Rivastigmine Hexal
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL
Cómo tomar Rivastigmina HEXAL
Posibles efectos adversos
Conservación de Rivastigmina HEXAL
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.
si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina HEXAL) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina HEXAL.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL
si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento
si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón
si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado
si sufre temblores
si tiene peso corporal bajo
si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina HEXAL en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Rivastigmina HEXAL no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina HEXAL frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar Rivastigmina HEXAL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina HEXAL.
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar.
Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.
Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
Tome Rivastigmina HEXAL dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Preparación del frasco y la jeringa
Saque la jeringa de su estuche protector.
Para abrir el frasco apriete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.
Acoplamiento de la jeringa con el frasco
Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
Llenado de la jeringa
Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
Eliminación de las burbujas
Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
Compruebe que la dosis aún es la correcta.
Entonces separe la jeringa del frasco.
Toma de su medicamento
Tome el medicamento directamente de la jeringa.
También puede mezclar el medicamento con un poco de agua. Remueva y beba la mezcla completamente.
Después de utilizar la jeringa
Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.
Si accidentalmente toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis. Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.
Sensación de mareo
Pérdida de apetito
Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea
Ansiedad
Sudoración
Dolor de cabeza
Ardor
Pérdida de peso
Dolor de estómago
Sensación de agitación
Sensación de cansancio o debilidad
Sensación de malestar general
Temblor o sensación de confusión
Disminución del apetito
Pesadillas
Depresión
Dificultad para dormir
Desmayos o caídas accidentales
Cambios en el funcionamiento de su hígado
Dolor torácico
Rash cutáneo, picor
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlceras en su estómago o intestino
Tensión arterial alta
Infección del tracto urinario
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Agresividad, sensación de inquietud
Ritmo cardíaco irregular
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
Temblor
Desmayos
Caídas accidentales
Ansiedad
Sensación de intranquilidad
Rimo cardiaco lento y rápido
Dificultad para dormir
Excesiva saliva y deshidratación
Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento
Fiebre
Confusión grave
Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar. Mantener en posición vertical.
Usar Rivastigmina HEXAL solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.
Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada. Ver sección 2 “Rivastigmina Hexal contiene sal de ácido benzoico y sodio”.
Rivastigmina HEXAL solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Alemania
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
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Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com
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D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
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