Vocabria
cabotegravir
cabotegravir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vocabria comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vocabria comprimidos
Cómo tomar Vocabria comprimidos
Posibles efectos adversos
Conservación de Vocabria comprimidos
Contenido del envase e información adicional
Vocabria comprimidos contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria comprimidos se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos desde los 18 años de edad en adelante, que también están tomando otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.
Los comprimidos de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Su médico puede aconsejarle que tome Vocabria comprimidos antes de que le administren Vocabria inyectable por primera vez.
Si ya se le está administrando Vocabria inyectable, pero usted no puede recibir su inyección, su médico también le puede recomendar que en su lugar tome Vocabria comprimidos, hasta que pueda recibir la inyección de nuevo.
Los comprimidos de Vocabria siempre se administran en combinación con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina comprimidos para tratar la infección por el VIH. Vocabria y rilpivirina comprimidos reemplazarán sus medicamentos antirretrovirales actuales. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.
si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
como la tuberculosis).
Si piensa que esto le afecta, informe a su médico. Advertencias y precauciones
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria.
Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:
síntomas de infección
síntomas de daño hepático
Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”). Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:
Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.
La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección, o por la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté recibiendo este medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Consulte a su médico antes de tomar Vocabria comprimidos.
Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico.
Consulte a su médico inmediatamente.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina.
Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual
Qué medicamento | Cuándo | ||
Mes 1 (al menos 28 días) | Mes 2 (tras un mes de comprimidos) | Mes 3 en adelante | |
Vocabria | Comprimido de 30 mg una vez al día | Inyección de 600 mg | Inyección de 400 mg cada mes |
Rilpivirina | Comprimido de 25 mg una vez al día | Inyección de 900 mg | Inyección de 600 mg cada mes |
Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses
Qué medicamento | Cuándo | ||
Mes 1 (al menos 28 días) | Mes 2 y mes 3 (tras un mes de comprimidos) | Mes 5 en adelante | |
Vocabria | Comprimido de 30 mg una vez al día | Inyección de 600 mg | Inyección de 600 mg cada 2 meses |
Rilpivirina | Comprimido de 25 mg una vez al día | Inyección de 900 mg | Inyección de 900 mg cada 2 meses |
que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.
El primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.
Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua.
Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida.
Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.
Los antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal, pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.
Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria.
Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la
siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Si padece alguno de los siguientes síntomas:
reacción cutánea (erupción, habón)
temperatura elevada (fiebre)
falta de energía (fatiga)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
dolores musculares o articulares.
Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
sensación de calor (pirexia).
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
depresión
ansiedad
sueños anormales
dificultad para dormir (insomnio)
mareos
náuseas
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
gases (flatulencia)
diarrea
erupción
dolor muscular (mialgia)
falta de energía (fatiga)
sensación de debilidad (astenia)
malestar general
aumento de peso.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
reacción alérgica (hipersensibilidad tipo I)
habón (urticaria)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
sensación de somnolencia
daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).
un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).
Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.
Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.
Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:
infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Los síntomas pueden incluir:
Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464) Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171) Macrogol (E1521)
Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños.
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos) España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
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ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
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Tel: + 34 900 923 501
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ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Vistor hf.
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ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para cabotegravir, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En vista de los datos disponibles procedentes de los informes de estudios clínicos y los informes poscomercialización, que incluyen en algunos casos una relación temporal cercana, y en vista de un mecanismo de acción verosímil, el PRAC considera que una relación causal entre cabotegravir y las “reacciones de hipersensibilidad” es al menos una posibilidad razonable.
En consecuencia, se requiere actualizar la sección 4.8 de la Ficha Técnica, para añadir las reacciones adversas “hipersensibilidad tipo I” y “urticaria, angioedema”. Es más, como en la sección 4.4 ya se incluía una advertencia general sobre las reacciones de hipersensibilidad asociadas a otros inhibidores de la integrasa, solo es necesario hacer una pequeña actualización de esa sección. El prospecto se actualiza en consonancia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para cabotegravir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cabotegravir no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.