Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Viracept y para qué se utiliza
Antes de tomar Viracept
Cómo tomar Viracept
Posibles efectos adversos
Conservación de Viracept
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un “inhibidor de la proteasa” que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antirretrovirales”.
Viracept se utiliza con otros medicamentos “antirretrovirales” para:
Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre.
Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección. Estas células se llaman glóbulos blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos tipos de infecciones.
Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept.
Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 “Información adicional”).
Está tomando alguno de los medicamentos indicados en la primera parte de la sección 2 “Uso de otros medicamentos”, “No tome Viracept”.
No tome Viracept si le aplica alguno de los casos indicados arriba.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept si:
Tiene problemas de riñón.
Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes).
Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado “hemofilia”.
Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad.
Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática coménteselo a su médico.
El tratamiento antirretroviral combinado puede provocar cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de pecho y bultos grasos en la parte trasera del cuello (“joroba de búfalo”). Actualmente se desconocen la causa y los
efectos en la salud a largo plazo de esta afección. Contacte con su médico si nota cambios en su grasa
corporal.
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el
tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del
organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
Medicamento con autorización anulada
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los signos de la
osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y
hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto se debe a que Viracept
puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Medicamentos derivados del cornezuelo del centeno como cabergolina, ergotamina o lisurida (para la enfermedad de Parkinson o migraña)
Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (para la depresión o mejora del humor)
Rifampicina (para la tuberculosis (TB))
Terfenadina o astemizol (para la alergia)
Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental)
Amiodarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
Fenobarbital o carbamazepina (para ataques o epilepsia)
Triazolam o midazolam tomado por vía oral (para la ansiedad o ayuda para dormir)
Cisaprida (para ardor de estómago o problemas del sistema digestivo)
Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino)
Alfuzosina (para la hiperplasia benigna de próstata (HBP))
Sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP))
Simvastatina o lovastatina (para disminuir el colesterol en sangre)
Si alguno de estos casos le aplican, no tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Cualquier otro medicamento para la infección por VIH como ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
Anticonceptivos orales (la píldora). Viracept puede impedir el efecto de la píldora, por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept
Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos)
Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina
Medicamentos que reducen la acidez de estómago como lansoprazol
Fluticasona (para la fiebre del heno)
Fenitoína (para ataques o epilepsia)
Metadona (para drogodependencia)
Sildenafilo (para conseguir o mantener la erección)
Tadalafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección)
Vardenafilo (para hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección)
Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos)
Rifabutina, eritromicina o claritromicina (para infecciones bacterianas)
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Midazolam administrado en inyección o diazepam (para la ansiedad o ayuda para dormir)
Fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodona (para la depresión)
Atorvastatina u otras estatinas (para disminuir el colesterol en sangre)
Salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo)
Colchicina (para ataques de gota o fiebre mediterránea)
Bosentan (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP))
Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.
Hable con su médico antes de tomar Viracept si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
No dé el pecho mientras tome Viracept porque el VIH puede transmitirse al niño.
Viracept puede impedir el efecto de anticonceptivos orales (la píldora), por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No es probable que Viracept afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que cada dosis contiene hasta 5,9 miligramos de sacarosa.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept que le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las posologías normales se describen a continuación. Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept.
Viracept polvo está indicado para personas que no pueden tomar comprimidos. Viracept comprimidos está generalmente recomendado para adultos y niños mayores. Los niños más pequeños que puedan tomar comprimidos, deben tomar Viracept comprimidos en lugar de polvo oral. Si quiere tomar comprimidos, lea el prospecto de Viracept 250 mg comprimidos.
El envase del medicamento contiene dos cucharas medidoras:
Cuchara blanca de 1 gramo (1g).
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Cuchara azul de 5 gramos (5g).
Medir una cucharada rasa de polvo. Puede utilizar el mango de la segunda cuchara para enrasar retirando el polvo sobrante (ver en la siguiente fotografía).
Puede mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua, leche, leche artificial en polvo para lactantes, fórmula de soja, leche de soja, suplementos líquidos dietéticos o pudín.
