Avonex
interferon beta-1a
(interferón beta-1a)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué es AVONEX y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
Cómo usar AVONEX
Posibles efectos adversos
Conservación de AVONEX
Contenido del envase e información adicional
Cómo inyectar AVONEX
El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales
Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
(Notas informativas)
No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su médico.
La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
(Notas informativas)
Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.
Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Si ha decidido empezar el tratamiento con Avonex, su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa y le permite aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Esto es para limitar los síntomas seudogripales que algunos pacientes experimentan cuando comienzan a usar Avonex. Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.
(Notas informativas)
Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para ajustar los efectos de Avonex antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa para poder administrar una dosis reducida de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Cada Avostartclip es para un solo uso, y se debe desechar junto con el resto de Avonex. Para obtener mayores detalles sobre su uso, hable con su médico.
Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).
Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.
El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Hinchazón de cara, labios o lengua
Dificultad para respirar
Erupción.
Si presenta algún síntoma de depresión:
Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Picor generalizado
Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
(Notas informativas)
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase
Síntomas seudogripales, más adelante
Dolor de cabeza.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Pérdida del apetito
Sensación de debilidad y cansancio
Dificultad para dormir
Depresión
Rubor facial
Destilación nasal
Diarrea (deposiciones blandas)
Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
Entumecimiento u hormigueo de la piel
Erupción, hematomas cutáneos
Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Pérdida de cabello
Cambios en la menstruación
Sensación de quemazón en el sitio de inyección.
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dificultad para respirar
Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
Orina con espuma
Fatiga
Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
(Notas informativas)
Déficit o exceso de actividad del tiroides
Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
Problemas hepáticos como los descritos previamente
Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
Aumento o pérdida de peso
Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.
(Notas informativas)
Dolor de cabeza
Dolores musculares
Escalofríos o fiebre.
No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip, que le permitirá aumentar gradualmente la dosis al iniciar usted el tratamiento a fin de ayudarle a limitar los síntomas seudogripales. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Conservar en el embalaje original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Avonex también se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un plazo máximo de una semana.
La jeringa precargada está rota.
La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
La solución es coloreada u observa partículas en suspensión.
El tapón a prueba de manipulaciones está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.
Una caja de Avonex contiene cuatro o doce jeringas (precargadas) listas para uso, cada una con 0,5 ml de un líquido transparente e incoloro en su interior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada. En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Países Bajos |
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
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Pharma. MT Ltd..
+356 21337008
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+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
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+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Protector blanco a prueba de manipulación
Jeringa Émbolo
Protector de la aguja Aguja
Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja. No utilizar si está caducada.
Retire completamente la tapa de papel. Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).
Déjela a temperatura ambiente durante media hora. Esto hace que la inyección sea más cómoda que si se inyecta procedente directamente de la nevera.
La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones. Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto. No utilice esa jeringa si le parece que el protector ha sido abierto. Sostenga la jeringa de modo que el protector blanco esté situado hacia arriba.
No toque el puerto de conexión. No presione el émbolo.
Abra la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector.
Si le han indicado aumentar gradualmente la dosis de Avonex, tal vez necesite utilizar un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip que su médico le facilitará. Para mayores detalles, hable con su médico. Ahora retire el protector plástico de la aguja. No lo gire.
Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel. Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.
Relaje la musculatura.
Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
Si utiliza la jeringa con un Avostartclip acoplado, usted recibirá una dosis más baja de Avonex.
La jeringa no se vaciará del todo.
Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de inyección.
Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.
Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general. Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) debe desecharse después del uso. No debe utilizarse el resto de Avonex que quede.
El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.