Azitromicina Alter
azithromycin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Azitromicina Alter y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Alter
Cómo tomar Azitromicina Alter
Posibles efectos adversos
Conservación de Azitromicina Alter
Contenido del envase e información adicional
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:
Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media bacteriana aguda
Faringitis, amigdalitis
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave.
Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas
Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis
Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Alter si usted:
Ha padecido alguna vez una reacción alérgica, , caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Alter con otros
medicamentos” )
Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
Durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre, comuníqueselo a su médico.
Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón), informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.
Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.
Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
Padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisnten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
Esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso. Para los de
peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones (ver sección 3).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos (por ejemplo, el hidróxido de aluminio) y Azitromicina Alter, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
Derivados ergotamínicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares,
dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.) .
Derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca y arritmias del corazón): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar. Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.
Amiodarona, propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares).
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para el asma) y trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).
Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no
se recomienda utilizar azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supera el riesgo para el feto.
Se ha notificado que azitromicina pasa a la leche materna, pero no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan revelado la manera en la que azitromicina pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda utilizar Azitromicina Alter durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
No existen evidencias de que Azitromicina Alter tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se
establezca cómo le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa (en maltodextrina procedente de maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23,958 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Azitromicina Alter se administra por vía oral. Se debe reconstituir el medicamento antes de su
adminsitración. Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Instrucciones de reconstitución
Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
Cuando se toma durante 3 días, 500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres).
Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia
1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso inferior se recomienda utilizar
otras presentaciones.
Pacientes con problemas de hígado o riñón
Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis
normal.
Si estima que la acción de Azitromicina Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los sobres restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué ha tomado.
Si olvida tomar unaa dosis, tómesela en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy
importante que siga tomando Azitromicina Alter durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la
respiración; erupción o sarpullido en la piel)
Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves
Pulso cardíaco irregular
Diarrea prolongada con sangre y moco
Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Diarrea
Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
Dolor de cabeza
Vómitos, dolor de estómago, náuseas
Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección
bacteriana
Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino
Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada
Trastornos de la sangre, alteración del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos
(neutropenia), caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta
Reacciones alérgicas (angioedema)
Pérdida de apetito
Nerviosismo
Dificultad para dormir
Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
Trastornos de la vista
Problemas de audición
Vértigo (sensación de giros)
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
Sofocos
Dificultad en la respiración
Hemorragia por la nariz
Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar, sensación de estar hinchado, sequedad de boca
Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)
Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración
Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
Dificultad para orinar, dolor de riñones
Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares
Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio, inflamación de la cara, fiebre, dolor.
Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre
Complicaciones posteriores a procedimientos terapeúticos
Agitación
Sentimiento de que las cosas son irreales
Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada
Decoloración de los dientes
Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)
Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico
Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables,
disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común
Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales
Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente)
Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos
Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)
Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y
desvanecimiento)
Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda
Insuficiencia hepática (rara vez mortal)
Erupción cutánea con manchas y ampollas
Dolor de las articulaciones
Problemas en los riñones
Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):
Diarrea
Dolor abdominal
Náuseas
Gases (flatulencia)
Malestar abdominal
Heces blandas
Falta de apetito (anorexia)
Sensación de mareo (mareos)
Dolor de cabeza
Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
Cambios en el gusto (disgeusia)
Disminución visual
Sordera
Erupción en la piel
Picor (prurito)
Dolor en las articulaciones (artralgia)
Cansancio
Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)
Pérdida de la audición o zumbido en los oídos
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
Problemas de hígado tales como hepatitis
Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson
Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e
inflamada
Debilidad (astenia)
Sensación de malestar general
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Azitromicina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato sódico tribásico, lauril sulfato sódico, goma xantán (E 415), sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano (contienen glucosa en maltrodextrina procedente de maíz), carboximetilalmidón de sodio y sacarina sódica.
Azitromicina Alter 500 mg es un granulado de color marfil con olor a cereza, para suspensión oral en sobre.
Los sobres están disponibles en envase de 3 sobres.
Laboratorios Alter , S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid España