Insulatard
insulin human (rDNA)
Humaaninsuliin (insulinum humanum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist
Kuidas Insulatard’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Insulatard’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.
Insulatard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi. Insulatard’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.
► kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
► kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;
► insuliini infusioonipumpades;
► kui FlexPen on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;
► kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;
► kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.
Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
► Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.
► Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.
► Nõelu ja Insulatard FlexPen’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
► Insulatard FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:
► kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;
► kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;
► kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;
► kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha alla asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt „Kuidas Insulatard’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:
teisi diabeediravimeid
monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)
beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)
salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)
anaboolseid steroide (nt testosterooni)
sulfoonamiide (infektsioonide raviks)
Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:
suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid
tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)
glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)
kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)
sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)
kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)
danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)
Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.
Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.
Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablettravi)
Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult
kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.
► Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.
► Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:
Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.
Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.
Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.
Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.
Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.
Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.
Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Insulatard FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.
Insulatard FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab isofaanset humaaninsuliini (NPH). Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Insulatard FlexPen’i kasutusjuhendit. Kasutage pen-
süstlit nii nagu on kirjeldatud Insulatard FlexPen’i kasutusjuhendis.
Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.
Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.
Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.
Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Madal veresuhkur võib tekkida, kui
süstite liiga palju insuliini;
sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;
teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;
joote alkoholi, vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.
Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.
Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.
Mida teha madala veresuhkru taseme korral:
► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.
► Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.
► Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni
süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.
Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.
Otsige kohe meditsiinilist abi:
Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.
Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.
► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.
Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:
te ei süsti piisavalt insuliini;
unustate või lõpetate insuliini süstimise;
süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;
põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;
sööte rohkem kui tavaliselt;
teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.
Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:
Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.
Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:
► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.
► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexPen’i etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke tagavaraks olev FlexPen alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult. Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.
Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.
Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.
Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Vesisuspensioon on hägune ja valge. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani Tootja
Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:
Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.
Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.
Teie FlexPen on dosaatoriga eeltäidetud insuliinisüstevahend. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.
Klaas- kuulike
Kolbampull
Dosaator Süstenupp
Otsik
Osuti
Suur nõela
väliskate
Nõela
sisekate
Nõel Paberkleebik
12 ühikut
Jäägiskaala
Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas.
Kui FlexPen on maha kukkunud, purunenud või muljutud, on risk insuliini lekkimiseks. See võib põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme.
Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Teda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.
Ärge täitke FlexPen’i uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.
Enne kasutamist laske insuliinil saavutada toatemperatuur.
See teeb resuspendeerimise lihtsamaks. Eemaldage otsik (vt A).
A
Liigutage süstevahendit 20 korda üles-alla kahe näidatud asendi vahel nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise. Korrake, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.
Pidage meeles, et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet. See vähendab liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme riski. Pärast insuliini resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.
B
Veenduge alati, et resuspensiooni tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen. 12 ühikut on märgitud jäägiskaalal. Vaadake instruktsiooni alguses olevat joonist.
Ärge kasutage süstevahendit, kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.
Eemaldage paberkleebik uuelt ühekordselt nõelalt. Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.
C
Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.
D
Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.
Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.
E
Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.
Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.
F
Hoidke FlexPen’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.
G
Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.
Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.
Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.
H
Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.
Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.
Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.
Annust saab seada suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.
Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.
Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.
Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.
Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.
J
Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse manustamise.
Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.
Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0- asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.
K
Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma seda puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.
Visake see hoolikalt minema ja pange otsik uuesti peale.
Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.
Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.
Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.
Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist. Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.