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AstraZeneca

Vocabria
cabotegravir

Prospecto: información para el paciente


Vocabria 400 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

cabotegravir


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Cada vial de 2 ml contiene 400 mg de cabotegravir. Los demás componentes son:

Manitol (E421)

Polisorbato 20 (E432) Macrogol (E1521)

Agua para preparaciones inyectables


Aspecto del producto y contenido del envase

Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.


Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}.




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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de uso de Vocabria inyectable 2 ml:


Descripción general

Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina

2 ml de cabotegravir y 2 ml de rilpivirina.

Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos.

Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo. El orden de administración no es importante.

image Nota: Se recomienda la zona ventroglútea.

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Información de conservación


  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


image No congelar.


Vial de cabotegravir Adaptador del vial


Tapa del vial (tapón de goma bajo la tapa)


Jeringa Aguja de inyección


Émbolo

Protector de aguja


Capuchón de aguja

Su envase contiene


  • 1 vial de cabotegravir

  • 1 adaptador del vial

  • 1 jeringa

  • 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])


Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada.

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También necesitará


  • Guantes no estériles

  • 2 toallitas impregnadas en alcohol

  • 2 gasas

  • Un recipiente adecuado para desechar objetos punzantes

  • 1 envase de rilpivirina 2 ml

Asegúrese de disponer del envase de rilpivirina antes de comenzar.

Preparación

1. Inspeccione el vial


CAD

Compruebe la fecha

MES/

de caducidad y el

AÑO

medicamento

  • Compruebe que no haya vencido la fecha de caducidad.

  • Inspeccione el vial inmediatamente. Si observa materias extrañas, no utilice el producto.


Nota: El vial de cabotegravir es de vidrio color topacio.

No utilizar si ha pasado la fecha de

caducidad.

2. Espere 15 minutos


Espere 15 minutos

  • Si el envase se ha conservado en nevera (aunque no es necesario), sáquelo y espere al menos 15 minutos antes de administrar la inyección, para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente.

3. Agite vigorosamente


10

seg.

  • Sostenga el vial firmemente y agite vigorosamente durante 10 segundos como se muestra.

  • Invierta el vial y compruebe la resuspensión.

  • Es normal que se vean pequeñas burbujas de aire.

Debería verse uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial.

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4. Retire la tapa del vial


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  • Retire la tapa del vial.

  • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol.


No permita que nada toque el tapón de goma después de limpiarlo.

5. Abra el adaptador del vial

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  • Retire el papel protector del adaptador del vial.


Nota: Mantenga el adaptador dentro de su embalaje hasta el siguiente paso.

6. Fije el adaptador de vial


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  • Presione el adaptador sobre el tapón del vial sirviéndose del embalaje, como se muestra. Fíjelo de manera segura, hasta que oiga un chasquido.

  • Cuando esté listo, retire el embalaje del adaptador de vial, como se muestra.

7. Prepare la jeringa


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  • Extraiga la jeringa de su envoltorio.

  • Introduzca 1 ml de aire en la jeringa. Esto facilitará la extracción del líquido más tarde.

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8. Acople la jeringa


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  • Sujete el adaptador del vial y el vial firmemente, como se muestra.

  • Enrosque la jeringa firmemente sobre el adaptador del vial.

  • Presione el émbolo hasta el fondo para introducir el aire en el vial.

9. Extraiga la dosis lentamente


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  • Invierta la jeringa y el vial y extraiga lentamente la mayor cantidad de líquido posible con la jeringa. Puede que la cantidad de líquido sea mayor que la de la dosis.

10. Desenrosque la jeringa


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  • Desenrosque la jeringa del adaptador del vial, sujetando el adaptador del vial como se muestra.


Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba para evitar goteo. Compruebe que la suspensión de cabotegravir parece uniforme y de un color blanco a rosa claro.

11. Acople la aguja


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  • Abra el envoltorio de la aguja hasta la mitad para exponer el cono de la aguja.

  • Manteniendo la jeringa hacia arriba, enrosque la jeringa firmemente en la aguja.

  • Retire completamente el envoltorio de la aguja.

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Inyección

12. Prepare la zona de inyección


Ventroglútea Dorsoglútea

Las inyecciones se deben administrar en los glúteos.

Elija entre las siguientes zonas para la inyección:

  • Ventroglútea (recomendada)

  • Dorsoglútea (cuadrante superior externo)

Nota: Sólo para uso intramuscular glúteo.

No lo inyecte por vía intravenosa.

13. Retire el capuchón


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  • Pliegue hacia abajo el protector de la aguja.

  • Retire del capuchón de la aguja.

14. Deseche el líquido sobrante


2 ml

  • Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presione el émbolo hasta la dosis de

2 ml para eliminar el exceso de líquido y cualquier burbuja de aire.


Nota: Limpie la zona de inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar.

15. Estire la piel


2,5 cm

(1 pulgada)

Utilice la técnica de inyección en Z para

minimizar el goteo de medicamento en el lugar de inyección.


  • Estire la piel que cubre el lugar de inyección, desplazándola aproximadamente unos 2,5 cm (1 pulgada).

  • Manténgala sujeta en esta posición para la inyección.

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16. Inserte la aguja


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  • Inserte la aguja por completo, o en la medida necesaria para llegar al músculo.

17. Inyecte la dosis


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  • Mantenga la piel estirada y presione el émbolo lentamente hasta el fondo.

  • Asegúrese de que la jeringa quede vacía.

  • Retire la aguja e inmediatamente suelte la piel estirada.

18. Examine el lugar de inyección


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  • Aplique presión en el lugar de inyección utilizando una gasa.

  • Si sangra, se puede utilizar un pequeño apósito.


image No masajee la zona.

19. Cubra la aguja


clic

  • Pliegue el protector de la aguja sobre ésta.

  • Utilice una superficie dura para aplicar presión y fijar el protector de la aguja correctamente.

  • El protector de la aguja hará clic cuando se bloquee.

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Tras la inyección

20. Deseche la jeringa de forma segura


  • Deseche las agujas, jeringas, viales y adaptadores de viales usados, de acuerdo con la normativa local de salud y seguridad.

Repita para el segundo medicamento


Repita todos los pasos para el segundo medicamento

Si aún no ha inyectado ambos medicamentos, siga los pasos de preparación e inyección para la rilpivirina, que tiene sus propias instrucciones de uso.

Preguntas y respuestas


  1. ¿Cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa?

  2. ¿Por qué se inyecta aire en el vial?

  3. ¿Importa el orden en que administre los medicamentos?

  4. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro atemperar el vial de manera rápida para alcanzar la temperatura ambiente?

  5. ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea?

Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico.

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C.


Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa.

Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa.


No, el orden no es importante.


Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación, pero asegúrese de que el vial no supere los 30°C.

No utilice ningún otro método de calentamiento.



Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.