Mimpara
cinacalcet
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Kuidas Mimpara’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mimpara’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel:
sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d.
„Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist, ja
„sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Mimpara langetab kaltsiumisisaldust. Mimpara’ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Mimpara’ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Täiendavat teavet vt lõik 4.
Ravi ajal Mimpara’ga öelge oma arstile:
kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara’t võtta.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara’ga. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
On tähtis, et te võtate Mimpara’t, nagu arst on soovitanud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Samaaegne ravi etelkaltsetiidi ja Mimpara’ga ei ole lubatud. Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet:
Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
Mimpara’t võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mimpara’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara’ga.
Mimpara’ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kui palju Mimpara’t te peate võtma.
Ärge neelake kapsleid tervelt alla. Te peate kapsli avama ja võtma sisse kõik selles sisalduvad graanulid. Juhiseid Mimpara graanulite võtmise kohta lugege palun selle infolehe lõpus olevast lõigust.
Erineva toimeainesisaldusega graanuleid ei tohi segada, et vältida annustamisvigu. Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Mimpara on saadaval ka tablettidena. Lapsed, kelle raviannus on suurem kui 30 milligrammi ja kes on suutelised tablette neelama, võivad võtta Mimpara tablette.
Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi
Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t üks kord ööpäevas.
Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi
Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t kaks korda ööpäevas.
Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate Mimpara’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile kohe, kui:
teil tekib tuimus või kirvendus suu ümber, lihasvalu, krambid või krambihood; need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) ilmingud;
teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
peapööritus,
tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
lihasvalu (müalgia),
nõrkus (asteenia),
lööve,
testosterooni sisalduse langus,
kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
peavalu,
krambid (tõmblused),
madal vererõhk (hüpotensioon),
ülemiste hingamisteede infektsioon,
hingamisraskus (düspnoe),
köha,
kõrvetised (düspepsia),
kõhulahtisus,
kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
kõhukinnisus,
lihaskrambid,
seljavalu,
madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
nõgestõbi (urtikaaria),
näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),
ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ärge hoidke Mimpara’t segatuna toidu või joogiga.
Toimeaine on tsinakaltseet. Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Abiained on:
eelželatiniseeritud maisitärklis;
mikrokristalliline tselluloos;
povidoon;
krospovidoon;
ränidioksiid, dentaalne
Kapsli kate sisaldab:
trükitinti (must raudoksiid, šellak, propüleenglükool);
želatiini;
kollast raudoksiidi (E172) – 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
indigokarmiini (E132) – 1 mg ja 5 mg kapslid;
titaandioksiidi (E171) – 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites. Kapslitel on valge kapslikeha ja värviline kate ning ühel küljel on märgistus „1 mg“ (tumeroheline kate), „2,5 mg“ (kollane kate) või
„5 mg“ (sinine kate) ja teisel küljel märgistus „AMG“.
Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees. Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
4817 ZK Breda Holland
4817 ZK Breda Holland
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Alla neelata tuleb ainult graanulid. Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga. Patsientidele, kes ei saa neelata, võib manustada graanuleid sondi (polüvinüülkloriidist nasogastraaltoru- või gastrostoomi) kaudu makku koos väikese koguse (vähemalt 5 milliliitrit) veega.
Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat:
väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele). Vett ei soovitata, sest see muudab ravimi maitse mõruks. Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
| 1 kuni 3 kapslit ööpäevas | kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit) |
| 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas | kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit) |
Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
Kapsli avamiseks:
| |
| |
Hävitage kapsli osad. | |
Manustage kogu söök või vedelik kohe. Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine. | |