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AstraZeneca

Exjade
deferasirox

Prospecto: información para el usuario


EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película deferasirox


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

(incluidos en la sección 6). Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE. Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

- si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.


Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.


Ancianos (a partir de 65 años)

EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes

jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.


Niños y adolescentes

EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones

de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.


No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.


Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.


Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas

hasta que se sienta otra vez normal.


EXJADE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar EXJADE


    El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cuánto EXJADE debe tomar

    La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.

    • La dosis diaria normal de EXJADE comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas es de 14 mg por

      kilogramo de peso corporal. Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.

    • La dosis diaria normal de EXJADE comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre periódicas es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.

    • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.

    • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es:

      • de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas,

      • de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas,

      • de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.


        Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos “dispersables”, como medicamentos genéricos. Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.


        Cuándo debe tomar EXJADE

    • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.

    • Tome EXJADE comprimidos recubiertos con película en ayunas o con comidas ligeras Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.


      Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar EXJADE comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.

      Cuánto tiempo debe tomar EXJADE

      Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico

      controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).


      Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.


      Si toma más EXJADE del que debe

      Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte

      con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muéstre al médico el envase de los comprimidos. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.


      Si olvidó tomar EXJADE

      Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).


      Si interrumpe el tratamiento con EXJADE

      No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.

    Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros

    (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave),

    • Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel).

    • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),

    • Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado),

    • Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre,

      que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),

    • Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,

    • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,

    • Si sufre ardor de estómago frecuente,

    • Si tiene una pérdida parcial de visión,

    • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis),

      Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.

      Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.

      Estos efectos adversos son poco frecuentes

    • Si tiene visión borrosa,

    • Si pierde capacidad auditiva,

      informe a su médico tan pronto como sea posible.


      Otros efectos adversos

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión.

    • Erupciones

    • Dolor de cabeza

    • Alteraciones en las pruebas de la función del hígado

    • Picor

    • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina)

      Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Mareo

    • Fiebre

    • Dolor de garganta

    • Hinchazón en brazos y piernas

    • Cambios en el color de la piel

    • Ansiedad

    • Alteración del sueño

    • Cansancio

      Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.


      Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

    • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

    • Pérdida de pelo

    • Piedras en el riñón

    • Baja producción de orina

    • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas

    • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis) Niveles anormales de ácido en la sangre


      Comunicación de efectos adversos

      image

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  3. Conservación de EXJADE


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de EXJADE

El principio activo es deferasirox.

Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 90 mg contiene 90 mg de deferasirox. Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.

Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílice coloidal anhidra; poloxámero. La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de

titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).


Aspecto de EXJADE y contenido del envase

EXJADE se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son, ovalados y

biconvexos.


Cada blíster contiene 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película. Los envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).


Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases o algunas dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

image

D-90429 Núremberg Alemania


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona España


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumanía


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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