Rivastigmine Hexal
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a solamente usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL
Cómo tomar Rivastigmina HEXAL
Posibles efectos adversos
Conservación de Rivastigmina HEXAL
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.
si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina HEXAL) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina HEXAL.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL
si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento
si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón
si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado
si sufre temblores
si tiene peso corporal bajo
si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
si experimenta reacciones cutáneas en todo el cuerpo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina HEXAL en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Rivastigmina HEXAL no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina HEXAL frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar .Rivastigmina HEXAL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar.
Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.
Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
Tome Rivastigmina HEXAL dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
No abra ni triture la cápsula.
Si accidentalmente toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Sensación de mareo
Pérdida de apetito
Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea
Ansiedad
Sudoración
Dolor de cabeza
Ardor
Pérdida de peso
Dolor de estómago
Sensación de agitación
Sensación de cansancio o debilidad
Sensación de malestar general
Temblor o sensación de confusión
Disminución del apetito
Pesadillas
Depresión
Dificultad para dormir
Desmayos o caídas accidentales
Cambios en el funcionamiento de su hígado
Dolor torácico
Rash cutáneo, picor
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlceras en su estómago o intestino
Tensión arterial alta
Infección del tracto urinario
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Agresividad, sensación de inquietud
Ritmo cardiaco irregular
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
Temblor
Desmayos
Caídas accidentales
Ansiedad
Sensación de intranquilidad
Rimo cardiaco lento y rápido
Dificultad para dormir
Excesiva saliva y deshidratación
Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
Fiebre
Confusión grave
Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rivastigmina.
Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro, rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.
Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.
Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV 1,5 mg” en el cuerpo.
Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 3 mg” en el cuerpo
Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca
“RIV 4,5 mg” en el cuerpo.
Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6 mg” en el cuerpo.
Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó
112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz N.V.
Hexal AG
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com