Exjade
deferasirox
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
Cómo tomar EXJADE
Posibles efectos adversos
Conservación de EXJADE
Contenido del envase e información adicional
EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox. Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado
sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia
(por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro. Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a un aumento de la absorción del hierro procedente de la dieta en respuesta a recuentos bajos de células en la sangre. A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.
EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
EXJADE también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.
EXJADE también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE. Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la
producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EXJADE.
si tiene un problema de riñón o hígado.
si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema del riñón).
si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la
sección 4 «Posibles efectos adversos»).
si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco
en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).
si sufre vómitos con sangre y/o heces negras.
si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
si sufre ardor de estómago frecuente.
si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
si tiene visión borrosa.
si tiene diarrea o vómitos.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos análisis van a
controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE. Los análisis también van a controlar el
funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del
hígado (nivel de transaminasas en la sangre). Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo. También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado. Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en particular:
otros quelantes de hierro, no se deben tomar con EXJADE,
antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio, no se deben tomar en el mismo momento del día que EXJADE,
ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras
enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica),
simvastatina (utilizado para disminuir el nivel de colesterol),
algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p.ej. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis),
medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre),
anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas),
repaglinida (utilizado para tratar la diabetes),
rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis),
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH),
paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer),
teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma),
clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia),
tizanidina (utilizado como relajante muscular),
colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante),
midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o alteraciones del sueño).
Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes
jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.
EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones
de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.
Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas
hasta que se sienta otra vez normal.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
La dosis diaria normal de EXJADE granulado al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su
médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.
La dosis diaria normal de EXJADE granulado al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre periódicas es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas,
de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas,
de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos “dispersables”, como medicamento genérico. Si cambia de los comprimidos dispersables a este granulado, necesitará un ajuste de la dosis.
Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
Tome EXJADE granulado con o sin una comida ligera
Tomar EXJADE granulado a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar su medicina.
EXJADE granulado debe tomarse espolvoreando toda la dosis sobre un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.
un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto
deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muéstre al médico el envase del granulado. Puede
necesitar tratamiento médico urgente. Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente
dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo,
el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave),
Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel).
Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),
Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado),
Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre,
que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),
Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,
Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Si sufre ardor de estómago frecuente,
Si tiene una pérdida parcial de visión,
Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis),
Estos efectos adversos son poco frecuentes
Si tiene visión borrosa,
Si pierde capacidad auditiva,
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión.
Erupciones
Dolor de cabeza
Alteraciones en las pruebas de la función del hígado
Picor
Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina)
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Mareo
Fiebre
Dolor de garganta
Hinchazón en brazos y piernas
Cambios en el color de la piel
Ansiedad
Alteración del sueño
Cansancio
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Pérdida de pelo
Piedras en el riñón
Baja producción de orina
Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis) Niveles anormales de ácido en la sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es deferasirox.
Cada sobre de EXJADE 90 mg granulado contiene 90 mg de deferasirox.
Cada sobre de EXJADE 180 mg granulado contiene 180 mg de deferasirox.
Cada sobre de EXJADE 360 mg granulado contiene 360 mg de deferasirox.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílice coloidal anhidra; poloxámero.
EXJADE granulado se presenta en sobres como granulado blanco hacia blanquecino.
Cada envase contiene 30 sobres.
Posible comercialización solamente de algunas dosis.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
D-90429 Núremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370