Hulio
adalimumab
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Hulio.
Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hulio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio
Cómo usar Hulio
Posibles efectos adversos
Conservación de Hulio
Contenido del envase e información adicional
Cómo inyectar Hulio
Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.
Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Artritis asociada a entesitis
Psoriasis pediátrica en placas
Enfermedad de Crohn pediátrica
Uveítis pediátrica
La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si esos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para tratar su artritis idiopática juvenil.
Su médico decidirá si Hulio deberá usarse con metotrexato o solo. Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y lugares donde los
tendones se unen con los huesos.
Hulio se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para tratar su artritis asociada a entesitis.
Psoriasis pediátrica en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes de entre los 6 y los 17 años de edad.
Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hulio se utiliza para tratar niños con uveítis no infecciosa crónica desde los 2 años de edad con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Hulio se utiliza para tratar:
niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si su hijo padece tuberculosis activa u otra infección grave (ver “Advertencias y precauciones”).
En caso de que su hijo tenga síntomas de infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio,
problemas dentales, es importante que informe a su médico.
Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio. Reacciones alérgicas
Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infecciones
Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
Con el tratamiento con Hulio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes.
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga al médico. El médico de su hijo le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
Informe a su médico si su hijo vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otros factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Su hijo y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo está siendo tratado con Hulio. Es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
Tuberculosis (TB)
Como se han reportado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, antes de comenzar el tratamiento con Hulio su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis en su hijo. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva incluyendo el historial médico de su hijo y pruebas apropiadas de cribado (por ejemplo, radiografía del pecho y una prueba de tuberculina). El comportamiento y resultados de estas pruebas deberían ser recogidas en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.
Es muy importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido alguna vez tuberculosis o si su hijo ha estado en contacto con alguien que haya tenido tuberculosis. Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Hulio.
La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de tuberculosis.
Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de la tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o cualquier otra infección que
aparezca durante o después del tratamiento. Virus de la hepatitis B
Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le debe realizar un análisis para el VHB. Hulio puede causar la reactivación del virus en personas portadoras del VHB. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Cirugía o intervención dental
Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, por favor informe a su médico de que está tomando Hulio. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
Enfermedad desmielinizante
Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente a su médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio.
Consulte con el médico antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna.
Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
Si su hija recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio.
Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si su hijo desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra fácilmente o su aspecto es pálido, llame a su médico inmediatamente.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico de su hijo si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.
Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su
médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado. Enfermedad autoinmune
En raras ocasiones el tratamiento con adalimumab podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su hijo no debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Hulio puede usarse durante la lactancia.
Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
La influencia de Hulio sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Cada vial de Hulio contiene 19,1 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento a su hijo.
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo. En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas. Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg:
La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere
una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
La posología habitual es de 80 mg (como cuatro inyecciones de 20 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 160 mg (como ocho inyecciones de 20 mg en un día o cuatro inyecciones de 20 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como cuatro inyecciones de 20 mg en
un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes con uveítis
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:
La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg (como dos inyecciones de 20 mg en un día) que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada. Se recomienda el uso de Hulio en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 40 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Hulio en combinación con metotrexato.
Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
En las instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.
Si inyecta Hulio a su hijo accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico de su hijo o farmacéutico e infórmele de que su hijo recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
erupción grave, urticaria;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
dificultad para respirar con la actividad física o tras tumbarse o hinchazón de los pies.
signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
dolor de cabeza;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor de huesos y músculos.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
indigestión, hinchazón y ardor
acidez/reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
moratones;
sarpullido con picor;
picores, inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (hinchazón);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
problemas de cicatrización;
infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer;
linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático);
melanoma;
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (trastorno de los nervios);
derrame cerebral;
pérdida de oído, zumbidos;
latido cardiaco irregular;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
inflamación del páncreas;
dificultad para tragar;
hinchazón de la cara (edema facial);
inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (perforación/desgarro en el intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación del virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas;
erupción inflamatoria en la piel;
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel);
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular;
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada
individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 14 días - asegúrese de protegerlo de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido
clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, Hulio contiene sodio y
sorbitol).
Hulio 20 mg solución inyectable (inyección) en viales se suministra como una solución estéril de
20 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.
La jeringa precargada de Hulio es una jeringa de plástico con un tapón y una aguja con protector de aguja. Cada envase contiene 1 o 2 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.
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Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlanda
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Irlanda
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61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
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Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso. Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio. Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar. Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Cada jeringa precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 20 mg de adalimumab. No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días de la semana debe inyectar Hulio.
Antes de comenzar
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicarse la inyección.
Suministros que necesitará:
1 jeringa precargada
1 toallita impregnada en alcohol (no se incluye en la caja de Hulio)
1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al farmacéutico.
Preparación de la jeringa precargada
Las jeringas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Saque de la nevera la jeringa precargada al menos 30 minutos antes de usarla, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la jeringa.
NO vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez que haya alcanzado la temperatura
ambiente.
Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
o NO utilice la jeringa después de la fecha de caducidad.
Observe la jeringa para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para ver el líquido), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
NO use la jeringa si el líquido está turbio, blanquecino o presenta partículas en suspensión.
Tapa de la aguja Indicador de llenado Émbolo
Medicación Función de seguridad de la
aguja
Pasos para la inyección
Siga con cuidado los pasos indicados a continuación cada vez que inyecte Hulio con la jeringa precargada:
La jeringa precargada de Hulio se utiliza para inyección subcutánea. Debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Debe rotar y cambiar el lugar de la inyección cada vez que aplique una, manteniéndose al menos a 3 cm del lugar que usó anteriormente.
Abdomen o muslos
Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo.
NO aplique la inyección en piel enrojecida, endurecida, amoratada o dolorida.
NO aplique la inyección en cicatrices ni estrías.
Si su hijo tiene psoriasis, NO aplique la inyección en un área de la piel que esté aumentada, engrosada, enrojecida ni con cicatrices ni sobre lesiones.
NO aplique la inyección a través de la ropa. Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón.
Paso 3: prepare el lugar de inyección Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una toallita empapada en alcohol. |
Paso 4: destape la aguja Retire la cubierta de la aguja de la jeringa en un solo movimiento. Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal. También es normal ver burbujas de aire. |
Paso 5: mantenga el lugar de la inyección pellizcado Pellizque suavemente el lugar de la inyección para elevar la zona y sostenga la zona con firmeza. |
Paso 6: inserte la aguja en el lugar En un ángulo de 45° con respecto al lugar de la inyección, realice un movimiento similar al del lanzamiento de un dardo para insertar la aguja en el lugar. Tenga cuidado de insertar la aguja de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección. |
Paso 7: inyecte Hulio Después de insertar la aguja completamente, suelte el lugar que está pellizcando. Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que sehayainyectadotodoelmedicamento y la jeringa esté vacía. |
Espere a que se seque, no lo sople.
NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
NO retire la tapa de la aguja hasta estar listo para la inyección.
NO gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira, esto podría dañar la aguja.
NO toque ni tire del émbolo en ningún momento.
NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
NO expulse las burbujas de aire.
NO use la jeringa precargada si se ha caído después de destaparla.
Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
NO mueva, gire ni rote la jeringa durante la inyección.
Retire la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo en el que la insertó y retire el pulgar del émbolo.
Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo. Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione la piel con una gasa o un algodón durante algunos segundos; NO frote el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de la inyección con una tirita.
Elimine la jeringa usada y la tapa en un contenedor para eliminación de objetos punzantes certificado.
Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
NO vuelva a utilizar la jeringa.
NO vuelva a tapar la aguja.
NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
NO recicle el contenedor para eliminación de objetos punzantes usado.
Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.