Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist

  3. Kuidas Mimpara’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Mimpara’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).

     
     

     Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel:

     • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;

     • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;

     • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.

       
       

       Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat

     • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.

       
       

       Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d.

       „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist, ja

       „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist

     
     

     Mimpara’t ei tohi võtta, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Mimpara’t ei tohi võtta, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal. Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

     Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:

     • krampe (tõmblusi või krambihoogusid); krambioht on suurem, kui teil on varem krampe olnud;

     • probleeme maksaga;

     • südamepuudulikkus.

       
       

       Mimpara langetab kaltsiumisisaldust. Mimpara’ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).

       
       

       Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Mimpara’ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.

       
       

       Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.

       
       

       Täiendavat teavet vt lõik 4.

       
       

       Ravi ajal Mimpara’ga öelge oma arstile:

     • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara’t võtta.

       
       

       Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara’ga. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.

       
       

       On tähtis, et te võtate Mimpara’t, nagu arst on soovitanud.

       
       

       Muud ravimid ja Mimpara

       Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.

       
       

       Samaaegne ravi etelkaltsetiidi ja Mimpara’ga ei ole lubatud. Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

       Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet:

     • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);

     • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);

     • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);

     • depressiooni ravim (fluvoksamiin).

       
       

       Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:

     • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);

     • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);

     • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);

     • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).

       Mimpara koos toidu ja joogiga

       Mimpara’t võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.

       
       

       Rasedus, imetamine ja viljakus

       Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Mimpara’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.

       
       

       Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara’ga.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       Mimpara’ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

       
       

       Mimpara sisaldab laktoosi

       Kui arst on teile öelnud, ette ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

       
       

  3. Kuidas Mimpara’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kui palju Mimpara’t te peate võtma.

     
     

     Mimpara’t võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.

     
     

     Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites. Lapsed, kelle raviannus on väiksem kui 30 milligrammi või kes ei ole suutelised tablette neelama, peavad võtma Mimpara graanuleid.

     
     

     Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.

     
     

     Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi

     Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t üks kord ööpäevas.

     
     

     Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

     
     

     Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi

     Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t kaks korda ööpäevas.

     
     

     Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud

     Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

     
     

     Kui te unustate Mimpara’t võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Mimpara’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Öelge oma arstile kohe, kui:

     
     

     • teil tekib tuimus või kirvendus suu ümber, lihasvalu, krambid või krambihood; need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) ilmingud;

     • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).

       
       

       Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

     • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

       
       

       Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

     • peapööritus,

     • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),

     • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,

     • lihasvalu (müalgia),

     • nõrkus (asteenia),

     • lööve,

     • testosterooni sisalduse langus,

     • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),

     • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),

     • peavalu,

     • krambid (tõmblused),

     • madal vererõhk (hüpotensioon),

     • ülemiste hingamisteede infektsioon,

     • hingamisraskus (düspnoe),

     • köha,

     • kõrvetised (düspepsia),

     • kõhulahtisus,

     • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,

     • kõhukinnisus,

     • lihaskrambid,

     • seljavalu,

     • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

       
       

       Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

     • nõgestõbi (urtikaaria),

     • näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),

     • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).

     
     

     Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

     

     teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  5. Kuidas Mimpara’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.

     Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Mimpara sisaldab

• Toimeaine on tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).

• Abiained on:

  • Eelželatiniseeritud maisitärklis

  • Mikrokristalliline tselluloos

  • Povidoon

  • Krospovidoon

  • Magneesiumstearaat

  • Kolloidne veevaba ränidioksiid

    
    

• Tabletid on kaetud:

  • Karnauba vahaga

  • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))

  • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)

Kuidas Mimpara välja näeb ja pakendi sisu

Mimpara on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud “30”, “60” või “90” ning teisele küljele ”AMG”.

30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad. 60 mg tabletid on ligikaudu 12,2 mm pikad ja 7,6 mm laiad. 90 mg tabletid on ligikaudu 13,9 mm pikad ja 8,7 mm laiad.

Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.

Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas karbis on 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

.