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Avonex
interferon beta-1a

Prospecto: información para el usuario


AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada

(interferón beta-1a)

Pluma precargada


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.


(Notas informativas)


Este prospecto cambia de vez en cuando.

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Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.


(Notas informativas)


Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto


  1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX

  3. Cómo usar AVONEX PEN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación del AVONEX PEN

  6. Contenido del envase e información adicional

  7. Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN


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  1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza


    (Notas informativas)


    Avonex funciona mejor cuando lo utiliza:

    • a la misma hora

    • una vez por semana

    • periódicamente

    No deje su tratamiento con Avonex sin hablar previamente con su médico.


    ¿Qué es AVONEX?


    Avonex Pense utiliza para inyectar Avonex. El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

    ¿Para qué se utiliza AVONEX?


    Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.


    Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

    • Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas

    • Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales

    • Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

      La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.


      Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.


      ¿Cómo actúa AVONEX?


      La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.


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  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX


    (Notas informativas)


    Avonex y las reacciones alérgicas

    Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.


    Información adicional sobre la depresión

    No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas. Si tiene depresión, su médico puede aún prescribirle Avonex, pero es importante que le haga saber si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.


    No use AVONEX


    • si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.


      Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos. Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

    • Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo

    • Pensamientos suicidas.

      Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

    • Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación

    • Problemas renales o hepáticos graves

    • Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia

    • Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).


      Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.


      Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.


      Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.


      Informe a su médico de que está utilizando Avonex:

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    • Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados. (Notas informativas)

      En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo

      tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.


      Otros medicamentos y AVONEX


      Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.


      Embarazo y lactancia


      Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas


      Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.


      Información importante sobre algunos de los componentes de Avonex:


      Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.


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  3. Cómo usar AVONEX PEN


    (Notas informativas)

    Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando Avonex Pen en la parte posterior de este prospecto.


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    Dosis semanal recomendada

    Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.

    Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.


    No utilizar en niños

    Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.


    Autoinyección


    Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).


    Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle.


    Duración del tratamiento con AVONEX


    Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.


    Si se inyecta más AVONEX del que debe


    Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.


    Si olvida una inyección


    Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación deje pasar una semana antes de volver a utilizar Avonex Pen. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.


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  4. Posibles efectos adversos


(Notas informativas)


Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica. Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de AVONEX PEN

    El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.

    Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.


    Aspecto de AVONEX PEN y contenido del envase


    Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.


    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:

    Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

    1171 LP Badhoevedorp Países Bajos


    Avonex es elaborado por:


    FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1,

    DK-3400 Hillerød, Dinamarca


    Biogen Netherlands B.V.

    Prins Mauritslaan 13

    1171 LP Badhoevedorp

    Países Bajos


    Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

    Lietuva

    Biogen Lithuania UAB

    +370 5 259 6176


    България

    ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218


    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

    +36 1 899 9883


    Danmark

    Biogen Denmark A/S

    +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

    +356 21337008


    Deutschland

    Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

    Eesti

    Biogen Estonia OÜ

    +372 618 9551

    Norge

    Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00


    Ελλάδα

    Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13


    España

    Biogen Spain S.L.

    +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00


    France

    Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

    +351 21 318 8450


    Hrvatska

    Biogen Pharma d.o.o.

    +385 1 775 73 22

    România

    Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00


    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90


    Ísland

    Icepharma hf

    +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 34008


    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200


    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 76 57 40

    Sverige

    Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60


    Latvija

    Biogen Latvia SIA

    +371 68 688 158

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Biogen Idec (Ireland) Limited

    +44 (0) 1628 50 1000


    Fecha de la última revisión de este prospecto:



    En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

  2. Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN Avonex Pen (un solo uso)

Contenido del envase – Avonex Pen, aguja y protector de Avonex Pen


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Avonex Pen – preparado para la inyección


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Avonex Pen – después de la inyección (preparado para la eliminación)


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Deberá haber recibido formación sobre cómo utilizar Avonex Pen.

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.

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Dónde inyectar


Utilice un lugar de inyección diferente cada semana

La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo. Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho.

Anote el lugar de inyección de cada semana.


Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.

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    1. Administración de la inyección

      • Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección.

        Escuchará un “clic” que indica que el proceso de inyección ha comenzado. No aparte la pluma de la piel.

      • Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio

        hasta 10 segundos.

      • Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección.

      • Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Si hay algo de sangre en el lugar, límpiela.


    2. Confirme la administración de la inyección

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      • Compruebe la ventana de visualización circular. Cuando se ha administrado la dosis completa, la ventana se ve amarilla.

      • No reutilice Avonex Pen. Es de un solo uso.


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    3. Eliminación