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AstraZeneca

Enbrel
etanercept

Prospecto: información para el usuario


Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable

etanercept


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:


  1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

  3. Cómo usar Enbrel

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Enbrel

  6. Contenido del envase e información adicional

  7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al dorso)


  1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza


    Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.


    Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.


    En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.


    En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el caso de los pacientes que presentan múltiples articulaciones simétricas, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.


    Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

    • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:


      • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.

      • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.


    • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.


    • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel No use Enbrel

    • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

    • si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

    • si usted o el niño padece una infección, de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.


    • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

    • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el tratamiento con Enbrel.

    • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

    • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

      monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Enbrel.

    • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

      puede incluir un análisis exhaustivo de sus antecedentes médicos, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información del Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han

      tenido tuberculosis, o han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

    • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

      Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

      tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.

    • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

    • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden ser debidos a la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.

    • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple o neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.

    • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

      circunstancias.

    • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

      Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

      tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

      Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

      Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

      Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

    • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

    • Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

      historial de alcoholismo.

    • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

    • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.


      Niños y adolescentes


      Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.


      Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.


      Otros medicamentos y Enbrel


      Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

      Embarazo y lactancia


      Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.


      Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").


      Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.


      Conducción y uso de máquinas


      No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.


  3. Cómo usar Enbrel


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)


    Artritisreumatoide,artritispsoriásicayespondiloartritisaxial,incluidalaespondilitisanquilosante


    La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.


    Psoriasisenplacas


    La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.


    Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.


    Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.


    Uso en niños y adolescentes


    La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. El médico le indicará como actuar para preparar y medir la dosis adecuada para el niño.

    Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.


    Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.


    Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto en las condiciones del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.


    Forma y vía de administración


    Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea). Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

    El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro medicamento.


    Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.


    Si usa más Enbrel del que debe


    Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.


    Si olvidó inyectar Enbrel


    Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Enbrel


    Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Reacciones alérgicas


    Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.


    • Dificultad para tragar o respirar.

    • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

    • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.

    • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).


      Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.


      Efectos adversos graves


      Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.


    • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.

    • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

    • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

    • Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

      cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.

    • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

      ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.

    • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.

    • Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

    • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.


      Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.


      A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:


    • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (no se producen con tanta frecuencia después del

      primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.

    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).


    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

      insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

      (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

      afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

      (signos de problemas intestinales).


    • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

      glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

      nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

      conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

      mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

      (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

      poco frecuente).


    • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

      Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.


    • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

      Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura; activación

      excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de

      erupción cutánea).


      Otros efectos adversos en niños y adolescentes


      Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.


      Comunicación de efectos adversos


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      image

      directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Enbrel


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.


    Antes de preparar la solución de Enbrel, Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).


    Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución puede utilizarse durante las 6 horas siguientes a la reconstitución cuando se almacena a temperaturas no superiores a 25 ºC.


    No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas. La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.

    Deseche apropiadamente toda aquella solución de Enbrel que no haya sido inyectada antes de 6 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

    proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Enbrel

    El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de etanercept.


    Los demás componentes son:

    Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.


    Aspecto del producto y contenido del envase


    Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable (polvo para inyectable). Cada estuche contiene 4 viales de dosis única y 8 toallitas de algodón con alcohol.


    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


    Titular de la autorización de comercialización:

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

    1050 Bruxelles Bélgica

    Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

    2870 Puurs Bélgica


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

    Kύπρος

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: + 357 22 817690


    Česká Republika

    Pfizer, spol s r.o.

    Tel: + 420-283-004-111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: + 36 1 488 3700


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: + 45 44 201 100

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: + 49 (0)30 550055-51000

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: + 31 (0)10 406 43 01


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Teл: + 359 2 970 4333

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: + 47 67 526 100


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: + 30 210 67 85 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Télf: + 34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+ 351) 21 423 55 00


    France

    Pfizer

    Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L

    Tel: + 40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: + 386 (0)1 52 11 400

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: + 1800 633 363 (toll free)

    Tel: + 44 (0)1304 616161

    Slovenská Republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.

    Tel: + 354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: + 39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: + 46 (0)8 550 520 00


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. + 371 67035775

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: + 44 (0)1304 616161


    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 3705 2514000


    Fecha de la última revisión de este prospecto:


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    .


  7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel


    Esta sección se divide en los siguientes apartados:


    1. Introducción

    2. Prepararse para una inyección

    3. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

    4. Añadir el agua para preparaciones inyectables

    5. Extraer la solución de Enbrel del vial

    6. Elegir un lugar de inyección

    7. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

    8. Eliminación de los materiales


  1. Introducción


    Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección o de administración de una inyección a un niño. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección y administrar la inyección.


    Esta inyección no debe mezclarse con otro medicamento.


  2. Prepararse para una inyección


    • Lávese muy bien las manos.

    • Seleccione una superficie plana, limpia y bien iluminada.

    • Saque el vial de Enbrel de la nevera y colóquelo en la superficie plana.

    • Necesitará los siguientes elementos:

      Una jeringa estéril con una aguja de 25 x 16 mm de calibre o similar Un vial o ampolla con agua para preparaciones inyectables

      Dos toallitas de algodón con alcohol

    • Examine la fecha de caducidad en la etiqueta del vial de Enbrel y en la del agua para inyección.

      No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.


  3. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección


    • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel. NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial.

    • Utilice una nueva toallita de algodón con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel.

      Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos.

    • Compruebe que la aguja se encuentra en la jeringa. Si no está muy seguro de cómo se une la aguja a la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).

    • Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 1). Tenga cuidado de no

      doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja.


      Figura1

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    • Compruebe que la jeringa contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

    • Si no está muy seguro de cómo llenar la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).

    • Asegúrese que la jeringa no contiene burbujas de aire.

    • Coloque el vial de Enbrel hacia arriba en una superficie plana, como una mesa, inserte la jeringa con la aguja perpendicularmente al centro del tapón gris del vial (ver Figura 2). Si la aguja está

      correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un “pop” cuando la aguja penetre a través del centro del tapón. Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón (ver Figura 3). Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al

      atravesar el tapón y no se producirá el “pop”. No inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/o impida la adición del solvente dentro del vial (ver Figura 4).


      Figura2 Figura3 Figura4


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  4. Añadir agua para preparaciones inyectables


    • Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para preparaciones entre en el vial. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 5).

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    • Deje la jeringa en su lugar. Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 6). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y toallitas.


      Figura6


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  5. Extraer la solución de Enbrel del vial


    • Con la aguja aún insertada en el vial, sujete el vial invertido al nivel de los ojos. Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 7). A medida que el nivel de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la punta dentro del líquido. Para pacientes adultos, extraiga el volumen total. Para niños, extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.


      Figura7


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    • Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.

      Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringa, cerca de la aguja (ver Figura 8). Presione lentamente el émbolo para empujar las burbujas hacia fuera de la jeringa. Cuando haga esto, si accidentalmente introduce de nuevo parte del líquido

      en el vial, tire lentamente del émbolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa.


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    • Deslice la jeringa completamente fuera del vial. De nuevo, no debe tocar la aguja y evite que toque ninguna superficie.


      (Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial. Esto es normal.)


  6. Elegir un lugar de inyección


    Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 9).Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos


    Figura9


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    • Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No se inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evitar las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).

    • Si usted o el niño tienen psoriasis, debería intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).


  7. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel


    • Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse Enbrel con una toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.

    • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz (ver Figura 10).

    • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 10). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.


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    • Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida. (ver Figura 11).

      Figura 11


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    • Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.


    • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o vendaje.


  8. Eliminación de los materiales



Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.