Vocabria
cabotegravir
cabotegravir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vocabria y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Vocabria
Cómo se administra Vocabria inyectable
Posibles efectos adversos
Conservación de Vocabria
Contenido del envase e información adicional
Vocabria inyectable contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria inyectable se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos desde los 18 años de edad en adelante, que también reciben otro medicamento antirretroviral inyectable llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.
Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
La inyección de Vocabria siempre se administra en combinación con otra inyección de otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.
si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
la epilepsia y prevenir las convulsiones)
Si piensa que esto le afecta, informe a su médico. Advertencias y precauciones
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de
hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe
prestar atención mientras está recibiendo Vocabria.
Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:
síntomas de infección
síntomas de daño hepático
Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”). Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:
Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.
Es importante que asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar su infección por VIH y evitar que su enfermedad empeore. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir su inyección de Vocabria, o si deja de recibir Vocabria, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección, o por la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté recibiendo este
medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el
riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Consulte a su médico antes de recibir Vocabria inyectable.
Si se ha quedado embarazada, no deje de asistir a sus citas para recibir la inyección de Vocabria sin consultar a su médico.
Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna:
Consulte a su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.
Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable llamado rilpivirina. Su médico le informará sobre la pauta de dosificación.
Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo de su nalga (inyección intramuscular, o IM).
que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.
Este primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral.
Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones. Pauta de inyección mensual
Qué medicamento | Cuándo | |
Primera inyección | Segunda inyección en adelante, cada mes | |
Vocabria | Inyección de 600 mg | Inyección de 400 mg cada mes |
Rilpivirina | Inyección de 900 mg | Inyección de 600 mg cada mes |
Pauta de inyección cada 2 meses
Qué medicamento | Cuándo | |
Primera y segunda inyección, con un mes de diferencia | Tercera inyección en adelante, cada dos meses | |
Vocabria | Inyección de 600 mg | Inyección de 600 mg cada 2 meses |
Rilpivirina | Inyección de 900 mg | Inyección de 900 mg cada 2 meses |
Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita
Es importante para controlar el VIH y evitar que su enfermedad empeore, que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero.
Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su médico debe comenzar con otro tratamiento frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria si recibe las inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Si padece alguno de los siguientes síntomas:
reacción cutánea (erupción, habón)
temperatura elevada (fiebre)
falta de energía (fatiga)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
dolores musculares o articulares.
Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, estas fueron generalmente de leves a moderadas y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir:
muy frecuentes: dolor y malestar, una masa o bulto endurecido
frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir
decoloración o acumulación de sangre debajo de la piel)
poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).
sensación de calor (pirexia), que puede ocurrir en la primera semana tras las inyecciones.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
depresión
ansiedad
sueños anormales
dificultad para dormir (insomnio)
mareos
náuseas
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
gases (flatulencia)
diarrea
erupción
dolor muscular (mialgia)
falta de energía (fatiga)
sensación de debilidad (astenia)
malestar general
aumento de peso.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
reacción alérgica (hipersensibilidad tipo I)
habón (urticaria)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
sensación de somnolencia
sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección. Esto puede llevar a desmayos
daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).
un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).
Las personas que reciben tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.
Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.
Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:
infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Los síntomas pueden incluir:
Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
El principio activo es cabotegravir.
Cada vial de 2 ml contiene 400 mg de cabotegravir. Los demás componentes son:
Manitol (E421)
Polisorbato 20 (E432) Macrogol (E1521)
Agua para preparaciones inyectables
Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
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Descripción general Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina 2 ml de cabotegravir y 2 ml de rilpivirina. Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo. El orden de administración no es importante. Nota: Se recomienda la zona ventroglútea. | |
Información de conservación | |
No congelar. | |
Vial de cabotegravir Adaptador del vial Tapa del vial (tapón de goma bajo la tapa) Jeringa Aguja de inyección Émbolo Protector de aguja Capuchón de aguja | |
Su envase contiene | |
Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada. |
También necesitará | |
Asegúrese de disponer del envase de rilpivirina antes de comenzar. | |
Preparación | |
1. Inspeccione el vial | |
CAD Compruebe la fecha MES/ de caducidad y el AÑO medicamento |
Nota: El vial de cabotegravir es de vidrio color topacio. No utilizar si ha pasado la fecha de caducidad. |
2. Espere 15 minutos | |
Espere 15 minutos |
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3. Agite vigorosamente | |
10 seg. |
Debería verse uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial. |
4. Retire la tapa del vial | |
No permita que nada toque el tapón de goma después de limpiarlo. | |
5. Abra el adaptador del vial | |
Nota: Mantenga el adaptador dentro de su embalaje hasta el siguiente paso. | |
6. Fije el adaptador de vial | |
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7. Prepare la jeringa | |
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8. Acople la jeringa | |
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9. Extraiga la dosis lentamente | |
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10. Desenrosque la jeringa | |
Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba para evitar goteo. Compruebe que la suspensión de cabotegravir parece uniforme y de un color blanco a rosa claro. | |
11. Acople la aguja | |
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Inyección | |
12. Prepare la zona de inyección | |
Ventroglútea Dorsoglútea | Las inyecciones se deben administrar en los glúteos. Elija entre las siguientes zonas para la inyección:
Nota: Sólo para uso intramuscular glúteo. No lo inyecte por vía intravenosa. |
13. Retire el capuchón | |
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14. Deseche el líquido sobrante | |
2 ml |
2 ml para eliminar el exceso de líquido y cualquier burbuja de aire. Nota: Limpie la zona de inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar. |
15. Estire la piel | |
2,5 cm (1 pulgada) | Utilice la técnica de inyección en Z para minimizar el goteo de medicamento en el lugar de inyección.
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16. Inserte la aguja | |
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17. Inyecte la dosis | |
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18. Examine el lugar de inyección | |
No masajee la zona. | |
19. Cubra la aguja | |
clic |
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Tras la inyección | |
20. Deseche la jeringa de forma segura | |
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Repita para el segundo medicamento | |
Repita todos los pasos para el segundo medicamento | Si aún no ha inyectado ambos medicamentos, siga los pasos de preparación e inyección para la rilpivirina, que tiene sus propias instrucciones de uso. |
Preguntas y respuestas | |
Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C. Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa. No, el orden no es importante. Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación, pero asegúrese de que el vial no supere los 30°C. No utilice ningún otro método de calentamiento. Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona. |