Si mezcla el polvo pero no lo toma inmediatamente, puede guardarlo hasta 6 horas en la nevera.
No mezcle el polvo con zumo de naranja, compota de manzana u otros líquidos o alimentos ácidos. Esto puede producir un sabor amargo del medicamento.
No añada líquidos al polvo en su envase original.
Tome toda la mezcla que prepare cada vez. Esto asegurará que recibe la dosis correcta del medicamento.
Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Viracept polvo puede tomarse o dos o tres veces al día con una comida. En la tabla 1 se indican las dosis habituales.
Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años | ||
Cada cuánto debe tomarlo | Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca (5 g) (1 g) | Cuánto toma cada vez (en gramos) |
Dos veces al día | 5 - | 25 g |
Tres veces al día | 3 - | 15 g |
Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept polvo se basa en su peso corporal. Le administrará el medicamento a su hijo o dos o tres veces al día con una comida.
A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.
Medicamento con autorización anulada
Dosis que debe darse a niños de 3 a 13 años dos veces al día | ||||
Peso corporal de su hijo | Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca (5 g) (1 g) | Cuánto administrar cada vez (en gramos) | ||
7,5 a 8,5 kg | 1 | más | 3 | 8 g |
8,5 a 10,5 kg | 2 | - | 10 g | |
10,5 a 12 kg | 2 | más | 2 | 12 g |
12 a 14 kg | 2 | más | 4 | 14 g |
14 a 16 kg | 3 | más | 1 | 16 g |
16 a 18 kg | 3 | más | 3 | 18 g |
18 a 22 kg | 4 | más | 1 | 21 g |
más de 22 kg | 5 | - | 25 g |
Dosis que debe darse a niños de 3 a 13 años tres veces al día | ||||
Peso corporal de su hijo | Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca (5 g) (1 g) | Cuánto administrar cada vez (en gramos) | ||
7,5 a 8,5 kg | 1 | 5 g | ||
8,5 a 10,5 kg | 1 | más | 1 | 6 g |
10,5 a 12 kg | 1 | más | 2 | 7 g |
12 a 14 kg | 1 | más | 3 | 8 g |
14 a 16 kg | 2 | 10 g | ||
16 a 18 kg | 2 | más | 1 | 11 g |
18 a 22 kg | 2 | más | 3 | 13 g |
más de 22 kg | 3 | 15 g |
Si toma más Viracept del que debiera, hable con su médico o farmacéutico o acuda al hospital enseguida. Lleve el envase del medicamento. Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept
pueden producir problemas en el ritmo cardíaco.
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
Medicamento con autorización anulada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede
hacerlo.
Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Si nota cualquiera de las situaciones arriba indicadas, contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene algunos de los efectos adversos de esta lista o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Diarrea.
Erupción.
Gases.
Sensación de mareo.
Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos).
Resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que miden cómo funciona el hígado o los músculos.
Vómitos.
Pancreatitis. Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la espalda.
Medicamento con autorización anulada
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
Piel u ojos amarillos. Esto puede ser signo de un problema hepático como hepatitis o ictericia.
Una forma extensa de erupción (eritema multiforme).
Hinchazón del vientre (abdomen).
Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes.
En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia).
Enfermedad pulmonar (neumonía).
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.
Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos. Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
La diarrea es el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia en niños. Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con Viracept.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
La solución mezclada puede almacenarse hasta 6 horas en nevera.
El principio activo de Viracept es nelfinavir. Cada gramo de polvo oral contiene una cantidad de mesilato de nelfinavir que equivale a 50 mg de nelfinavir.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina, fosfato potásico dibásico, crospovidona, hipromelosa, aspartamo (E951), palmitato de sacarosa y aromas naturales y artificiales.
Viracept 50 mg/g polvo oral es un polvo de blanco a blanco subido de tono. Se comercializa en frascos de plástico con tapa de seguridad de plástico. Cada frasco contiene 144 gramos de polvo y está
provisto de una cuchara de 1 gramo (blanca) y de una cuchara de 5 gramos (azul).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Medicamento con autorización anulada
Reino Unido
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 77 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
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Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
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c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
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