Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Viracept y para qué se utiliza
Antes de tomar Viracept
Cómo tomar Viracept
Posibles efectos adversos
Conservación de Viracept
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un “inhibidor de la proteasa” que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antirretrovirales”.
Viracept se utiliza con otros medicamentos “antirretrovirales” para:
Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre.
Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección. Estas células se llaman glóbulos blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos tipos de infecciones.
Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept.
Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 “Información adicional”).
Está tomando alguno de los medicamentos indicados en la primera parte de la sección 2 “Uso de otros medicamentos”, “No tome Viracept”.
No tome Viracept si le aplica alguno de los casos indicados arriba.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept si:
Tiene problemas de riñón.
Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes).
Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado “hemofilia”.
Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad.
Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática coménteselo a su médico.
El tratamiento antirretroviral combinado puede provocar cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de pecho y bultos
grasos en la parte trasera del cuello (“joroba de búfalo”). Actualmente se desconocen la causa y los
efectos en la salud a largo plazo de esta afección. Contacte con su médico si nota cambios en su grasa corporal.
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el
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tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el
consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los signos de la
osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto se debe a que Viracept puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Medicamentos derivados del cornezuelo del centeno como cabergolina, ergotamina o lisurida (para la enfermedad de Parkinson o migraña)
Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (para la depresión o mejora del humor)
Rifampicina (para la tuberculosis (TB))
Terfenadina o astemizol (para la alergia)
Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental)
Amiodarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
Fenobarbital o carbamazepina (para ataques o epilepsia)
Triazolam o midazolam tomado por vía oral (para la ansiedad o ayuda para dormir)
Cisaprida (para ardor de estómago o problemas del sistema digestivo)
Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino)
Alfuzosina (para la hiperplasia benigna de próstata (HBP))
Sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP))
Simvastatina o lovastatina (para disminuir el colesterol en sangre)
Si alguno de estos casos le aplican, no tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Cualquier otro medicamento para la infección por VIH como ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
Anticonceptivos orales (la píldora). Viracept puede impedir el efecto de la píldora, por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept
Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos)
Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina
Medicamentos que reducen la acidez de estómago como lansoprazol
Fluticasona (para la fiebre del heno)
Fenitoína (para ataques o epilepsia)
Metadona (para drogodependencia)
Sildenafilo (para conseguir o mantener la erección)
Tadalafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) o para conseguir o mantener la erección)
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Vardenafilo (para hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección)
Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos)
Rifabutina, eritromicina o claritromicina (para infecciones bacterianas)
Midazolam administrado en inyección o diazepam (para la ansiedad o ayuda para dormir)
Fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodona (para la depresión)
Atorvastatina u otras estatinas (para disminuir el colesterol en sangre)
Salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo)
Colchicina (para ataques de gota o fiebre mediterránea)
Bosentan (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP))
Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.
Hable con su médico antes de tomar Viracept si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
No dé el pecho mientras tome Viracept porque el VIH puede transmitirse al niño.
Viracept puede impedir el efecto de anticonceptivos orales (la píldora), por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No es probable que Viracept afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept que le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las posologías normales se describen a continuación. Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept.
Los comprimidos de Viracept deben administrarse por la boca. Deben tragarse enteros y tomarse junto con una comida. Para los adultos o niños que no puedan tomar comprimidos, Viracept comprimidos puede ponerse en agua y tomarse de la siguiente manera:
Ponga los comprimidos en una taza con agua hasta la mitad y remueva con una cuchara.
Una vez que los comprimidos se han disuelto, mezcle el líquido turbio azulado y tómeselo inmediatamente.
Aclare el vaso con media taza de agua y tráguese el aclarado para asegurar que se toma toda la dosis.
No se recomienda tomar VIRACEPT en combinación con comidas ácidas o zumo (como zumo de naranja, zumo de manzana o compota de manzana) porque juntos pueden tener un sabor amargo.
Como alternativa, Viracept 50mg/g polvo oral puede tomarse en su lugar. Si quiere tomar el polvo, lea el prospecto de Viracept 50 mg/g polvo oral.
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Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Los comprimidos de Viracept pueden tomarse o dos o tres veces al día con una comida. En la tabla 1 se indican las dosis habituales.
Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años | ||
Cada cuánto debe tomarlo | Número de comprimidos | Cuánto toma cada vez (en miligramos) |
Dos veces al día | 5 | 1250 mg |
Tres veces al día | 3 | 750 mg |
Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept comprimidos se basa en su peso corporal. Vigile detenidamente el peso de su hijo para asegurarse que está tomando la dosis diaria total
adecuada.
Cuando su hijo pese 18 kg o más, puede darle los comprimidos o dos o tres veces al día.
Cuando su hijo pese 18 kg o menos, debe darle los comprimidos tres veces al día.
A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.
Dosis que debe darse dos veces al día a niños de 3 a 13 años que pesan más de 18 kg* | |
Peso corporal de su hijo | Número de comprimidos |
de 18 a 22 kg | 4 |
por encima de 22 kg | 5 |
Dosis que debe darse tres veces al día a niños de 3 a 13 años que pesan más de 7,5 kg
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Peso corporal de su hijo
Número recomendado de comprimidos en cada comida
Número de comprimidos | Número de comprimidos | Número de comprimidos | comprimidos por día | ||
en el desayuno | en la comida | en la cena | |||
7,5 a 8,5 kg | 1 | 1 | 1 | 3 | |
8,5 a 10,5 kg | 1 | 1 | 1 | 3 | |
10,5 a 12 kg* | 2 | 1 | 1 | 4 | |
12 | a 14 kg* | 2 | 1 | 2 | 5 |
14 | a 16 kg | 2 | 2 | 2 | 6 |
16 | a 18 kg | 2 | 2 | 2 | 6 |
18 | a 22 kg* | 3 | 2 | 2 | 7 |
más de 22 kg | 3 | 3 | 3 | 9 | |
Es muy importante que se tome el número de comprimidos correcto en cada dosis. Debe asegurar que su hijo se toma el número recomendado de comprimidos en cada dosis con las comidas, para cada grupo de peso.
Si toma más Viracept del que debiera, hable con su médico o farmacéutico o acuda al hospital enseguida Lleve el envase del medicamento. Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept pueden producir problemas en el ritmo cardíaco.
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede
hacerlo.
Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
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Si nota cualquiera de las situaciones arriba indicadas, contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene algunos de los efectos adversos de esta lista o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Diarrea.
Erupción.
Gases.
Sensación de mareo.
Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos).
Resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que miden cómo funciona el hígado o los músculos.
Vómitos.
Pancreatitis. Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la espalda.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
Piel u ojos amarillos. Esto puede ser signo de un problema hepático como hepatitis o ictericia.
Una forma extensa de erupción (eritema multiforme).
Hinchazón del vientre (abdomen).
Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes.
En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia).
Enfermedad pulmonar (neumonía).
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.
Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos. Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
La diarrea es el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia en niños. Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con Viracept.
Medicamento con autorización anulada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
El principio activo de Viracept es nelfinavir. Cada comprimido contiene 250 mg de nelfinavir.
Los demás componentes son silicato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, indigocarmín (E132) en polvo, hipromelosa y triacetato de glicerol.
Viracept comprimidos recubiertos con película se comercializa en frascos de plástico con tapa de seguridad de plástico. Cada frasco contiene 270 ó 300 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Medicamento con autorización anulada
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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