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AstraZeneca

Azitromicina Alter
azithromycin


Prospecto: información para el usuario


Azitromicina Alter 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted


Contenido del prospecto


  1. Qué es Azitromicina Alter y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Alter

  3. Cómo tomar Azitromicina Alter

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Azitromicina Alter

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Azitromicina Alter y para qué se utiliza


    Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

    devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:


    • Sinusitis bacteriana aguda

    • Otitis media bacteriana aguda

    • Faringitis, amigdalitis

    • Exacerbación aguda de bronquitis crónica

    • Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave.

    • Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas.

    • Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Alter


    No tome Azitromicina Alter:

    Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Alter si usted:


    • Ha padecido alguna vez una reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

    • Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.

    • Durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).

    • Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Alter con otros medicamentos” )

    • Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

    • Durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre, comuníqueselo a su médico.

    • Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso,

      informe a su médico.

    • Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón), informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.

    • Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.

    • Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.

    • Padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.


    Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.


    Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.


    Niños y adolescentes

    Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso. Para los de

    peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones (ver sección 3).


    Otros medicamentos y Azitromicina Alter


  3. Cómo tomar Azitromicina Alter


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Azitromicina Alter se administra por vía oral. Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida. Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes

    posológicos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.


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    La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.


    Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:


    Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

    La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:

    • Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.

    • Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.


    Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia

    1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.


    Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

    Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).


    Pacientes con problemas de hígado o riñón

    Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis

    normal.


    Si estima que la acción de Azitromicina Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Si usted toma más Azitromicina Alter de lo que debeComuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.


    Si olvidó tomar Azitromicina Alter


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Alter y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:

    • Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la

      respiración; erupción o sarpullido en la piel).

    • Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades

      graves.

    • Pulso cardíaco irregular

    • Diarrea prolongada con sangre y moco.


      Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


      La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

      Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Diarrea


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

    • Dolor de cabeza

    • Vómitos, dolor de estómago, náuseas


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección

      bacteriana

    • Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino

    • Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada

    • Trastornos de la sangre , alteración del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos

      (neutropenia), caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta

    • Reacciones alérgicas (angioedema)

    • Pérdida de apetito

    • Nerviosismo

    • Dificultad para dormir


    • Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento

    • Trastornos de la vista

    • Problemas de audición

    • Vértigo (sensación de giros)

    • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

    • Sofocos

    • Dificultad en la respiración

    • Hemorragia por la nariz

    • Inflamación del estómago, estreñimientogases, indigestión, dificultad para tragar, sensación de estar hinchado, sequedad de boca

    • Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas

    • Hepatitis (inflamación del hígado)

    • Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)

    • Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración

    • Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

    • Dificultad para orinar, dolor de riñones

    • Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares

    • Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio, inflamación de la cara, fiebre, dolor.

    • Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

    • Complicaciones posteriores a procedimientos terapeúticos


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Agitación

    • Sentimiento de que las cosas son irreales.

    • Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.

    • Decoloración de los dientes

    • Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

    • Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico

    • Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común

    • Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales

    • Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis

      (debilidad y fatiga muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente)

    • Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos

    • Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)

    • Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y

      desvanecimiento)

    • Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda

    • Insuficiencia hepática (rara vez mortal)

    • Erupción cutánea con manchas y ampollas

    • Dolor de las articulaciones

    • Problemas en los riñones

    • Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)

    • Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)


      Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):


      Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):


    • Diarrea

    • Dolor abdominal

    • Náuseas

    • Gases (flatulencia)

    • Malestar abdominal

    • Heces blandas


      Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Falta de apetito (anorexia)

    • Sensación de mareo (mareos)

    • Dolor de cabeza

    • Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

    • Cambios en el gusto (disgeusia)

    • Disminución visual

    • Sordera

    • Erupción en la piel

    • Picor (prurito)

    • Dolor en las articulaciones (artralgia)

    • Cansancio


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

    • Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

    • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

    • Problemas de hígado tales como hepatitis

    • Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.

    • Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada

    • Debilidad (astenia)

    • Sensación de malestar general


      Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Azitromicina Alter


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC

    No utilice Azitromicina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Azitromicina Alter

El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado , almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidrogeno fosfato de calcio anhidro , hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio (E 171) y triacetato de glicerol (triacetina) y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase


Azitromicina Alter 500 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ranurados y de forma capsular.

Los comprimidos están disponibles en envases de 3 y 500 comprimidos (envase clínico).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036-Madrid

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019