Avonex
interferon beta-1a
(interferón beta-1a)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.
(Notas informativas)
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué es AVONEX y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
Cómo usar AVONEX PEN
Posibles efectos adversos
Conservación del AVONEX PEN
Contenido del envase e información adicional
Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN
(Notas informativas)
No deje su tratamiento con Avonex sin hablar previamente con su médico.
Avonex Pense utiliza para inyectar Avonex. El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales
Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
(Notas informativas)
Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas. Si tiene depresión, su médico puede aún prescribirle Avonex, pero es importante que le haga saber si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.
Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
(Notas informativas)
Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Hinchazón de cara, labios o lengua
Dificultad para respirar
Erupción.
Si presenta algún síntoma de depresión:
Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Picor generalizado
Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
(Notas informativas)
Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase
Síntomas seudogripales, más adelante
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Pérdida del apetito
Sensación de debilidad y cansancio
Dificultad para dormir
Depresión
Rubor facial
Destilación nasal
Diarrea (deposiciones blandas)
Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
Entumecimiento u hormigueo de la piel
Erupción, hematomas cutáneos
Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
Pérdida de cabello
Cambios en la menstruación
Sensación de quemazón en el sitio de inyección.
Dificultad para respirar
Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
Orina con espuma
Fatiga
Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
(Notas informativas)
Déficit o exceso de actividad del tiroides
Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
Problemas hepáticos como los descritos previamente
Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
Aumento o pérdida de peso
Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.
(Notas informativas)
Los signos son:
Dolor de cabeza
Dolores musculares
Escalofríos o fiebre.
No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Avonex Pen puede también conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.
La pluma está rota.
La solución tiene color y puede ver partículas flotando.
La cápsula de garantía de cierre está rota.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Países Bajos |
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd..
+356 21337008
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.
La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo. Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho.
Anote el lugar de inyección de cada semana.
abierta.
Compruebe que el envase contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. No agite Avonex Pen.
Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del Avonex Pen. No la utilice si está caducada.
Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
Esto hace que la inyección resulte más cómoda que cuando se utiliza directamente de la nevera.
Sujete Avonex Pen de modo que la cápsula de cierre mire hacia arriba.
El diseño de Avonex Pen permite que funcione únicamente con la aguja suministrada
Acople la aguja presionándola sobre la punta de vidrio de la pluma. Mantenga la pluma en vertical hacia arriba.
Con cuidado, gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firmemente acoplada, de lo contrario podría haber fugas. Podría no recibir una dosis completa si hay fugas.
Consejo: El protector de la aguja se desprenderá
automáticamente durante el paso 3 siguiente.
Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.
Apunte con el protector de la punta lejos de usted y de cualquier otra persona.
Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la
Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.
Compruebe que la pantalla del inyector esté totalmente extendida. Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada. Es el cierre de seguridad.
Mire por la ventana de visualización ovalada. El líquido debe ser transparente e incoloro.
Si la solución está turbia, tiene color o contiene partículas flotando, no utilice esta pluma.
Las burbujas de aire son normales.
Si necesita, utilice una toallita empapada con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección elegido. Deje secar la piel.
Consejo: La mejor zona es la parte superior externa del muslo.
Sujete con una mano el cuerpo de la pluma formando un ángulo recto con el lugar de inyección. Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma.
Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto.
Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para
Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado. La ventana pequeña rectangular desaparecerá. Avonex Pen está listo para inyectar.
Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.
Escuchará un “clic” que indica que el proceso de inyección ha comenzado. No aparte la pluma de la piel.
Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio
Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección.
Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Si hay algo de sangre en el lugar, límpiela.
No reutilice Avonex Pen. Es de un solo uso.
Ponga el protector de la pluma sobre una superficie plana y resistente
Consejo: No sujete el protector de la pluma. Podrá sufrir una lesión por pinchazo.
Introduzca la aguja directamente en el protector de la pluma.
Presione con firmeza hasta que escuche un “clic” para sellar la aguja. Puede que necesite utilizar las dos manos. Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.
Elimine la basura correctamente. Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.