Página de inicio Página de inicio

Enbrel
etanercept

Prospecto: información para el usuario


Enbrel 25 mg solución inyectable en cartucho para dispensador de dosis

etanercept


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 6 secciones:


  1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

  3. Cómo usar Enbrel

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Enbrel

  6. Contenido del envase e información adicional (consulte las instrucciones de uso)


  1. QUÉ ES ENBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


    Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.


    Enbrel puede utilizarse en adultos de edad igual o superior a 18 años para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y la psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.


    En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse solo, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.


    En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el caso de los pacientes que presentan múltiples articulaciones simétricas hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.


    Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:


    • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

      • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.


      • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.


    • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no ha funcionado adecuadamente, o

      bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.


    • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otros tratamientos sistémicos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel No use Enbrel

    • Si usted o el niño a su cargo son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

    • Si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

    • Si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.


    • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

    • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el

      tratamiento con Enbrel.

    • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

    • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección, tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

      monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Enbrel.

    • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

      puede incluir un análisis exhaustivo de sus antecedentes médicos, una radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información del Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han

      tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada) o alguna otra infección aparecen durante o después del tratamiento, informe a su

      médico inmediatamente.

    • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

      Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

      que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.

    • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

    • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas de fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales

      síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.

    • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

      transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.

    • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

    • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

      Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

      Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

      Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

      funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

      Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

      usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

    • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Enbrel. Su médico decidirá si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

    • Látex: El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma seca natural). Contacte con su médico antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si Enbrel va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex.

    • Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.

    • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su

      cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

    • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.


      Niños y adolescentes


      Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel. Consulte al médico del niño antes de que el niño reciba alguna vacuna.


      Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.


      Otros medicamentos y Enbrel


      Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

      Embarazo y lactancia


      Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.


      Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos congénitos notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2 “Vacunaciones”).


      Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.


      Conducción y uso de máquinas


      No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.


      Enbrel contiene sodio


      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Enbrel


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    El cartucho paradispensadordedosis está disponible en dosis de 25 mg y 50 mg.


    Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)


    Artritisreumatoide,artritispsoriásicayespondiloartritisaxial,incluidalaespondilitisanquilosante


    La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.


    Psoriasisenplacas


    La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.


    Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.


    Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

    Uso en niños y adolescentes


    La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).


    Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.


    Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.


    Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.


    Forma y vía de administración


    Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea). Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

    En “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro medicamento.


    Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.


    Si usa más Enbrel del que debe


    Si usa más Enbrel del que debe (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.


    Si olvidó inyectarse Enbrel


    Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el (los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Enbrel


    Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Reacciones alérgicas


    Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.


    • Dificultad para tragar o respirar.

    • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

    • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.

    • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel enrojecidas o pálidas acompañadas a menudo de picor).


      Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.


      Efectos adversos graves


      Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.


    • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofríos, debilidad o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o las articulaciones.

    • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

    • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

    • Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

      cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, o color azulado de las uñas o alrededor de los labios.

    • Signos de cáncer: El cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

      ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.

    • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación o visión anormales.

    • Signos de lupus o síndrome tipo lupus, tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

    • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.


      Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.


      A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:


    • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (no se producen con tanta frecuencia después del

      primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.

    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picor; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).


    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

      blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas acompañadas a menudo de picor);

      inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas

      hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).


    • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

      médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

      glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de

      los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de

      nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que

      puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

      (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

      en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

      trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

      tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

      poco frecuente).


    • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.


    • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi, un cáncer raro relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura; activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).


      Efectos adversos en niños y adolescentes


      Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.


      Comunicación de efectos adversos


      image

      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

      adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Enbrel


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (2 C – 8 C). No congelar.

    Mantener el cartucho para dispensador de dosis en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Después de retirar el cartucho para dispensador de dosis de la nevera, espere aproximadamente de 15 a

    30 minutos para dejar que la solución de Enbrel en el cartucho para dispensador de dosis alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra manera. A continuación, se recomienda el uso inmediato.


    Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 4 semanas protegidos de la luz tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que el dispensador de dosis de Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).


    Inspeccione la solución en el cartucho para dispensador de dosis mirando a través de la ventana de inspección. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes de las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para asistencia.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Enbrel


Enbrel25mgsolucióninyectableencartuchoparadispensadordedosis

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada cartucho para dispensador de dosis contiene 0,5 ml de solución que aportan 25 mg de etanercept.


Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Enbrel se presenta como solución inyectable en un cartucho para dispensador de dosis listo para usar. El cartucho para dispensador de dosis se debe utilizar con el dispositivo SMARTCLIC. El dispositivo se proporciona por separado. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido.

Enbrel25mgsolucióninyectableencartuchoparadispensadordedosis

Cada envase contiene 4, 8 o 24 cartuchos para dispensador de dosis con 8, 16 o 48 toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica


Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

2870 Puurs Bélgica


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: + 357 22 817690


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 3700


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: + 359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: + 30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+ 351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. + 371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 3705 2514000


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.

Instrucciones de uso Enbrel® (etanercept)

25 mg/0,5 ml

Solo para inyección subcutánea


Información importante



image


--Fin de las instrucciones de uso--