Sitagliptina Stada
sitagliptin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sitagliptina Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Stada
Cómo tomar Sitagliptina Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Sitagliptina Stada
Contenido del envase e información adicional
Sitagliptina Stada contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado
azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas
médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con
sitagliptina (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar sitagliptina.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa).
Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos)
cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado
una reacción alérgica a sitagliptina (ver sección 4)
Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y
adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando sitagliptina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o
insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Forma de administración
Se toma por vía oral. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Problemas de riñón
Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Otros medicamentos y recomendaciones
Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma sitagliptina.
Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continúe con su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o
sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
bajada de azúcar en sangre
náuseas
flatulencia
vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de estómago
diarrea
estreñimiento
somnolencia.
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.
Diferentes tipos de malestar estomacal
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
bajadas de azúcar en sangre
estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona: Frecuentes
flatulencia
hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
gripe
sequedad de boca
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:
bajadas de azúcar en sangre
dolor de cabeza
infección de las vías respiratorias altas
congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta
artrosis
dolor en el brazo o en la pierna
mareo
estreñimiento
picor
reducción del número de plaquetas
problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis)
vómitos
dolor en las articulaciones
dolor muscular
dolor de espalda
enfermedad pulmonar intersticial
penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, etiqueta del frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio.
El material de recubrimiento con película contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son redondos, biconvexos, de aproximadamente 9,8 mm de diámetro, de color beige, grabados con "L" en una cara.
Sitagliptina Stada 100 mg está disponible en estuches de 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos y en frascos de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien Austria
o
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E NL-4814 Breda
Países Bajos
Países Bajos Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten Austria Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Bélgica Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Grecia σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
República Checa Sitagliptin STADA
Alemania Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Dinamarca Sitagliptin STADA
España Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Islandia Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur Luxemburgo Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés Polonia Sitagliptin STADA
Portugal Sitagliptina Ciclum
Suecia Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet Eslovenia Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete Eslovaquia Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety