid,

        võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammis (EKG, südametöö jälgimine). Need võivad põhjustada ka südame rütmihäireid (ventrikulaarsed arütmiad);


    • Parkinsoni tõve ravimitega (levodopa), kilpnäärme alatalitluse ravimitega (levotüroksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib suurendada formoterooli südant mõjutavate kõrvaltoimete tekkeriski;


    • monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu vaimsete häirete ravis kasutatav furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada vererõhu tõusu;


    • südamehaiguse ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumisisalduse langust. See võib suurendada südame rütmihäirete tõenäosust;


    • muude KOK-i ravimitega (teofülliin, aminofülliin või kortikosteroidid) ja diureetikumidega võib samuti põhjustada vere kaaliumisisalduse langust;


    • mõne anesteetikumiga võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski;

    • disulfiraamiga, ravimiga, mida kasutatakse alkoholiprobleemidega (alkoholism) inimeste ravimiseks, või metronidasooliga, antibiootikumiga, mida kasutatakse organismis tekkinud infektsiooni ravimiseks, võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) Trydonises sisalduva väikese alkoholikoguse tõttu.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Te võite kasutada Trydonist raseduse ajal ainult juhul, kui arst seda teile soovitab. Trydonise kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.

      Ärge kasutage Trydonist rinnaga toitmise ajal. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või Trydonis-ravi lõpetama/ravist hoiduma, arvestades rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu teile.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Trydonis ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.


  3. Kuidas Trydonist kasutada


Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Täiskasvanud

Soovitatav annus on kaks pihustust hommikul ja kaks pihustust õhtul.


Kui te tunnete, et ravim ei ole piisavalt efektiivne, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete varem kasutanud muud beklometasoondiproprionaati sisaldavat inhalaatorit, pidage nõu oma arstiga, sest Trydonises sisalduv beklometasoondiproprionaadi efektiivne annus KOK-i ravimiseks võib olla väiksem kui mõnes muus inhalaatoris.


Manustamisviis

Trydonist kasutatakse inhalatsiooniks.

Te peate inhaleerima ravimit suu kaudu ja see viib ravimi otse kopsudesse. Ravim on rõhukonteineris, mis on huulikuga inhalaatoris.

Trydonis on saadaval kolme suurusega konteinerites:


Kõrvaltoimetest teatamine

image

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas Trydonist säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Enne väljastamist

    Hoida külmkapis (2°C…8°C).


    Mitte lasta külmuda.

    Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Rõhukonteinerit mitte läbi torgata.

    60 annusega rõhukonteiner: pärast väljastamist võib inhalaatorit hoida temperatuuril kuni 25°C 2 kuu jooksul.

    120 ja 180 annusega rõhukonteiner: pärast väljastamist võib inhalaatorit hoida temperatuuril kuni 25°C 4 kuu jooksul.


    Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Trydonis sisaldab

Toimeained on: beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroon.


Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 87 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi glükopürrooni (11 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).


Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi glükopürrooni (12,5 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).


Teised koostisosad on: veevaba etanool, vesinikkloriidhape, propellent norfluraan.


Kuidas Trydonis välja näeb ja pakendi sisu

Trydonis on inhalatsiooniaerosool, lahus.

Trydonist turustatakse mõõteklapiga rõhukonteineris (alumiiniumist). Rõhukonteiner on sisestatud plastinhalaatorisse. See koosneb huulikust, millel on plastist kaitsekork, ja kas annuseloendurist (60 ja 120 pihustusega konteinerid) või annusenäidikust (180 pihustusega konteinerid).


Ühes pakendis on kas 60 pihustusega, 120 pihustusega või 180 pihustusega rõhukonteiner. Lisaks on saadaval mitmikpakendid, mis sisaldavad kas 2 või 3 rõhukonteinerit, igas 120 pihustust.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itaalia


Tootjad

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Itaalia


Chiesi SAS

2 rue des

Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La

Chaussée Saint Victor

Prantsusmaa

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Austria


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


Prantsusmaa

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Infoleht on viimati uuendatud.

.