Hulio
adalimumab
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hulio. Lleve la tarjeta de información para el paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hulio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
Cómo usar Hulio
Posibles efectos adversos
Conservación de Hulio
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.
Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
artritis reumatoide;
artritis idiopática juvenil poliarticular;
artritis asociada a entesitis;
espondilitis anquilosante;
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante;
artritis psoriásica;
psoriasis;
hidradenitis supurativa;
enfermedad de Crohn;
colitis ulcerosa;
uveítis no infecciosa en adultos y niños.
La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias
descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar la artritis reumatoide.
Hulio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato. Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfer medades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede
ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Hulio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido bien, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y con luz UV.
Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Hulio se utiliza para tratar a:
adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo;
niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha
tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio. Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infecciones
Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o una infección en una parte del cuerpo (p. ej., una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con Hulio podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene afectados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes. En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
Tuberculosis (TB)
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida
de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el
tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Infección recurrente/contraída en viajes
Informe al médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis sean comunes.
Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Virus de la hepatitis B
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con infección por VHB activa o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le realizará un análisis para el VHB. Adalimumab puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros,
especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Personas de más de 65 años
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Intervención quirúrgica o dental
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hulio. El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
Enfermedad desmielinizante
Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio.
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.
Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.
No administre Hulio a niños menores de 6 años con artritis asociada a entesitis y enfermedad de Crohn.
No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.
No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Hulio puede usarse durante la lactancia.
Si utilizó Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Cada jeringa precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
La dosis normal en adultos con estas enfermedades es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Hulio. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hulio, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas. Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.
Adultos con psoriasis
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Adultos con hidradenitis supurativa
La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas. Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso de al
menos 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentarla a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas. Adultos con enfermedad de Crohn
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones
de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg:
La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Los pacientes que necesitan una dosis inferior a 40 mg deben usar la presentación de vial de 40 mg de Hulio.
Adultos con colitis ulcerosa
La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces
40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior
La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa que afecta a la parte posterior del ojo
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Hulio también se puede administrar solo.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:
La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:
La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
Para los pacientes a los que se ha indicado una dosis inferior a 40 mg, debe usarse Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable (disponible en la farmacia).
Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
En las instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.
Si se inyecta Hulio accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico o farmacéutico e infórmele de que recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico. Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
erupción grave, urticaria;
hinchazón de la cara, manos o pies;
dificultad para respirar o tragar;
dificultad para respirar con la actividad física o tras tumbarse o hinchazón de los pies;
aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.
signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
valores anormales en sangre;
dolor de cabeza;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en huesos y músculos.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
hemorragia gastrointestinal;
indigestión, hinchazón y ardor;
acidez/reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
moratones;
sarpullido con picor;
picores, inflamación de la piel (incluido el eccema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (hinchazón);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
cicatrización lenta de heridas.
infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
melanoma;
linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (lesión de nervio);
derrame cerebral;
pérdida de oído, zumbidos;
latido cardiaco irregular;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
inflamación del páncreas;
dificultad para tragar;
inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
ataque al corazón (el corazón deja de latir);
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (perforación/desgarro intestinal);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación del virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson;
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas;
erupción inflamatoria en la piel;
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel);
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular;
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)..
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenel Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida (ver sección 2, Hulio contiene sodio y sorbitol).
La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un tapón y una aguja con tapa. Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol.
Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN
Irlanda
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Irlanda
Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso. Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio. Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar. Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Cada jeringa precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab. No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días de la semana
debe inyectar Hulio. Antes de comenzar
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos
los suministros que necesitará para aplicarse la inyección.
Suministros que necesitará:
1 jeringa precargada
1 toallita impregnada en alcohol (no se incluye en la caja de Hulio)
1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al farmacéutico.
Preparación de la jeringa precargada
Las jeringas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Saque de la nevera la jeringa precargada al menos 30 minutos antes de usarla, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la jeringa.
NO vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
o NO utilice la jeringa después de la fecha de caducidad.
Observe la jeringa para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para ver el líquido), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
NO use la jeringa si el líquido está turbio, blanquecino o presenta partículas en suspensión.
Tapa de la aguja Indicador de llenado Émbolo
Medicación Función de seguridad de la
aguja
Pasos para la inyección
Siga con cuidado los pasos indicados a continuación, cada vez que inyecte Hulio con la jeringa precargada:
Paso 1: elija y prepare el lugar de inyección La jeringa precargada de Hulio se utiliza para inyección subcutánea. Debe inyectarse en el muslo o en el abdomen. Debe rotar y cambiar el lugar de la inyección cada vez que aplique una, manteniéndose al menos a 3 cm del lugar que usó anteriormente. Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo. Abdomen o muslos • NO aplique la inyección en piel enrojecida, endurecida, amoratada o dolorida. |
Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón. |
Paso 3: prepare el lugar de inyección Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una toallita empapada en alcohol. |
Paso 4: destape la aguja Retire la cubierta de la aguja de la jeringa en un solo movimiento. Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal. También es normal ver burbujas de aire. |
NO aplique la inyección en cicatrices ni estrías.
Si tiene psoriasis, NO aplique la inyección en un área de la piel que esté aumentada, engrosada, enrojecida ni con cicatrices ni sobre lesiones.
NO aplique la inyección a través de la ropa. Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
Espere a que se seque, no lo sople.
NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
NO retire la tapa de la aguja hasta estar listo para la inyección.
NO gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira, esto podría dañar la aguja.
NO toque ni tire del émbolo en ningún momento.
NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
NO expulse las burbujas de aire.
NO use la jeringa precargada si se ha caído después de destaparla.
Paso 5: mantenga el lugar de la inyección pellizcado Pellizque suavemente el lugar de la inyección para elevar la zona y sostenga la zona con firmeza. |
Paso 6: inserte la aguja en el lugar En un ángulo de 45° con respecto al lugar de la inyección, realice un movimiento similar al del lanzamiento de un dardo para insertar la aguja en el lugar. Tenga cuidado de insertar la aguja de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección. |
Paso 7: inyecte Hulio Después de insertar la aguja completamente, suelte el lugar que está pellizcando. Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que sehayainyectadotodoelmedicamento y la jeringa esté vacía. |
Paso 8: fin de la inyección, retire la jeringa Retire la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo en el que la insertó y retire el pulgar del émbolo. Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo. Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones. Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione la piel con una gasa o un algodón durante algunos segundos; NO frote el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de la inyección con una tirita. |
Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
NO mueva, gire ni rote la jeringa durante la inyección.
Elimine la jeringa usada y la tapa en un contenedor para eliminación de objetos punzantes certificado.
Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
NO vuelva a utilizar la jeringa.
NO vuelva a tapar la aguja.
NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
NO recicle el contenedor para eliminación de objetos punzantes usado.
Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.